Orientalsk intervention for forbedret neurokognitiv sundhed (orientalsk) kost i befolkninger med høj risiko for slagtilfælde (ENDS)
11. juni 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Orientalsk intervention for forbedret neurokognitiv sundhed (orienteret) diæt i befolkninger med høj risiko for slagtilfælde (ENDS): et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil indskrive 160 personer i alderen over 40 år uden demens, som har høj risiko for slagtilfælde, og indsamler multimodal MR-billeddannelse, serum og fækale prøver for at undersøge virkningen af ORIENT-diæten på hjernens funktionelle netværk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diæt i befolkninger med høj risiko for slagtilfælde er designet til at teste virkningen af en 6-måneders intervention, der anvender en kulturelt tilpasset version af MIND-diæten, kaldet ORIENT-diæten, på 160 deltagere (i alderen 40 år og derover og uden demens) med høj risiko for slagtilfælde (defineret som at have forbigående iskæmisk anfald eller have ≥ 3 risikofaktorer for slagtilfælde, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, åbenlys overvægt eller fedme, mangel på motion, familiehistorie med slagtilfælde).
ORIENT-diæten bevarer kernekomponenterne i DASH-, Middelhavs- og MIND-diæterne, men inkorporerer justeringer i henhold til evidens afledt af asiatiske fremtidige kohorter og kinesisk kostpraksis.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage ORIENT diætinterventionen, mens deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard kostråd med lavt natriumindhold og fedtfattigt.
Undersøgelsens primære mål er at vurdere virkningen af ORIENT-diæten på hjernens funktionelle netværk hos personer med høj risiko for slagtilfælde.
Undersøgelsen vil udforske potentielle mediatorer og modifikatorer af interventionens virkninger ved at indsamle forskellige kardiovaskulære risikofaktorer, serumprøver, fækale prøver, neuropsykologiske vurderingsresultater og multimodal magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline, 6 måneder og 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 40 år
- Høj risiko for slagtilfælde (med ≥ 3 ud af 8 risikofaktorer for slagtilfælde, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, tydelig overvægt eller fedme, mangel på motion, familiehistorie med slagtilfælde eller med forbigående iskæmisk anfald )
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
- Vilje til at gennemføre alle vurderinger og deltage i opfølgning
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at gennemgå neuropsykologisk test
Ekskluderingskriterier:
- Nødder, bær, olivenolie eller fiskeallergi
- tidligere diagnosticeret demens
- Mistænkt demens efter klinisk vurdering af undersøgelseslæge ved screeningsbesøg
- Tidligere historie med større hovedtraume og enhver intrakraniel operation
- Intrakranielle abnormiteter, såsom intracerebral blødning, subaraknoidal blødning og andre pladsoptagende læsioner
- Ekstrapyramidale symptomer eller psykisk sygdom, som kan påvirke neuropsykologisk måling
- Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
- Patienter med en ondartet sygdom med forventet levetid < 3 år
- Deltagelse i et igangværende lægemiddelstudie
- Eventuelle MR-kontraindikationer
Udgangskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
- For dårlig overholdelse skal du ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af investigator
- Eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlige kostråd
|
De sædvanlige kostråd indeholder anbefalinger i retningslinjer, såsom at reducere salt- og fedtindtaget.
|
|
Aktiv komparator: ORIENTERE kostintervention
|
ORIENT-diæten har de samme grundlæggende komponenter i kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH), middelhavs- og MIND-diæter, men tilpasser entydigt nogle af komponenterne i henhold til beviserne fra asiatiske kommende kohorter og de kinesiske spisevaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernefunktionelle netværksforbindelse vurderet ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diætskalaen Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 14, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i hjernefunktionelle netværkseffektivitet vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i hjernefunktionelle netværksaktivitetsintensitet vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i hjernefunktionelle netværkseffektivitet vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i hjernefunktionelle netværksaktivitetsintensitet vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i hjernefunktionelle netværkseffektivitet vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i hjernefunktionelle netværksaktivitetsintensitet vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i hjernens funktionelle netværksforbindelse vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i hjernens funktionelle netværksforbindelse vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv domæneændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv domæneændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv domæneændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet med Mini-Mental State Examination (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet med Mini-Mental State Examination (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet med Mini-Mental State Examination (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i hvid substans hyperintensitet (WMH) vurderet på MR med T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) sekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i huller vurderet på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i perivaskulære rum vurderet på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i mikroblødninger vurderet på MR med Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenssekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i hjerneatrofi (bredde af sulci større end 5 mm) vurderet på MR
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i hvid substans hyperintensitet (WMH) vurderet på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i hvid substans hyperintensitet (WMH) vurderet på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i huller vurderet på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i huller vurderet på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i perivaskulære rum vurderet på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i perivaskulære rum vurderet på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i mikroblødninger vurderet på MR med SWI-sekvenssekvens
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i mikroblødninger vurderet på MR med SWI-sekvenssekvens
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i hjerneatrofi (bredde af sulci større end 5 mm) vurderet på MR
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i hjerneatrofi (bredde af sulci større end 5 mm) vurderet på MR
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) i den skyldige arteries territorium vurderet ved arteriel spin-mærkning (ASL) perfusionsbillede
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) i den skyldige arteries territorium vurderet ved arteriel spin-mærkning (ASL) perfusionsbillede
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) i den skyldige arteries territorium vurderet ved arteriel spin-mærkning (ASL) perfusionsbillede
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Metabolitprofiler i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat: metabolitsammensætning blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
6 måneder
|
|
Metabolitprofiler i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat: metabolitsammensætning blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
2 år
|
|
Forekomst af slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Forekomst af slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Forekomst af slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændring i Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diætskalaen (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 15, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .