Orientální intervence pro posílení neurokognitivního zdraví (orientální) strava u populací s vysokým rizikem mrtvice (ENDS)
11. června 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Orientální intervence pro posílení neurokognitivního zdraví (orientální) strava u populací s vysokým rizikem mrtvice (ENDS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 160 jedinců ve věku nad 40 let bez demence, kteří jsou vystaveni vysokému riziku cévní mozkové příhody, a bude shromažďovat multimodální MRI zobrazení, vzorky séra a stolice, aby se prozkoumal dopad stravy ORIENT na funkční sítě mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orientální intervence pro posílení neurokognitivního zdraví (ORIENT) dieta u populací s vysokým rizikem mrtvice je navržena tak, aby otestovala dopad 6měsíční intervence využívající kulturně přizpůsobenou verzi stravy MIND, pojmenované jako ORIENT dieta, na 160 účastnících (ve věku 40 let a více a bez demence) s vysokým rizikem cévní mozkové příhody (definované jako tranzitorní ischemická ataka nebo ≥ 3 rizikové faktory cévní mozkové příhody včetně hypertenze, dyslipidémie, cukrovky, fibrilace síní nebo chlopenního srdečního onemocnění, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatek pohybu, rodinná anamnéza mrtvice).
Dieta ORIENT zachovává základní složky DASH, Středomoří a MIND diety, ale zahrnuje úpravy podle důkazů odvozených z asijských potenciálních kohort a čínských dietních postupů.
Účastníci intervenční skupiny obdrží dietu ORIENT, zatímco účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní dietní poradenství s nízkým obsahem sodíku a tuku.
Primárním cílem studie je posoudit vliv diety ORIENT na funkční sítě mozku jedince s vysokým rizikem mrtvice.
Šetření prozkoumá potenciální mediátory a modifikátory účinků intervence sběrem různých kardiovaskulárních rizikových faktorů, vzorků séra, vzorků stolice, výsledků neuropsychologického hodnocení a multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí na začátku, 6 měsíců a 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Lou, PhD, MD
- Telefonní číslo: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonní číslo: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 40 let
- Vysoké riziko cévní mozkové příhody (s ≥ 3 z 8 rizikových faktorů cévní mozkové příhody, včetně hypertenze, dyslipidémie, cukrovky, fibrilace síní nebo chlopňového onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky )
- K dispozici je písemný informovaný souhlas
- Ochota dokončit všechna hodnocení a podílet se na sledování
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost, aby bylo možné podstoupit neuropsychologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby
- dříve diagnostikovaná demence
- Podezření na demenci po klinickém posouzení lékařem studie při screeningové návštěvě
- Předchozí anamnéza velkého poranění hlavy a jakékoli intrakraniální operace
- Intrakraniální abnormality, jako je intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení a další léze zabírající prostor
- Extrapyramidové příznaky nebo duševní onemocnění, které mohou ovlivnit neuropsychologické měření
- Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikativní schopnosti
- Pacienti s maligním onemocněním s očekávanou délkou života < 3 roky
- Účast na probíhající výzkumné studii léků
- Jakékoli kontraindikace MRI
Výstupní kritéria:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- V případě špatného dodržování nesplňujte požadavky sledování nebo bezpečnostní důvody stanovené vyšetřovatelem
- Jakékoli nepříznivé nebo závažné nepříznivé události během období studie posoudil výzkumník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obvyklá dietní rada
|
Obvyklá dietní doporučení zahrnují doporučení v pokynech, jako je snížení příjmu soli a tuků.
|
|
Aktivní komparátor: ORIENTNÍ dietní zásah
|
Dieta ORIENT má stejné základní složky jako dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), středomořské diety a diety MIND, ale jedinečně upravuje některé složky podle důkazů odvozených od potenciálních asijských kohort a čínských stravovacích návyků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční konektivitě mozku hodnocené funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici diety Oriental Intervention for Enhanced neurocognitive Health (ORIENT) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 14 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v účinnosti funkční sítě mozku hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny intenzity aktivity mozkové funkční sítě hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny v účinnosti funkční sítě mozku hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny intenzity aktivity mozkové funkční sítě hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny v účinnosti funkční sítě mozku hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny intenzity aktivity mozkové funkční sítě hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny ve funkční konektivitě mozkové sítě hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny ve funkční konektivitě mozkové sítě hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí Z-skóre upraveného National Institute of Neurological Disorders and Stroke a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí Z-skóre upraveného National Institute of Neurological Disorders and Stroke a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí Z-skóre upraveného National Institute of Neurological Disorders and Stroke a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí Mini-Mental State Examination (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí Mini-Mental State Examination (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí Mini-Mental State Examination (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny v hyperintenzitě bílé hmoty (WMH) hodnocené na MRI se sekvencí T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v lakunách hodnocené na MRI se sekvencí T2 FLAIR
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v perivaskulárních prostorech hodnocené na MRI se sekvencí T2 FLAIR
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v mikrokrvácení hodnocené na MRI se sekvencí SWI (Susceptibility Weighted Imaging).
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v atrofii mozku (šířka sulci větší než 5 mm) hodnocené na MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v hyperintenzitě bílé hmoty (WMH) hodnocené na MRI se sekvencí T2 FLAIR
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny v hyperintenzitě bílé hmoty (WMH) hodnocené na MRI se sekvencí T2 FLAIR
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny v lakunách hodnocené na MRI se sekvencí T2 FLAIR
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny v lakunách hodnocené na MRI se sekvencí T2 FLAIR
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny v perivaskulárních prostorech hodnocené na MRI se sekvencí T2 FLAIR
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny v perivaskulárních prostorech hodnocené na MRI se sekvencí T2 FLAIR
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny v mikrokrvácení hodnocené na MRI se sekvencí SWI
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny v mikrokrvácení hodnocené na MRI se sekvencí SWI
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny v atrofii mozku (šířka sulci větší než 5 mm) hodnocené na MRI
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny v atrofii mozku (šířka sulci větší než 5 mm) hodnocené na MRI
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny průtoku krve mozkem (CBF) v oblasti viníka tepny hodnocené perfuzním obrazem arteriálního spinového značení (ASL)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny průtoku krve mozkem (CBF) v oblasti viníka tepny hodnocené perfuzním obrazem arteriálního spinového značení (ASL)
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny průtoku krve mozkem (CBF) v oblasti viníka tepny hodnocené perfuzním obrazem arteriálního spinového značení (ASL)
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Metabolitové profily ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek: složení metabolitů bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
|
6 měsíců
|
|
Metabolitové profily ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek: složení metabolitů bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
|
2 roky
|
|
Výskyt cévní mozkové příhody včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Výskyt cévní mozkové příhody včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Výskyt cévní mozkové příhody včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody
Časové okno: 5 let
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna ve stupnici diety Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 15 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .