Langetermijnfeedbackeffect van VGV bij nieuw gediagnosticeerde T2D-patiënten (DIAFLASH)

Zelfmanagement van diabetes vormt de hoeksteen van succesvolle en kosteneffectieve diabeteszorg, waardoor het optreden van complicaties, ziekenhuisopnames en heropnames wordt verminderd, evenals de geschatte levenslange gezondheidszorgkosten die verband houden met een lager risico op complicaties. Recente ontwikkelingen op het gebied van diabetestechnologie kunnen een aantal van deze problemen helpen aanpakken: Flash-glucosemonitoring (VGV) is een nieuw systeem voor interstitiële glucosemonitoring, bedoeld ter vervanging van de capillaire bloedglucosemeting, die de glycemische variabiliteit en kwaliteit van leven bleek te verbeteren, naast de goede resultaten. precisie, langere bereiktijd en draaggemak. VGV wordt momenteel echter niet gebruikt als educatief hulpmiddel bij patiënten bij wie onlangs de diagnose T2D is gesteld en die geen insulinetherapie krijgen.

Daarom is de grondgedachte voor dit driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met parallelle groepen dat de continue stroom van gegevens van VGV en de visuele weergave van de glucosewaarden van moment tot moment als een trend, ook bij nieuwe T2D-patiënten realtime feedback zou kunnen opleveren. beoordelen welke frequentie van de sensor superieur is bij het verbeteren van de mindfulness en bij het verbeteren van de glykemische controle, de kwaliteit van leven en de perceptie van welzijn.

De gehele studiedeelname zal ongeveer 6 maanden duren en zal worden uitgevoerd in de faciliteiten van de Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico Universiteit van Rome, waar 42 deelnemers inschrijven. De interventiefase duurt 12 weken, gevolgd door nog eens 12 weken in de vervolgfase. Elke deelnemer krijgt een screeningsbezoek (week -4), een basisbezoek (week -2), een randomisatiebezoek (week 0) en drie vervolgbezoeken in week 12, 23 en 24 voor alle groepen.

Elke groep zal ook een geblindeerd apparaat (Free Style Libre Pro IQ) dragen voor registratie van de glicemyc-variabiliteit bij het basisbezoek en aan het einde van het onderzoek; groep 1 zal het ook dragen tussen de interventie- en de follow-upfase (week 11-12).

Alle patiënten wordt gevraagd een voedingsdagboek in te vullen, zowel tijdens de interventie- als tijdens de follow-upfase. Tijdens het randomisatiebezoek (week 0) zal ook een maaltijd met een hoge glycemische index worden toegediend om de emotionele toestand van de proefpersonen in reactie op postprandiale glycemische waarden vast te leggen. Randomisatie zal worden uitgevoerd volgens een verhouding gelijk aan 1:1:1 en geblokkeerd voor geslacht.

De primaire uitkomst van het onderzoek is het verschil in de gemiddelde tijd binnen bereik (TIR) ​​in week 23-24, aangepast voor fasewaarden bij baseline. Secundaire eindpunten omvatten het verschil in TIR beoordeeld in week 11-12 tussen de drie groepen en binnen de drie groepen, evenals het verschil in A1c, HOMA IR, gewicht, lichaamssamenstelling en oxidatieve stress tussen de groepen. Kwaliteit van leven/welzijnsperceptie/mindfulness zullen in week 0, week 12 en week 24 worden onderzocht via verschillende vragenlijsten.