Orientalna interwencja na rzecz poprawy zdrowia neurokognitywnego (orientacyjna) dieta w populacjach o wysokim ryzyku udaru mózgu (ENDS)
11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Orientalna interwencja na rzecz poprawy zdrowia neurokognitywnego (orientacyjna) dieta w populacjach o wysokim ryzyku udaru mózgu (ENDS): randomizowane badanie kontrolowane
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania włączy się 160 osób w wieku powyżej 40 lat, bez demencji, obciążonych wysokim ryzykiem udaru, które pobiorą wielomodalne obrazowanie MRI, próbki surowicy i kału w celu zbadania wpływu diety ORIENT na sieci funkcjonalne mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) w populacjach o wysokim ryzyku udaru mózgu ma na celu zbadanie wpływu 6-miesięcznej interwencji wykorzystującej kulturowo dostosowaną wersję diety MIND, zwanej dietą ORIENT, na 160 uczestnikach (w wieku 40 lat i więcej oraz bez otępienia) z wysokim ryzykiem udaru mózgu (definiowanym jako przemijający napad niedokrwienny lub występowanie ≥ 3 czynników ryzyka udaru, w tym nadciśnienia, dyslipidemii, cukrzycy, migotania przedsionków lub wad zastawkowych serca, palenia tytoniu w przeszłości, oczywistej nadwagi lub otyłości, brak ruchu, udar w rodzinie).
Dieta ORIENT zachowuje podstawowe składniki diet DASH, śródziemnomorskiej i MIND, ale wprowadza modyfikacje zgodnie z dowodami pochodzącymi z potencjalnych kohort azjatyckich i chińskich praktyk żywieniowych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję dietetyczną ORIENT, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe porady dietetyczne o niskiej zawartości sodu i tłuszczu.
Głównym celem badania jest ocena wpływu diety ORIENT na sieci funkcjonalne mózgu osób z wysokim ryzykiem udaru mózgu.
W badaniu zostaną zbadane potencjalne mediatory i modyfikatory skutków interwencji poprzez zebranie różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, próbek surowicy, próbek kału, wyników oceny neuropsychologicznej i wielomodalnego rezonansu magnetycznego na początku leczenia, po 6 miesiącach i 2 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Lou, PhD, MD
- Numer telefonu: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Numer telefonu: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 40 lat
- Wysokie ryzyko udaru mózgu (z ≥ 3 z 8 czynników ryzyka udaru, w tym nadciśnieniem, dyslipidemią, cukrzycą, migotaniem przedsionków lub wadą zastawkową serca, paleniem tytoniu, wyraźną nadwagą lub otyłością, brakiem ruchu, udarem w rodzinie lub przemijającym napadem niedokrwiennym) )
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do ukończenia wszystkich ocen i wzięcia udziału w działaniach następczych
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, aby przejść badania neuropsychologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Orzechy, jagody, oliwa z oliwek lub alergia na ryby
- wcześniej zdiagnozowaną demencję
- Podejrzenie demencji po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie podczas wizyty przesiewowej
- Historia poważnych urazów głowy i wszelkich operacji wewnątrzczaszkowych
- Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i inne zmiany zajmujące przestrzeń
- Objawy pozapiramidowe lub choroba psychiczna, które mogą wpływać na pomiary neuropsychologiczne
- Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
- Pacjenci z chorobą nowotworową, których przewidywana długość życia wynosi < 3 lata
- Udział w trwającym badaniu badawczym dotyczącym leku
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Kryteria wyjścia:
- Nie spełniają kryteriów włączenia
- W przypadku słabego przestrzegania zaleceń, nieprzestrzegania wymagań wizyty kontrolnej lub ze względów bezpieczeństwa określonych przez badacza
- Wszelkie niekorzystne lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania oceniane przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Typowe porady dietetyczne
|
Typowe porady dietetyczne obejmują zalecenia zawarte w wytycznych, takie jak ograniczenie spożycia soli i tłuszczów.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja dietetyczna ORIENT
|
Dieta ORIENT zawiera te same podstawowe składniki, co dieta DASH, dieta śródziemnomorska i dieta MIND, ale w wyjątkowy sposób dostosowuje niektóre składniki zgodnie z danymi pochodzącymi z azjatyckich kohort potencjalnych pacjentów i chińskimi nawykami żywieniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w łączności sieci funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik pierwotny
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali diety Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 14, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkoterminowy wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkoterminowy wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji glimfatycznej mózgu oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (wskaźnik ALPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkoterminowy wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w wydajności sieci funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany w intensywności aktywności sieci funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany w wydajności sieci funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiany w intensywności aktywności sieci funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiany w wydajności sieci funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w intensywności aktywności sieci funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w łączności sieci funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany w łączności sieci funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Z-score zmodyfikowanego protokołu National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Z-score zmodyfikowanego protokołu National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Z-score zmodyfikowanego protokołu National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiana domeny poznawczej oceniana za pomocą wyniku Z-score zmodyfikowanego protokołu Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udaru oraz protokołu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana domeny poznawczej oceniana za pomocą wyniku Z-score zmodyfikowanego protokołu Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udaru oraz protokołu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiana domeny poznawczej oceniana za pomocą wyniku Z-score zmodyfikowanego protokołu Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udaru oraz protokołu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana metodą Montreal Cognitive Assessment (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana metodą Montreal Cognitive Assessment (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiany w hiperintensywności istoty białej (WMH) oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w lukach oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2 FLAIR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w przestrzeniach okołonaczyniowych oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2 FLAIR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w mikrokrwawieniach oceniane w badaniu MRI z sekwencją sekwencji obrazowania ważonego podatnością (SWI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w zaniku mózgu (szerokość bruzd większa niż 5 mm) oceniane w badaniu MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany hiperintensywności istoty białej (WMH) oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2 FLAIR
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany hiperintensywności istoty białej (WMH) oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2 FLAIR
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiany w lukach oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2 FLAIR
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany w lukach oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2 FLAIR
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiany w przestrzeniach okołonaczyniowych oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2 FLAIR
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany w przestrzeniach okołonaczyniowych oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2 FLAIR
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiany w mikrokrwawieniach oceniane w badaniu MRI z sekwencją sekwencji SWI
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany w mikrokrwawieniach oceniane w badaniu MRI z sekwencją sekwencji SWI
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiany w zaniku mózgu (szerokość bruzd większa niż 5 mm) oceniane w badaniu MRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany w zaniku mózgu (szerokość bruzd większa niż 5 mm) oceniane w badaniu MRI
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiany w funkcji glimfatycznej mózgu oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (indeks ALPS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany w funkcji glimfatycznej mózgu oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (indeks ALPS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) na obszarze tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie mózgu oceniane za pomocą obrazu perfuzji metodą oznaczania spinu tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) na obszarze tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie mózgu oceniane za pomocą obrazu perfuzji metodą oznaczania spinu tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) na obszarze tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie mózgu oceniane za pomocą obrazu perfuzji metodą oznaczania spinu tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Profile metabolizmu w próbkach kału i próbkach surowicy uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkoterminowy wynik wtórny: skład metabolitów analizowano za pomocą tandemowej spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
|
6 miesięcy
|
|
Profile metabolizmu w próbkach kału i próbkach surowicy uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny: skład metabolitów analizowano za pomocą tandemowej spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
|
2 lata
|
|
Częstość występowania udaru, w tym udaru niedokrwiennego i krwotocznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania udaru, w tym udaru niedokrwiennego i krwotocznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
długoterminowy wynik wtórny
|
2 lata
|
|
Częstość występowania udaru, w tym udaru niedokrwiennego i krwotocznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
długoterminowy wynik wtórny
|
5 lat
|
|
Zmiana w skali dietetycznej diety śródziemnomorskiej DASH w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 15, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krótkotrwały wynik wtórny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .