Itämainen interventio tehostamaan neurokognitiivista terveyttä (orientoitunutta) ruokavaliota väestössä, jolla on korkea aivohalvausriski (ENDS)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Itämainen interventio tehostamaan neurokognitiivista terveyttä (orientoitunut) ruokavalio väestössä, jolla on korkea aivohalvausriski (ENDS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 160 yli 40-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole dementiaa ja joilla on korkea aivohalvausriski. Se kerää multimodaalisia MRI-kuvauksia, seerumi- ja ulostenäytteitä tutkiakseen ORIENT-ruokavalion vaikutusta aivojen toiminnallisiin verkostoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Oriental Intervention for Enhanced neurocognitive Health (ORIENT) -ruokavalio väestössä, jolla on korkea aivohalvausriski, on suunniteltu testaamaan kuuden kuukauden interventio, jossa hyödynnetään kulttuurisesti mukautettua versiota MIND-ruokavaliosta, nimeltään ORIENT-ruokavalio, 160 osallistujalla (iältään yli 40-vuotiaat ja ilman dementiaa), joilla on korkea aivohalvauksen riski (määritelty tilapäiseksi iskeemiseksi kohtaukseksi tai vähintään 3 aivohalvauksen riskitekijäksi, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai läppäsydänsairaus, tupakointihistoria, selvä ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa aivohalvaus).
ORIENT-ruokavalio säilyttää DASH-, Välimer- ja MIND-ruokavalioiden ydinkomponentit, mutta sisältää muutoksia aasialaisista kohortteista ja kiinalaisista ruokavaliokäytännöistä saatujen todisteiden mukaan.
Interventioryhmän osallistujat saavat ORIENT-ruokavaliointerventiota, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallisia vähänatriumisia ja vähärasvaisia ruokavalioneuvoja.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ORIENT-ruokavalion vaikutusta korkean aivohalvausriskin omaavien aivojen toimintaverkostoihin.
Tutkimuksessa selvitetään intervention vaikutusten mahdollisia välittäjiä ja modifioijia keräämällä erilaisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, seeruminäytteitä, ulostenäytteitä, neuropsykologisia arviointituloksia ja multimodaalista magneettikuvausta lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta
- Korkea aivohalvauksen riski (vähintään 3 kahdeksasta aivohalvauksen riskitekijästä, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai sydänläppäsairaus, tupakointihistoria, selvä ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus )
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
- Halukkuus suorittaa kaikki arvioinnit ja osallistua seurantaan
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisiin testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Pähkinät, marjat, oliiviöljy tai kala-allergiat
- aiemmin diagnosoitu dementia
- Epäilty dementia tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen seulontakäynnillä
- Aiempi vakava päävamma ja kaikki kallonsisäiset leikkaukset
- kallonsisäiset poikkeavuudet, kuten aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja muut tilaa vievät leesiot
- Ekstrapyramidaaliset oireet tai mielisairaus, jotka voivat vaikuttaa neuropsykologiseen mittaukseen
- Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen
- Kaikki MRI-vasta-aiheet
Poistumiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Jos kiinnitys on huono, älä noudata seurannan vaatimuksia tai tutkijan määrittämiä turvallisuussyitä
- Kaikki tutkijan arvioimat haitalliset tai vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen ruokavalion neuvo
|
Tavallisiin ruokavalio-ohjeisiin sisältyy suosituksia, kuten suolan ja rasvan saannin vähentäminen.
|
|
Active Comparator: ORIENT-ruokavaliointerventio
|
ORIENT-ruokavaliossa on samat peruskomponentit kuin Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Välimeren ja MIND-ruokavalioissa, mutta se mukauttaa ainutlaatuisesti joitakin komponentteja aasialaisista kohortteista ja kiinalaisista ruokailutottumuksista saatujen todisteiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa verkkoyhteydessä lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) -ruokavalioasteikossa (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 14 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen glymfaattisessa toiminnassa arvioituna ei-invasiivisella diffuusiotensorikuva-analyysillä perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa verkon tehokkuudessa arvioituna lepotilan fMRI:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisen verkon aktiivisuuden intensiteetissä arvioituna lepotilan fMRI:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa verkon tehokkuudessa arvioituna lepotilan fMRI:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisen verkon aktiivisuuden intensiteetissä arvioituna lepotilan fMRI:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa verkon tehokkuudessa arvioituna lepotilan fMRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisen verkon aktiivisuuden intensiteetissä arvioituna lepotilan fMRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa verkkoyhteydessä lepotilan fMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa verkkoyhteydessä lepotilan fMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen muutos, joka on arvioitu muunnetun National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) -protokollan Z-pisteillä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen muutos, joka on arvioitu muunnetun National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) -protokollan Z-pisteillä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen muutos, joka on arvioitu muunnetun National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) -protokollan Z-pisteillä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Kognitiivisen toimialueen muutos arvioitu Z-pisteellä modifioidusta National Institute of Neurological Disorders and Stroke- ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) -protokollasta (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toimialueen muutos arvioitu Z-pisteellä modifioidusta National Institute of Neurological Disorders and Stroke- ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) -protokollasta (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Kognitiivisen toimialueen muutos arvioitu Z-pisteellä modifioidusta National Institute of Neurological Disorders and Stroke- ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) -protokollasta (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Mini-Mental State Examination -tutkimuksella (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Mini-Mental State Examination -tutkimuksella (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Mini-Mental State Examination -tutkimuksella (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Muutokset valkoisen aineen hyperintensiteetissä (WMH) arvioituna magneettikuvauksessa T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) -sekvenssillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Lakuunien muutokset arvioitu MRI:llä T2 FLAIR -sekvenssillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset perivaskulaarisissa tiloissa arvioituna MRI:llä T2 FLAIR -sekvenssillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset mikroverenvuodoissa, jotka on arvioitu magneettikuvauksella SWI (Susceptibility Weighted Imaging) -sekvenssisekvenssillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen surkastumisessa (ulkkien leveys yli 5 mm) arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset valkoisen aineen hyperintensiteetissä (WMH) arvioituna MRI:llä T2 FLAIR -sekvenssillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutokset valkoisen aineen hyperintensiteetissä (WMH) arvioituna MRI:llä T2 FLAIR -sekvenssillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Lakuunien muutokset arvioitu MRI:llä T2 FLAIR -sekvenssillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Lakuunien muutokset arvioitu MRI:llä T2 FLAIR -sekvenssillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Muutokset perivaskulaarisissa tiloissa arvioituna MRI:llä T2 FLAIR -sekvenssillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutokset perivaskulaarisissa tiloissa arvioituna MRI:llä T2 FLAIR -sekvenssillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Muutokset mikroverenvuodoissa arvioituna MRI:llä SWI-sekvenssisekvenssillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutokset mikroverenvuodoissa arvioituna MRI:llä SWI-sekvenssisekvenssillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Muutokset aivojen surkastumisessa (ulkkien leveys yli 5 mm) arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutokset aivojen surkastumisessa (ulkkien leveys yli 5 mm) arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Muutokset aivojen glymfaattisessa toiminnassa arvioituna ei-invasiivisella diffuusiotensorikuva-analyysillä perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS-indeksi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutokset aivojen glymfaattisessa toiminnassa arvioituna ei-invasiivisella diffuusiotensorikuva-analyysillä perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS-indeksi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Muutokset aivoverenvirtauksessa (CBF) syyllisen valtimon alueella arvioituna arterial spin labeling (ASL) -perfuusiokuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivoverenvirtauksessa (CBF) syyllisen valtimon alueella arvioituna arterial spin labeling (ASL) -perfuusiokuvalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Muutokset aivoverenvirtauksessa (CBF) syyllisen valtimon alueella arvioituna arterial spin labeling (ASL) -perfuusiokuvalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Metaboliittiprofiilit osallistujien ulostenäytteissä ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos: metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
6 kuukautta
|
|
Metaboliittiprofiilit osallistujien ulostenäytteissä ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkäaikainen toissijainen tulos: metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
2 vuotta
|
|
Aivohalvaustapahtuman ilmaantuvuus, mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvaustapahtuman ilmaantuvuus, mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuotta
|
|
Aivohalvaustapahtuman ilmaantuvuus, mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
5 vuotta
|
|
Muutos Mediterrane-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalioasteikossa (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 15 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .