Orientalsk intervensjon for forbedret nevrokognitiv helse (orientert) kosthold i populasjoner med høy risiko for hjerneslag (ENDS)
11. juni 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Orientalsk intervensjon for forbedret nevrokognitiv helse (orientert) kosthold i populasjoner med høy risiko for hjerneslag (ENDS): en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil registrere 160 individer over 40 år uten demens som har høy risiko for hjerneslag, og samler multimodal MR-avbildning, serum og fekale prøver for å undersøke effekten av ORIENT-dietten på hjernens funksjonelle nettverk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) diett i populasjoner med høy risiko for hjerneslag er utviklet for å teste virkningen av en 6-måneders intervensjon som bruker en kulturelt tilpasset versjon av MIND-dietten, kalt ORIENT-dietten, på 160 deltakere (i alderen 40 år og over, og uten demens) med høy risiko for hjerneslag (definert som å ha forbigående iskemisk anfall eller ha ≥ 3 slagrisikofaktorer inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på mosjon, familiehistorie med hjerneslag).
ORIENT-dietten beholder kjernekomponentene i DASH-, Middelhavs- og MIND-diettene, men inkluderer justeringer i henhold til bevis hentet fra asiatiske prospektive kohorter og kinesisk kostholdspraksis.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få ORIENT diettintervensjonen, mens deltakerne i kontrollgruppen vil få standard kostholdsråd med lavt natrium og lavt fettinnhold.
Studiens primære mål er å vurdere effekten av ORIENT-dietten på hjernens funksjonelle nettverk hos personer med høy risiko for hjerneslag.
Undersøkelsen vil utforske potensielle mediatorer og modifikatorer av intervensjonens effekter ved å samle inn ulike kardiovaskulære risikofaktorer, serumprøver, fekale prøver, nevropsykologiske vurderingsresultater og multimodal magnetisk resonansavbildning ved baseline, 6 måneder og 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 40 år
- Høy risiko for hjerneslag (med ≥ 3 av 8 risikofaktorer for hjerneslag, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familiehistorie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep )
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
- Vilje til å gjennomføre alle vurderinger og delta i oppfølging
- Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for å gjennomgå nevropsykologisk testing
Ekskluderingskriterier:
- Nøtter, bær, olivenolje eller fiskeallergi
- tidligere diagnostisert demens
- Mistanke om demens etter klinisk vurdering av studielege ved screeningbesøk
- Tidligere store hodetraumer og eventuell intrakraniell kirurgi
- Intrakranielle abnormiteter, som intracerebral blødning, subaraknoidal blødning og andre plassopptakende lesjoner
- Ekstrapyramidale symptomer eller psykiske lidelser som kan påvirke nevropsykologisk måling
- Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne
- Pasienter som presenterer en ondartet sykdom med forventet levealder < 3 år
- Deltakelse i en pågående legemiddelstudie
- Eventuelle MR-kontraindikasjoner
Utgangskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
- For dårlig overholdelse, ikke overhold kravene til oppfølgingen, eller sikkerhetsgrunner bestemt av etterforskeren
- Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden bedømt av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlige kostholdsråd
|
De vanlige kostholdsrådene inkluderer anbefalinger i retningslinjer, som å redusere salt- og fettinntaket.
|
|
Aktiv komparator: ORIENTERE diettintervensjon
|
ORIENT-dietten har de samme grunnleggende komponentene i Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), Mediterranean og MIND-diettene, men tilpasser noen av komponentene unikt i henhold til bevisene fra asiatiske prospektive kohorter og kinesiske spisevaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernefunksjonell nettverkstilkobling vurdert ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diettskalaen Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 14, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i hjernens funksjonelle nettverkseffektivitet vurdert ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i hjernens funksjonelle nettverksaktivitetsintensitet vurdert ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i hjernens funksjonelle nettverkseffektivitet vurdert ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i hjernens funksjonelle nettverksaktivitetsintensitet vurdert ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i hjernens funksjonelle nettverkseffektivitet vurdert ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i hjernens funksjonelle nettverksaktivitetsintensitet vurdert ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i hjernefunksjonell nettverkstilkobling vurdert ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i hjernefunksjonell nettverkstilkobling vurdert ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv domeneendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv domeneendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv domeneendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) protokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert med Mini-Mental State Examination (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert med Mini-Mental State Examination (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert med Mini-Mental State Examination (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i hvit substans hyperintensitet (WMH) vurdert på MR med T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR) sekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i huller vurdert på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i perivaskulære rom vurdert på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i mikroblødninger vurdert på MR med Susceptibility Weighted Imaging (SWI) sekvenssekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i hjerneatrofi (bredde på sulci større enn 5 mm) vurdert på MR
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i hvit substans hyperintensitet (WMH) vurdert på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i hvit substans hyperintensitet (WMH) vurdert på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i huller vurdert på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i huller vurdert på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i perivaskulære rom vurdert på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i perivaskulære rom vurdert på MR med T2 FLAIR-sekvens
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i mikroblødninger vurdert på MR med SWI-sekvenssekvens
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i mikroblødninger vurdert på MR med SWI-sekvenssekvens
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i hjerneatrofi (bredde på sulci større enn 5 mm) vurdert på MR
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i hjerneatrofi (bredde på sulci større enn 5 mm) vurdert på MR
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i cerebral blodstrøm (CBF) i territoriet til den skyldige arterien vurdert ved arteriell spinnmerking (ASL) perfusjonsbilde
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i cerebral blodstrøm (CBF) i territoriet til den skyldige arterien vurdert ved arteriell spinnmerking (ASL) perfusjonsbilde
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i cerebral blodstrøm (CBF) i territoriet til den skyldige arterien vurdert ved arteriell spinnmerking (ASL) perfusjonsbilde
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Metabolittprofiler i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært utfall: metabolittsammensetning ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
6 måneder
|
|
Metabolittprofiler i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært utfall: metabolittsammensetning ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
2 år
|
|
Forekomst av hjerneslag, inkludert iskemisk og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Forekomst av hjerneslag, inkludert iskemisk og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Forekomst av hjerneslag, inkludert iskemisk og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endring i Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diettskalaen (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 15, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .