Effetto di feedback a lungo termine della MGF nei pazienti con T2D di nuova diagnosi (DIAFLASH)

L’autogestione del diabete rappresenta la pietra angolare di una cura del diabete efficace ed economicamente vantaggiosa, riducendo il verificarsi di complicanze, ricoveri ospedalieri e riammissioni, nonché i costi sanitari stimati nell’arco della vita legati a un minor rischio di complicanze. I recenti progressi nella tecnologia diabetica possono aiutare ad affrontare alcuni di questi problemi: il monitoraggio flash del glucosio (FGM) è un nuovo sistema di monitoraggio del glucosio interstiziale destinato a sostituire la misurazione della glicemia capillare che ha dimostrato di migliorare la variabilità glicemica e la qualità della vita, oltre il buon precisione, aumento del tempo nel raggio d'azione e facilità di usura. Tuttavia, la MGF non è attualmente utilizzata come strumento educativo nei pazienti con nuova diagnosi di T2D che non sono in terapia con insulina.

Pertanto, la logica di questo studio randomizzato e controllato a tre bracci paralleli è che il flusso continuo di dati provenienti dalla MGF e la visualizzazione visiva dei livelli di glucosio momento per momento come tendenza potrebbero fornire un feedback in tempo reale anche nei pazienti con recente T2D, valutare quale frequenza del sensore è superiore nel potenziare la consapevolezza e nel migliorare il controllo glicemico, la qualità della vita e la percezione del benessere.

L'intera partecipazione allo studio durerà circa 6 mesi e sarà eseguita presso le strutture della Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico dell'Università di Roma iscrivendo 42 partecipanti. La fase di intervento durerà 12 settimane seguita da altre 12 settimane nella fase di follow-up. Ciascun partecipante avrà una visita di screening (settimana -4), una visita di base (settimana -2), una visita di randomizzazione (settimana 0) e tre visite di follow-up alle settimane 12, 23 e 24 per tutti i gruppi.

Ogni gruppo indosserà anche un dispositivo in cieco (Free Style Libre Pro IQ) per la registrazione della variabilità glicemica alla visita basale e alla fine dello studio; il gruppo 1 lo indosserà anche tra l'intervento e la fase di follow-up (settimane 11-12).

A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un diario alimentare sia nella fase di intervento che in quella di follow-up. Durante la visita di randomizzazione (settimana 0) verrà inoltre somministrato un pasto ad alto indice glicemico al fine di registrare lo stato emotivo dei soggetti dello studio in risposta ai valori glicemici postprandiali. La randomizzazione sarà effettuata seguendo un rapporto pari a 1:1:1 e bloccata per genere.

L'outcome primario dello studio è la differenza nelle medie del tempo nell'intervallo (TIR) ​​alle settimane 23-24 aggiustate per i valori della fase basale. Gli endpoint secondari includono la differenza nel TIR valutato alle settimane 11-12 tra i tre gruppi e all'interno dei tre gruppi, nonché la differenza in A1c, HOMA IR, peso, composizione corporea e stress ossidativo tra i gruppi. La qualità della vita/percezione del benessere/consapevolezza sarà indagata alla settimana 0, alla settimana 12 e alla settimana 24 attraverso diversi questionari.