Intervención oriental para mejorar la dieta de salud neurocognitiva (Oriente) en poblaciones con alto riesgo de accidente cerebrovascular (ENDS)
11 de junio de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intervención oriental para mejorar la dieta de salud neurocognitiva (Oriente) en poblaciones con alto riesgo de accidente cerebrovascular (ENDS): un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio inscribirá a 160 personas mayores de 40 años sin demencia que tienen un alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, y recolectará imágenes de resonancia magnética multimodal, suero y muestras fecales para investigar el impacto de la dieta ORIENT en las redes funcionales del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta de intervención oriental para mejorar la salud neurocognitiva (ORIENT) en poblaciones con alto riesgo de accidente cerebrovascular está diseñada para probar el impacto de una intervención de 6 meses que utiliza una versión culturalmente adaptada de la dieta MIND, denominada dieta ORIENT, en 160 participantes (de edad 40 años o más, y sin demencia) con alto riesgo de accidente cerebrovascular (definido como tener un ataque isquémico transitorio o tener ≥ 3 factores de riesgo de accidente cerebrovascular, incluyendo hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o valvulopatía cardíaca, antecedentes de tabaquismo, sobrepeso u obesidad evidente, falta de ejercicio, antecedentes familiares de accidente cerebrovascular).
La dieta ORIENT conserva los componentes centrales de las dietas DASH, mediterránea y MIND, pero incorpora ajustes según la evidencia derivada de cohortes prospectivas asiáticas y prácticas dietéticas chinas.
Los participantes del grupo de intervención recibirán la intervención dietética ORIENT, mientras que los participantes del grupo de control recibirán asesoramiento dietético estándar bajo en sodio y grasas.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la dieta ORIENT en las redes funcionales cerebrales de individuos con alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
La investigación explorará posibles mediadores y modificadores de los efectos de la intervención mediante la recopilación de varios factores de riesgo cardiovascular, muestras de suero, muestras fecales, resultados de evaluaciones neuropsicológicas e imágenes de resonancia magnética multimodal al inicio, a los 6 meses y a los 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 13958007213
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contacto:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 13958007213
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 40 años
- Alto riesgo de accidente cerebrovascular (con ≥ 3 de 8 factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o valvulopatía cardíaca, antecedentes de tabaquismo, sobrepeso u obesidad evidente, falta de ejercicio, antecedentes familiares de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio )
- Consentimiento informado por escrito disponible
- Voluntad de completar todas las evaluaciones y participar en el seguimiento.
- Agudeza visual y auditiva adecuada para someterse a pruebas neuropsicológicas.
Criterio de exclusión:
- Alergias a frutos secos, bayas, aceite de oliva o pescado
- demencia previamente diagnosticada
- Sospecha de demencia después de la evaluación clínica realizada por el médico del estudio en la visita de selección
- Historia previa de traumatismo craneoencefálico mayor y cualquier cirugía intracraneal.
- Anomalías intracraneales, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea y otras lesiones que ocupan espacio.
- Síntomas extrapiramidales o enfermedades mentales que pueden afectar la medición neuropsicológica.
- Pérdida grave de visión, audición o capacidad comunicativa.
- Pacientes que presentan una enfermedad maligna con esperanza de vida < 3 años.
- Participación en un estudio de fármacos en investigación en curso.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
Criterio de salida:
- No cumple con los criterios de inclusión.
- Por cualquier mala adherencia, no cumplir con los requisitos del seguimiento, o por razones de seguridad determinadas por el investigador.
- Cualquier evento adverso o adverso grave durante el período del estudio juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Consejos dietéticos habituales.
|
Los consejos dietéticos habituales incluyen recomendaciones en directrices, como reducir el consumo de sal y grasas.
|
|
Comparador activo: Intervención dietética ORIENTAR
|
La dieta ORIENT tiene los mismos componentes básicos de los Enfoques Dietéticos para Detener la Hipertensión (DASH), las dietas mediterránea y MIND, pero ajusta de manera única algunos de los componentes de acuerdo con la evidencia derivada de cohortes prospectivas asiáticas y los hábitos alimentarios chinos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la conectividad de la red funcional del cerebro evaluados mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado primario
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de dieta de la Intervención Oriental para la Salud Neurocognitiva Mejorada (ORIENT) (valor mínimo = 0, valor máximo = 14, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambio de la función cognitiva evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en la función glifática cerebral evaluada mediante análisis de imagen de tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en la eficiencia de la red funcional del cerebro evaluados mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en la intensidad de la actividad de la red funcional cerebral evaluados mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en la eficiencia de la red funcional del cerebro evaluados mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambios en la intensidad de la actividad de la red funcional cerebral evaluados mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambios en la eficiencia de la red funcional del cerebro evaluados mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en la intensidad de la actividad de la red funcional cerebral evaluados mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en la conectividad de la red funcional del cerebro evaluados mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en la conectividad de la red funcional del cerebro evaluados mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambio de la función cognitiva global evaluado con puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares (NINDS-CSN) (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambio de la función cognitiva global evaluado con puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares (NINDS-CSN) (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambio de la función cognitiva global evaluado con puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares (NINDS-CSN) (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambio de dominio cognitivo evaluado con puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares (NINDS-CSN) (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambio de dominio cognitivo evaluado con puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares (NINDS-CSN) (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambio de dominio cognitivo evaluado con puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares (NINDS-CSN) (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambio de la función cognitiva evaluado con un miniexamen del estado mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambio de la función cognitiva evaluado con un miniexamen del estado mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambio de la función cognitiva evaluado con un miniexamen del estado mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambio de la función cognitiva evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambio de la función cognitiva evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambios en la hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 de recuperación de inversión atenuada de líquido (FLAIR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en lagunas evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en los espacios perivasculares evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en microhemorragias evaluados en resonancia magnética con secuencia de imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en la atrofia cerebral (ancho de los surcos superior a 5 mm) evaluados en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en la hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en la hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambios en lagunas evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en lagunas evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambios en los espacios perivasculares evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en los espacios perivasculares evaluados en resonancia magnética con secuencia T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambios en microhemorragias evaluados en resonancia magnética con secuencia SWI
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en microhemorragias evaluados en resonancia magnética con secuencia SWI
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambios en la atrofia cerebral (ancho de los surcos superior a 5 mm) evaluados en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en la atrofia cerebral (ancho de los surcos superior a 5 mm) evaluados en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambios en la función glifática cerebral evaluados mediante análisis de imágenes con tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en la función glifática cerebral evaluados mediante análisis de imágenes con tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en el territorio de la arteria culpable evaluados mediante imagen de perfusión con etiquetado de espín arterial (ASL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en el territorio de la arteria culpable evaluados mediante imagen de perfusión con etiquetado de espín arterial (ASL)
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en el territorio de la arteria culpable evaluados mediante imagen de perfusión con etiquetado de espín arterial (ASL)
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Perfiles de metabolitos en muestras fecales y muestras de suero de los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado secundario a corto plazo: la composición del metabolito se analizó mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
|
6 meses
|
|
Perfiles de metabolitos en muestras fecales y muestras de suero de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado secundario a largo plazo: la composición del metabolito se analizó mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
|
2 años
|
|
Incidencia de accidentes cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Incidencia de accidentes cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Incidencia de accidentes cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos
Periodo de tiempo: 5 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
5 años
|
|
Cambio en la escala de dieta de Intervención de la Dieta Mediterránea-DASH para el Retraso Neurodegenerativo (MIND) (valor mínimo = 0, valor máximo = 15, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .