Intervento orientale per una migliore salute neurocognitiva (Oriente) Dieta in popolazioni ad alto rischio di ictus (ENDS)
11 giugno 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intervento orientale per il miglioramento della salute neurocognitiva (Orient) Dieta in popolazioni ad alto rischio di ictus (ENDS): uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato e controllato arruolerà 160 individui di età superiore ai 40 anni senza demenza che sono ad alto rischio di ictus, raccogliendo imaging MRI multimodale, campioni di siero e feci per studiare l'impatto della dieta ORIENT sulle reti funzionali del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) in popolazioni ad alto rischio di ictus è progettata per testare l’impatto di un intervento di 6 mesi utilizzando una versione culturalmente adattata della dieta MIND, denominata dieta ORIENT, su 160 partecipanti (di età compresa tra 40 anni e oltre e senza demenza) con alto rischio di ictus (definito come attacco ischemico transitorio o con ≥ 3 fattori di rischio di ictus tra cui ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale o malattia cardiaca valvolare, storia di fumo, evidente sovrappeso o obesità, mancanza di esercizio fisico, storia familiare di ictus).
La dieta ORIENT conserva i componenti principali delle diete DASH, Mediterranea e MIND, ma incorpora aggiustamenti in base alle prove derivate da potenziali coorti asiatiche e dalle pratiche dietetiche cinesi.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento dietetico ORIENT, mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consigli dietetici standard a basso contenuto di sodio e di grassi.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto della dieta ORIENT sulle reti funzionali cerebrali di individui ad alto rischio di ictus.
L'indagine esplorerà i potenziali mediatori e modificatori degli effetti dell'intervento raccogliendo vari fattori di rischio cardiovascolare, campioni di siero, campioni fecali, risultati della valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica multimodale al basale, a 6 mesi e a 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Numero di telefono: 13958007213
- Email: lm99@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contatto:
- Min Lou, PhD, MD
- Numero di telefono: 13958007213
- Email: lm99@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 40 anni
- Alto rischio di ictus (con ≥ 3 su 8 fattori di rischio di ictus, tra cui ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale o cardiopatia valvolare, storia di fumo, evidente sovrappeso o obesità, mancanza di esercizio fisico, storia familiare di ictus o attacco ischemico transitorio )
- Disponibile consenso informato scritto
- Disponibilità a completare tutte le valutazioni e a partecipare al follow-up
- Acuità visiva e uditiva adeguata per sottoporsi a test neuropsicologici
Criteri di esclusione:
- Allergie a frutta secca, frutti di bosco, olio d'oliva o pesce
- demenza precedentemente diagnosticata
- Sospetta demenza dopo la valutazione clinica da parte del medico dello studio alla visita di screening
- Anamnesi precedente di grave trauma cranico e qualsiasi intervento chirurgico intracranico
- Anomalie intracraniche, come emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea e altre lesioni occupanti spazio
- Sintomi extrapiramidali o malattie mentali che possono influenzare la misurazione neuropsicologica
- Grave perdita della vista, dell’udito o della capacità comunicativa
- Pazienti che presentano una malattia maligna con aspettativa di vita < 3 anni
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci in corso
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
Criteri di uscita:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
- In caso di scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o i motivi di sicurezza determinati dallo sperimentatore
- Eventuali eventi avversi avversi o gravi durante il periodo di studio giudicati dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Consigli abituali sulla dieta
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I consueti consigli dietetici includono raccomandazioni contenute nelle linee guida, come la riduzione dell’assunzione di sale e grassi.
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Comparatore attivo: Intervento dietetico ORIENT
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La dieta ORIENT ha gli stessi componenti di base delle diete Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Mediterranea e MIND, ma adattando in modo univoco alcuni componenti in base alle prove derivate da potenziali coorti asiatiche e alle abitudini alimentari cinesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività della rete funzionale cerebrale valutati mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato principale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala dietetica Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (valore minimo = 0, valore massimo = 14 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Modifica della funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Cambiamenti nella funzione glinfatica cerebrale valutati mediante analisi dell'immagine del tensore di diffusione non invasiva lungo lo spazio perivascolare (indice ALPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Cambiamenti nell'efficienza della rete funzionale del cervello valutati mediante fMRI a riposo
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti nell'intensità dell'attività della rete funzionale cerebrale valutata mediante fMRI a riposo
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti nell'efficienza della rete funzionale del cervello valutati mediante fMRI a riposo
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
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5 anni
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Cambiamenti nell'intensità dell'attività della rete funzionale cerebrale valutata mediante fMRI a riposo
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
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5 anni
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|
Cambiamenti nell'efficienza della rete funzionale del cervello valutati mediante fMRI a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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Cambiamenti nell'intensità dell'attività della rete funzionale cerebrale valutata mediante fMRI a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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Cambiamenti nella connettività della rete funzionale cerebrale valutati mediante fMRI a riposo
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
|
2 anni
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Cambiamenti nella connettività della rete funzionale cerebrale valutati mediante fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
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5 anni
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Cambiamento della funzione cognitiva globale valutato con il punteggio Z di un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e del Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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|
Cambiamento della funzione cognitiva globale valutato con il punteggio Z di un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e del Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambiamento della funzione cognitiva globale valutato con il punteggio Z di un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e del Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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|
Cambiamento del dominio cognitivo valutato con il punteggio Z di un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e del Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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|
Cambiamento del dominio cognitivo valutato con il punteggio Z di un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e del Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
|
2 anni
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|
Cambiamento del dominio cognitivo valutato con il punteggio Z di un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e del Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (punteggi più alti significano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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Cambiamento della funzione cognitiva valutato con il Mini-Mental State Examination (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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|
Cambiamento della funzione cognitiva valutato con il Mini-Mental State Examination (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
|
2 anni
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|
Cambiamento della funzione cognitiva valutato con il Mini-Mental State Examination (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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|
Cambiamento della funzione cognitiva valutato dal Montreal Cognitive Assessment (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
|
2 anni
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|
Cambiamento della funzione cognitiva valutato dal Montreal Cognitive Assessment (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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Cambiamenti nell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) valutati sulla risonanza magnetica con sequenza T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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|
Cambiamenti nelle lacune valutati alla risonanza magnetica con sequenza FLAIR T2
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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|
Cambiamenti negli spazi perivascolari valutati alla risonanza magnetica con sequenza T2 FLAIR
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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Cambiamenti nei microsanguinamenti valutati sulla risonanza magnetica con sequenza di sequenze SWI (Susceptibility Weighted Imaging).
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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Cambiamenti nell'atrofia cerebrale (larghezza dei solchi maggiore di 5 mm) valutati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Cambiamenti nell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) valutati sulla risonanza magnetica con sequenza FLAIR T2
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti nell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) valutati sulla risonanza magnetica con sequenza FLAIR T2
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
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5 anni
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|
Cambiamenti nelle lacune valutati alla risonanza magnetica con sequenza FLAIR T2
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
|
2 anni
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|
Cambiamenti nelle lacune valutati alla risonanza magnetica con sequenza FLAIR T2
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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|
Cambiamenti negli spazi perivascolari valutati alla risonanza magnetica con sequenza T2 FLAIR
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
|
2 anni
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|
Cambiamenti negli spazi perivascolari valutati alla risonanza magnetica con sequenza T2 FLAIR
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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|
Cambiamenti nei microsanguinamenti valutati sulla risonanza magnetica con sequenza di sequenze SWI
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
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|
Cambiamenti nei microsanguinamenti valutati sulla risonanza magnetica con sequenza di sequenze SWI
Lasso di tempo: 5 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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|
Cambiamenti nell'atrofia cerebrale (larghezza dei solchi maggiore di 5 mm) valutati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nell'atrofia cerebrale (larghezza dei solchi maggiore di 5 mm) valutati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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|
Cambiamenti nella funzione glinfatica cerebrale valutata mediante analisi non invasiva dell'immagine del tensore di diffusione lungo lo spazio perivascolare (indice ALPS)
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione glinfatica cerebrale valutata mediante analisi non invasiva dell'immagine del tensore di diffusione lungo lo spazio perivascolare (indice ALPS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
5 anni
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Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) nel territorio dell'arteria colpevole valutati mediante immagine di perfusione arteriosa spin labeling (ASL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
|
|
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) nel territorio dell'arteria colpevole valutati mediante immagine di perfusione arteriosa spin labeling (ASL)
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) nel territorio dell'arteria colpevole valutati mediante immagine di perfusione arteriosa spin labeling (ASL)
Lasso di tempo: 5 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
5 anni
|
|
Profili metabolitici nei campioni fecali e nei campioni di siero dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine: la composizione dei metaboliti è stata analizzata tramite cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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6 mesi
|
|
Profili metabolitici nei campioni fecali e nei campioni di siero dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine: la composizione dei metaboliti è stata analizzata tramite cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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2 anni
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Incidenza di eventi ictus incluso ictus ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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Incidenza di eventi ictus incluso ictus ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Incidenza di eventi ictus incluso ictus ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: 5 anni
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esito secondario a lungo termine
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5 anni
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Modifica della scala dietetica della dieta Mediterranea-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (valore minimo = 0, valore massimo = 15 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .