Intervenção Oriental para Melhoria da Saúde Neurocognitiva (Orient) Dieta em Populações com Alto Risco de AVC (ENDS)
11 de junho de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intervenção oriental para dieta melhorada de saúde neurocognitiva (Oriente) em populações com alto risco de acidente vascular cerebral (ENDS): um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado inscreverá 160 indivíduos com mais de 40 anos sem demência e com alto risco de acidente vascular cerebral, coletando imagens de ressonância magnética multimodal, soro e amostras fecais para investigar o impacto da dieta ORIENT nas redes funcionais do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dieta de Intervenção Oriental para Saúde Neurocognitiva Melhorada (ORIENT) em Populações com Alto Risco de AVC foi projetada para testar o impacto de uma intervenção de 6 meses utilizando uma versão culturalmente adaptada da dieta MIND, denominada dieta ORIENT, em 160 participantes (com idade 40 anos ou mais e sem demência) com alto risco de acidente vascular cerebral (definido como tendo ataque isquêmico transitório ou tendo ≥ 3 fatores de risco de acidente vascular cerebral, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doença cardíaca valvular, histórico de tabagismo, sobrepeso ou obesidade óbvios, falta de exercício, história familiar de acidente vascular cerebral).
A dieta ORIENT mantém os componentes principais das dietas DASH, Mediterrânea e MIND, mas incorpora ajustes de acordo com evidências derivadas de coortes prospectivas asiáticas e práticas dietéticas chinesas.
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção da dieta ORIENT, enquanto os participantes do grupo de controle receberão aconselhamento dietético padrão com baixo teor de sódio e baixo teor de gordura.
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da dieta ORIENT nas redes funcionais do cérebro de indivíduos com alto risco de acidente vascular cerebral.
A investigação irá explorar potenciais mediadores e modificadores dos efeitos da intervenção, coletando vários fatores de risco cardiovascular, amostras de soro, amostras fecais, resultados de avaliação neuropsicológica e ressonância magnética multimodal no início do estudo, 6 meses e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 40 anos
- Alto risco de acidente vascular cerebral (com ≥ 3 de 8 fatores de risco de acidente vascular cerebral, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doença cardíaca valvular, histórico de tabagismo, sobrepeso ou obesidade óbvios, falta de exercício, histórico familiar de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório )
- Consentimento informado por escrito disponível
- Disponibilidade para concluir todas as avaliações e participar do acompanhamento
- Acuidade visual e auditiva adequada para realização de testes neuropsicológicos
Critério de exclusão:
- Nozes, frutas vermelhas, azeite ou alergia a peixe
- demência previamente diagnosticada
- Suspeita de demência após avaliação clínica pelo médico do estudo na consulta de triagem
- História prévia de traumatismo cranioencefálico grave e qualquer cirurgia intracraniana
- Anormalidades intracranianas, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea e outras lesões que ocupam espaço
- Sintomas extrapiramidais ou doença mental que podem afetar a medição neuropsicológica
- Perda grave de visão, audição ou capacidade comunicativa
- Pacientes apresentando doença maligna com expectativa de vida < 3 anos
- Participação em um estudo experimental de drogas em andamento
- Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
Critério de saída:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Por qualquer má adesão, não cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou razões de segurança determinadas pelo investigador
- Quaisquer eventos adversos ou graves durante o período do estudo julgados pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Conselhos habituais sobre dieta
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Os conselhos dietéticos habituais incluem recomendações em diretrizes, como a redução da ingestão de sal e gordura.
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Comparador Ativo: Intervenção dietética ORIENT
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A dieta ORIENT tem os mesmos componentes básicos das dietas Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Mediterrânea e MIND, mas ajustando exclusivamente alguns dos componentes de acordo com as evidências derivadas de possíveis coortes asiáticas e dos hábitos alimentares chineses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na conectividade da rede funcional do cérebro avaliadas por ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: 6 meses
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Resultado primário
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de dieta da Intervenção Oriental para Saúde Neurocognitiva Aprimorada (ORIENT) (valor mínimo = 0, valor máximo = 14, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alteração da função cognitiva avaliada pela Montreal Cognitive Assessment (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise de imagem por tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Mudanças na eficiência da rede funcional do cérebro avaliadas por fMRI em estado de repouso
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Mudanças na intensidade da atividade da rede funcional cerebral avaliada por fMRI em estado de repouso
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Mudanças na eficiência da rede funcional do cérebro avaliadas por fMRI em estado de repouso
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Mudanças na intensidade da atividade da rede funcional cerebral avaliada por fMRI em estado de repouso
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Mudanças na eficiência da rede funcional do cérebro avaliadas por fMRI em estado de repouso
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Mudanças na intensidade da atividade da rede funcional cerebral avaliada por fMRI em estado de repouso
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Mudanças na conectividade da rede funcional do cérebro avaliadas por fMRI em estado de repouso
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Mudanças na conectividade da rede funcional do cérebro avaliadas por fMRI em estado de repouso
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alteração global da função cognitiva avaliada com pontuação Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e da Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (pontuações mais altas significam um resultado melhor)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alteração global da função cognitiva avaliada com pontuação Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e da Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (pontuações mais altas significam um resultado melhor)
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alteração global da função cognitiva avaliada com pontuação Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e da Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (pontuações mais altas significam um resultado melhor)
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
|
5 anos
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Mudança no domínio cognitivo avaliada com pontuação Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e da Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (pontuações mais altas significam um resultado melhor)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Mudança no domínio cognitivo avaliada com pontuação Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e da Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (pontuações mais altas significam um resultado melhor)
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Mudança no domínio cognitivo avaliada com pontuação Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e da Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (pontuações mais altas significam um resultado melhor)
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alteração da função cognitiva avaliada com Mini Exame do Estado Mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam melhor resultado)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alteração da função cognitiva avaliada com Mini Exame do Estado Mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam melhor resultado)
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alteração da função cognitiva avaliada com Mini Exame do Estado Mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam melhor resultado)
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alteração da função cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alteração da função cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alterações na hiperintensidade da substância branca (WMH) avaliadas na ressonância magnética com sequência T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações nas lacunas avaliadas na ressonância magnética com sequência T2 FLAIR
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações nos espaços perivasculares avaliadas na ressonância magnética com sequência T2 FLAIR
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações nos microssangramentos avaliados em ressonância magnética com sequência de imagem ponderada de suscetibilidade (SWI)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações na atrofia cerebral (largura dos sulcos superior a 5 mm) avaliadas na ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações na hiperintensidade da substância branca (WMH) avaliadas na ressonância magnética com sequência T2 FLAIR
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alterações na hiperintensidade da substância branca (WMH) avaliadas na ressonância magnética com sequência T2 FLAIR
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alterações nas lacunas avaliadas na ressonância magnética com sequência T2 FLAIR
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alterações nas lacunas avaliadas na ressonância magnética com sequência T2 FLAIR
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alterações nos espaços perivasculares avaliadas na ressonância magnética com sequência T2 FLAIR
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alterações nos espaços perivasculares avaliadas na ressonância magnética com sequência T2 FLAIR
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alterações nos microssangramentos avaliados na ressonância magnética com sequência SWI
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alterações nos microssangramentos avaliados na ressonância magnética com sequência SWI
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alterações na atrofia cerebral (largura dos sulcos superior a 5 mm) avaliadas na ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alterações na atrofia cerebral (largura dos sulcos superior a 5 mm) avaliadas na ressonância magnética
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise não invasiva de imagem por tensor de difusão ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise não invasiva de imagem por tensor de difusão ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) no território da artéria culpada avaliadas pela imagem de perfusão arterial spin labeling (ASL)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) no território da artéria culpada avaliadas pela imagem de perfusão arterial spin labeling (ASL)
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) no território da artéria culpada avaliadas pela imagem de perfusão arterial spin labeling (ASL)
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Perfis metabólicos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo: a composição do metabólito foi analisada por cromatografia líquida em tandem e espectrometria de massa (LC-MS/MS)
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6 meses
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Perfis metabólicos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo: a composição do metabólito foi analisada por cromatografia líquida em tandem e espectrometria de massa (LC-MS/MS)
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2 anos
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Incidência de evento de acidente vascular cerebral, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Incidência de evento de acidente vascular cerebral, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico
Prazo: 2 anos
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resultado secundário a longo prazo
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2 anos
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Incidência de evento de acidente vascular cerebral, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico
Prazo: 5 anos
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resultado secundário a longo prazo
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5 anos
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Mudança na escala de dieta Mediterrânea-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (valor mínimo = 0, valor máximo = 15, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .