뇌졸중 위험이 높은 인구의 향상된 신경인지 건강(오리엔트) 식단을 위한 동양적 개입(ENDS)
2025년 6월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
뇌졸중 위험이 높은 인구 집단의 신경인지 건강 강화(오리엔트) 식이요법을 위한 동양적 중재(ENDS): 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 뇌졸중 위험이 높은 치매가 없는 40세 이상 개인 160명을 등록하고 다중 모드 MRI 영상, 혈청 및 대변 샘플을 수집하여 ORIENT 식단이 뇌 기능 네트워크에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 위험이 높은 인구 집단의 ORIENT(Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health) 다이어트는 160명의 참가자(노인)를 대상으로 문화적으로 적응된 ORIENT 다이어트 버전을 활용하는 6개월간 개입의 영향을 테스트하도록 설계되었습니다. 40세 이상, 치매 없음) 뇌졸중 위험이 높은 사람(일과성 허혈 발작이 있거나 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 심방세동 또는 심장 판막 질환, 흡연 이력, 명백한 과체중 또는 비만 등 뇌졸중 위험 요소가 3개 이상인 것으로 정의됨) 운동 부족, 뇌졸중 가족력).
ORIENT 다이어트는 DASH, 지중해식 및 MIND 다이어트의 핵심 구성 요소를 유지하지만 아시아인의 장래 코호트 및 중국 식습관에서 파생된 증거에 따라 조정을 통합합니다.
중재 그룹의 참가자는 ORIENT 다이어트 중재를 받고, 통제 그룹의 참가자는 표준 저나트륨 및 저지방 식이 조언을 받습니다.
이 연구의 주요 목표는 뇌졸중 위험이 높은 개인의 뇌 기능 네트워크에 대한 ORIENT 식단의 영향을 평가하는 것입니다.
조사에서는 다양한 심혈관 위험 요인, 혈청 샘플, 대변 샘플, 신경 심리학적 평가 결과, 기준선, 6개월 및 2년의 다중 모드 자기 공명 영상을 수집하여 중재 효과의 잠재적 중재자와 수정자를 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Lou, PhD, MD
- 전화번호: 13958007213
- 이메일: lm99@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
연락하다:
- Min Lou, PhD, MD
- 전화번호: 13958007213
- 이메일: lm99@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 환자
- 뇌졸중 위험이 높음(고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 심방세동 또는 심장 판막 질환, 흡연 이력, 명백한 과체중 또는 비만, 운동 부족, 뇌졸중 가족력 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 8가지 뇌졸중 위험 요인 중 3개 이상) )
- 서면 동의 가능
- 모든 평가를 완료하고 후속 조치에 참여하려는 의지
- 신경심리학적 검사를 받을 수 있는 적절한 시각 및 청각 예민함
제외 기준:
- 견과류, 베리류, 올리브 오일 또는 생선 알레르기
- 이전에 진단된 치매
- 스크리닝 방문 시 연구 의사의 임상 평가 후 치매가 의심되는 경우
- 주요 두부 외상 및 두개내 수술의 이전 병력
- 뇌내 출혈, 지주막하 출혈 및 기타 공간 점유 병변과 같은 두개내 이상
- 신경 심리학적 측정에 영향을 미칠 수 있는 추체외로 증상 또는 정신 질환
- 시력, 청력 또는 의사소통 능력의 심각한 상실
- 기대여명이 3년 미만인 악성질환을 앓고 있는 환자
- 진행 중인 약물 연구에 참여
- MRI 금기사항
종료 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 준수가 불량한 경우 후속 조치 요구 사항을 준수하지 않거나 조사관이 결정한 안전상의 이유
- 연구자가 연구 기간 동안 판단한 모든 부작용 또는 심각한 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평소 다이어트 조언
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일반적인 다이어트 조언에는 소금과 지방 섭취를 줄이는 등의 권장 사항이 지침에 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 오리엔트 다이어트 개입
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ORIENT 다이어트는 DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension), 지중해식 및 MIND 다이어트와 동일한 기본 구성 요소를 가지고 있지만 아시아 예비 코호트 및 중국인 식습관에서 파생된 증거에 따라 일부 구성 요소를 독특하게 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 평가한 뇌 기능 네트워크 연결의 변화
기간: 6 개월
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1차 결과
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORIENT(향상된 신경인지 건강을 위한 동양적 개입) 식단 척도의 변화(최소값 = 0, 최대값 = 14, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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몬트리올 인지 평가로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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혈관주위 공간을 따라 비침습적 확산 텐서 영상 분석으로 평가한 대뇌 글림프 기능의 변화(ALPS-index)
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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휴식 상태 fMRI로 평가한 뇌 기능 네트워크 효율성의 변화
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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휴식 상태 fMRI로 평가한 뇌 기능 네트워크 활동 강도의 변화
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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휴식 상태 fMRI로 평가한 뇌 기능 네트워크 효율성의 변화
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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휴식 상태 fMRI로 평가한 뇌 기능 네트워크 활동 강도의 변화
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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휴식 상태 fMRI로 평가한 뇌 기능 네트워크 효율성의 변화
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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휴식 상태 fMRI로 평가한 뇌 기능 네트워크 활동 강도의 변화
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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휴식 상태 fMRI로 평가한 뇌 기능 네트워크 연결의 변화
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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휴식 상태 fMRI로 평가한 뇌 기능 네트워크 연결의 변화
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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수정된 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 및 캐나다 뇌졸중 네트워크-캐나다 뇌졸중 네트워크(NINDS-CSN) 프로토콜의 Z-점수로 평가된 전반적인 인지 기능 변화(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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수정된 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 및 캐나다 뇌졸중 네트워크-캐나다 뇌졸중 네트워크(NINDS-CSN) 프로토콜의 Z-점수로 평가된 전반적인 인지 기능 변화(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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수정된 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 및 캐나다 뇌졸중 네트워크-캐나다 뇌졸중 네트워크(NINDS-CSN) 프로토콜의 Z-점수로 평가된 전반적인 인지 기능 변화(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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수정된 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소와 캐나다 뇌졸중 네트워크-캐나다 뇌졸중 네트워크(NINDS-CSN) 프로토콜의 Z-점수로 평가된 인지 영역 변화(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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수정된 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소와 캐나다 뇌졸중 네트워크-캐나다 뇌졸중 네트워크(NINDS-CSN) 프로토콜의 Z-점수로 평가된 인지 영역 변화(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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수정된 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소와 캐나다 뇌졸중 네트워크-캐나다 뇌졸중 네트워크(NINDS-CSN) 프로토콜의 Z-점수로 평가된 인지 영역 변화(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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간이 정신 상태 검사로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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간이 정신 상태 검사로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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간이 정신 상태 검사로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment)로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment)로 평가한 인지 기능 변화(최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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FLAIR(T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery) 시퀀스를 사용하여 MRI에서 평가한 백질 고강도(WMH)의 변화
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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T2 FLAIR 시퀀스를 사용한 MRI에서 평가된 lacune의 변화
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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T2 FLAIR 시퀀스를 사용한 MRI에서 평가된 혈관 주위 공간의 변화
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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SWI(감수성 가중 영상) 시퀀스 시퀀스를 사용하여 MRI에서 평가한 미세 출혈의 변화
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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MRI로 평가한 뇌 위축(고랑의 폭이 5mm 이상)의 변화
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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T2 FLAIR 시퀀스를 사용한 MRI에서 평가된 백질 고강도(WMH)의 변화
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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T2 FLAIR 시퀀스를 사용한 MRI에서 평가된 백질 고강도(WMH)의 변화
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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T2 FLAIR 시퀀스를 사용한 MRI에서 평가된 lacune의 변화
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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T2 FLAIR 시퀀스를 사용한 MRI에서 평가된 lacune의 변화
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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T2 FLAIR 시퀀스를 사용한 MRI에서 평가된 혈관 주위 공간의 변화
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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T2 FLAIR 시퀀스를 사용한 MRI에서 평가된 혈관 주위 공간의 변화
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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SWI 시퀀스 시퀀스를 사용하여 MRI에서 평가된 미세 출혈의 변화
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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SWI 시퀀스 시퀀스를 사용하여 MRI에서 평가된 미세 출혈의 변화
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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MRI로 평가한 뇌 위축(고랑의 폭이 5mm 이상)의 변화
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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MRI로 평가한 뇌 위축(고랑의 폭이 5mm 이상)의 변화
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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혈관 주위 공간을 따라 비침습적 확산 텐서 이미지 분석으로 평가한 대뇌 글림프 기능의 변화(ALPS-지수)
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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혈관 주위 공간을 따라 비침습적 확산 텐서 이미지 분석으로 평가한 대뇌 글림프 기능의 변화(ALPS-지수)
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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ASL(동맥 스핀 라벨링) 관류 이미지로 평가한 범인 동맥 영역의 뇌혈류(CBF) 변화
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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ASL(동맥 스핀 라벨링) 관류 이미지로 평가한 범인 동맥 영역의 뇌혈류(CBF) 변화
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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ASL(동맥 스핀 라벨링) 관류 이미지로 평가한 범인 동맥 영역의 뇌혈류(CBF) 변화
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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참가자의 대변 샘플 및 혈청 샘플의 대사산물 프로필
기간: 6 개월
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단기 2차 결과: 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 대사산물 조성을 분석했습니다.
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6 개월
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참가자의 대변 샘플 및 혈청 샘플의 대사산물 프로필
기간: 2 년
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장기 2차 결과: 대사산물 조성은 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 분석되었습니다.
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2 년
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허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중 발병률
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중 발병률
기간: 2 년
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장기적인 이차 결과
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2 년
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허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중 발병률
기간: 5 년
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장기적인 이차 결과
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5 년
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신경퇴행성 지연(MIND) 다이어트 척도에 대한 지중해-DASH 다이어트 중재의 변화(최소값 = 0, 최대값 = 15, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: 6 개월
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단기 이차 결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .