脳卒中リスクの高い集団における神経認知的健康を強化するための東洋的介入（東洋的）食事療法（ENDS）
脳卒中リスクの高い集団における神経認知的健康（オリエント）食を強化するためのオリエンタル介入（ENDS）：ランダム化比較試験
このランダム化対照試験には、脳卒中のリスクが高い認知症のない40歳以上の個人160人が登録され、マルチモーダルMRI画像、血清、糞便サンプルを収集して、脳機能ネットワークに対するORIENT食の影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中のリスクが高い集団における神経認知健康強化のためのオリエンタル介入（ORIENT）食は、160人の参加者（高齢者）を対象に、文化的に適応したMIND食バージョン（ORIENT食）を利用した6か月間の介入の影響をテストするように設計されています。 40歳以上で認知症がない）脳卒中のリスクが高い（一過性脳虚血発作がある、または高血圧、脂質異常症、糖尿病、心房細動または心臓弁膜症、喫煙歴、明らかな過体重または肥満を含む3つ以上の脳卒中危険因子があると定義される）運動不足、脳卒中の家族歴）。
ORIENT食は、DASH食、地中海食、およびMIND食の中心的な要素を保持していますが、アジア人の前向きコホートと中国の食習慣から得られた証拠に従った調整を組み込んでいます。
介入グループの参加者はORIENTの食事介入を受け、対照グループの参加者は標準的な低ナトリウムおよび低脂肪の食事アドバイスを受けます。
この研究の主な目的は、脳卒中のリスクが高い個人の脳機能ネットワークに対するORIENT食の影響を評価することです。
この調査では、ベースライン、6か月、2年時にさまざまな心血管危険因子、血清サンプル、糞便サンプル、神経心理学的評価結果、およびマルチモーダル磁気共鳴画像を収集することにより、介入の効果の潜在的なメディエーターおよび修飾因子を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：13958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：13958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者
- 脳卒中リスクが高い（高血圧、脂質異常症、糖尿病、心房細動または心臓弁膜症、喫煙歴、明らかな過体重または肥満、運動不足、脳卒中の家族歴、または一過性脳虚血発作を含む8つの脳卒中危険因子のうち3つ以上を有する） )
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
- すべての評価を完了し、フォローアップに参加する意欲がある
- 神経心理学的検査を受けるのに十分な視力と聴力
除外基準:
- ナッツ、ベリー、オリーブオイル、魚アレルギー
- 以前に認知症と診断されていた
- スクリーニング訪問時の治験医師による臨床評価後の認知症の疑い
- 重大な頭部外傷および頭蓋内手術の過去の病歴
- 脳内出血、くも膜下出血、その他の空間占有病変などの頭蓋内の異常
- 神経心理学的測定に影響を及ぼす可能性のある錐体外路症状または精神疾患
- 視力、聴力、またはコミュニケーション能力の重度の喪失
- 余命3年未満の悪性疾患を患っている患者
- 進行中の治験薬研究への参加
- MRI の禁忌
終了基準:
- 包含基準を満たしていない
- 遵守が不十分な場合は、フォローアップの要件、または治験責任医師が判断した安全上の理由に従わないこと。
- 研究者が判断した試験期間中の有害事象または重篤な有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：普段の食事のアドバイス
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通常の食事アドバイスには、塩分や脂肪の摂取量を減らすなどのガイドラインでの推奨事項が含まれています。
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アクティブコンパレータ：ORIENTの食事介入
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ORIENT 食は、高血圧を阻止するための食事療法 (DASH)、地中海食、および MIND 食と同じ基本的な構成要素を備えていますが、アジアの前向きコホートと中国人の食習慣から得られた証拠に従って一部の構成要素を独自に調整しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって評価される脳機能ネットワークの接続性の変化
時間枠：6ヵ月
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主な結果
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) 食事スケールの変更 (最小値 = 0、最大値 = 14、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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モントリオール認知評価によって評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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血管周囲腔に沿った非侵襲的拡散テンソル画像解析によって評価された脳グリンファティック機能の変化（ALPSインデックス）
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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安静時fMRIで評価した脳機能ネットワーク効率の変化
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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安静時fMRIで評価した脳機能ネットワーク活動強度の変化
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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安静時fMRIで評価した脳機能ネットワーク効率の変化
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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安静時fMRIで評価した脳機能ネットワーク活動強度の変化
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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安静時fMRIで評価した脳機能ネットワーク効率の変化
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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安静時fMRIで評価した脳機能ネットワーク活動強度の変化
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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安静時fMRIによって評価された脳機能ネットワーク接続性の変化
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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安静時fMRIによって評価された脳機能ネットワーク接続性の変化
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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修正された国立神経障害・脳卒中研究所およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワーク (NINDS-CSN) プロトコルの Z スコアを使用して評価された全体的な認知機能の変化 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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修正された国立神経障害・脳卒中研究所およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワーク (NINDS-CSN) プロトコルの Z スコアを使用して評価された全体的な認知機能の変化 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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修正された国立神経障害・脳卒中研究所およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワーク (NINDS-CSN) プロトコルの Z スコアを使用して評価された全体的な認知機能の変化 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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修正された国立神経障害・脳卒中研究所およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワーク (NINDS-CSN) プロトコルの Z スコアを使用して評価された認知ドメインの変化 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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修正された国立神経障害・脳卒中研究所およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワーク (NINDS-CSN) プロトコルの Z スコアを使用して評価された認知ドメインの変化 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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修正された国立神経障害・脳卒中研究所およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワーク (NINDS-CSN) プロトコルの Z スコアを使用して評価された認知ドメインの変化 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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ミニ精神状態検査で評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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ミニ精神状態検査で評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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ミニ精神状態検査で評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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モントリオール認知評価によって評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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モントリオール認知評価によって評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) シーケンスを使用した MRI で評価された白質高信号 (WMH) の変化
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された裂孔の変化
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された血管周囲腔の変化
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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感受性強調画像法 (SWI) シーケンスを使用した MRI で評価された微小出血の変化
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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MRIで評価された脳萎縮の変化（溝の幅が5mmを超える）
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された白質高信号 (WMH) の変化
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された白質高信号 (WMH) の変化
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された裂孔の変化
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された裂孔の変化
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された血管周囲腔の変化
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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T2 FLAIR シーケンスを使用した MRI で評価された血管周囲腔の変化
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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SWI シーケンスを使用した MRI で評価された微小出血の変化
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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SWI シーケンスを使用した MRI で評価された微小出血の変化
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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MRIで評価された脳萎縮の変化（溝の幅が5mmを超える）
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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MRIで評価された脳萎縮の変化（溝の幅が5mmを超える）
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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血管周囲腔に沿った非侵襲的拡散テンソル画像解析によって評価された脳グリンファティック機能の変化（ALPSインデックス）
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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血管周囲腔に沿った非侵襲的拡散テンソル画像解析によって評価された脳グリンファティック機能の変化（ALPSインデックス）
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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動脈スピンラベリング (ASL) 灌流画像によって評価された、原因となる動脈の領域における脳血流 (CBF) の変化
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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動脈スピンラベリング (ASL) 灌流画像によって評価された、原因となる動脈の領域における脳血流 (CBF) の変化
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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動脈スピンラベリング (ASL) 灌流画像によって評価された、原因となる動脈の領域における脳血流 (CBF) の変化
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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参加者の糞便サンプルと血清サンプルの代謝物プロファイル
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果: 液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) によって代謝物組成を分析しました。
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6ヵ月
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参加者の糞便サンプルと血清サンプルの代謝物プロファイル
時間枠：2年
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長期副次的結果: 液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) により代謝物組成を分析しました。
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2年
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虚血性脳卒中や出血性脳卒中を含む脳卒中イベントの発生率
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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虚血性脳卒中や出血性脳卒中を含む脳卒中イベントの発生率
時間枠：2年
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長期的な副次的結果
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2年
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虚血性脳卒中や出血性脳卒中を含む脳卒中イベントの発生率
時間枠：5年
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長期的な副次的結果
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5年
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神経変性遅延に対する地中海 DASH 食事療法介入 (MIND) 食事スケールの変更 (最小値 = 0、最大値 = 15、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：6ヵ月
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短期的な副次的結果
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。