增强中风高风险人群神经认知健康的东方干预（东方）饮食（ENDS）
中风高风险人群中增强神经认知健康的东方干预（东方）饮食：一项随机对照试验
这项随机对照试验将招募 160 名 40 岁以上、无痴呆症、中风高危人群，收集多模态 MRI 成像、血清和粪便样本，以研究 ORIENT 饮食对大脑功能网络的影响。
研究概览
详细说明
针对中风高风险人群的增强神经认知健康东方干预 (ORIENT) 饮食旨在测试为期 6 个月的干预措施的影响，该干预采用文化适应版本的 MIND 饮食（称为 ORIENT 饮食），对 160 名参与者（年龄40岁及以上，无痴呆）中风高危人群（定义为有短暂性脑缺血发作或具有≥3种中风危险因素，包括高血压、血脂异常、糖尿病、心房颤动或瓣膜性心脏病、吸烟史、明显超重或肥胖）缺乏锻炼、中风家族史）。
ORIENT 饮食保留了 DASH、地中海和 MIND 饮食的核心成分，但根据亚洲前瞻性队列和中国饮食习惯的证据进行了调整。
干预组的参与者将接受东方饮食干预，而对照组的参与者将接受标准的低钠和低脂肪饮食建议。
该研究的主要目的是评估东方饮食对中风高风险个体大脑功能网络的影响。
该调查将通过收集各种心血管危险因素、血清样本、粪便样本、神经心理学评估结果以及基线、6个月和2年的多模态磁共振成像来探索干预效果的潜在调节因素和调节因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Lou, PhD, MD
- 电话号码：13958007213
- 邮箱：lm99@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
接触：
- Min Lou, PhD, MD
- 电话号码：13958007213
- 邮箱：lm99@zju.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的患者
- 中风高危人群（8种中风危险因素中≥3种，包括高血压、血脂异常、糖尿病、房颤或瓣膜性心脏病、吸烟史、明显超重或肥胖、缺乏运动、中风家族史或有短暂性脑缺血发作） ）
- 提供书面知情同意书
- 愿意完成所有评估并参与后续行动
- 足够的视觉和听觉敏锐度来接受神经心理学测试
排除标准：
- 坚果、浆果、橄榄油或鱼类过敏
- 既往诊断为痴呆症
- 研究医生在筛选访视时进行临床评估后疑似痴呆
- 既往有重大头部外伤史和任何颅内手术史
- 颅内异常，如脑出血、蛛网膜下腔出血等占位性病变
- 可能影响神经心理学测量的锥体外系症状或精神疾病
- 视力、听力或沟通能力严重丧失
- 预期寿命 < 3 年的恶性疾病患者
- 参与正在进行的药物研究
- 任何 MRI 禁忌症
退出标准：
- 不符合纳入标准
- 依从性差、不符合随访要求或研究者确定的安全原因
- 研究期间研究者判断的任何不良或严重不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：平时饮食建议
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通常的饮食建议包括指南中的建议，例如减少盐和脂肪的摄入量。
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有源比较器：东方饮食干预
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ORIENT饮食与控制高血压的饮食方法（DASH）、地中海饮食和MIND饮食具有相同的基本成分，但根据亚洲前瞻性队列和中国饮食习惯的证据对一些成分进行了独特的调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过静息态功能磁共振成像（fMRI）评估大脑功能网络连接的变化
大体时间：6个月
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主要结果
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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东方增强神经认知健康干预 (ORIENT) 饮食量表的变化（最小值 = 0，最大值 = 14，分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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蒙特利尔认知评估评估的认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过沿血管周围空间的非侵入性扩散张量图像分析评估脑淋巴功能的变化（ALPS-指数）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过静息态功能磁共振成像评估大脑功能网络效率的变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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通过静息态功能磁共振成像评估大脑功能网络活动强度的变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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通过静息态功能磁共振成像评估大脑功能网络效率的变化
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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通过静息态功能磁共振成像评估大脑功能网络活动强度的变化
大体时间：5年
|
长期次要结局
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5年
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通过静息态功能磁共振成像评估大脑功能网络效率的变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过静息态功能磁共振成像评估大脑功能网络活动强度的变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过静息态功能磁共振成像评估大脑功能网络连接的变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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通过静息态功能磁共振成像评估大脑功能网络连接的变化
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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使用修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络 (NINDS-CSN) 协议的 Z 分数评估整体认知功能变化（分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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使用修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络 (NINDS-CSN) 协议的 Z 分数评估整体认知功能变化（分数越高意味着结果越好）
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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使用修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络 (NINDS-CSN) 协议的 Z 分数评估整体认知功能变化（分数越高意味着结果越好）
大体时间：5年
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长期次要结局
|
5年
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使用修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络 (NINDS-CSN) 协议的 Z 分数评估认知领域变化（分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月
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短期次要结果
|
6个月
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使用修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络 (NINDS-CSN) 协议的 Z 分数评估认知领域变化（分数越高意味着结果越好）
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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使用修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络 (NINDS-CSN) 协议的 Z 分数评估认知领域变化（分数越高意味着结果越好）
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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通过简易精神状态检查评估认知功能变化（最小值 = 0，最大值 = 30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过简易精神状态检查评估认知功能变化（最小值 = 0，最大值 = 30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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通过简易精神状态检查评估认知功能变化（最小值 = 0，最大值 = 30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：5年
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长期次要结局
|
5年
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蒙特利尔认知评估评估的认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：2年
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长期次要结局
|
2年
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蒙特利尔认知评估评估的认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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使用 T2 流体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列通过 MRI 评估白质高信号 (WMH) 的变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估腔隙的变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估血管周围空间的变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过磁敏感加权成像 (SWI) 序列评估 MRI 上微出血的变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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MRI 评估脑萎缩的变化（脑沟宽度大于 5 毫米）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估白质高信号 (WMH) 的变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估白质高信号 (WMH) 的变化
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估腔隙的变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估腔隙的变化
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估血管周围空间的变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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使用 T2 FLAIR 序列通过 MRI 评估血管周围空间的变化
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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使用 SWI 序列评估 MRI 上微出血的变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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|
使用 SWI 序列评估 MRI 上微出血的变化
大体时间：5年
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长期次要结局
|
5年
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MRI 评估脑萎缩的变化（脑沟宽度大于 5 毫米）
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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MRI 评估脑萎缩的变化（脑沟宽度大于 5 毫米）
大体时间：5年
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长期次要结局
|
5年
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通过沿血管周围空间的非侵入性扩散张量图像分析评估脑淋巴功能的变化（ALPS-指数）
大体时间：2年
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长期次要结局
|
2年
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通过沿血管周围空间的非侵入性扩散张量图像分析评估脑淋巴功能的变化（ALPS-指数）
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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通过动脉自旋标记 (ASL) 灌注图像评估罪魁祸首动脉区域脑血流量 (CBF) 的变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过动脉自旋标记 (ASL) 灌注图像评估罪魁祸首动脉区域脑血流量 (CBF) 的变化
大体时间：2年
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长期次要结局
|
2年
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|
通过动脉自旋标记 (ASL) 灌注图像评估罪魁祸首动脉区域脑血流量 (CBF) 的变化
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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参与者粪便样本和血清样本中的代谢特征
大体时间：6个月
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短期次要结果：通过液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 分析代谢物成分
|
6个月
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参与者粪便样本和血清样本中的代谢特征
大体时间：2年
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长期次要结果：通过液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 分析代谢物成分
|
2年
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中风事件的发生率，包括缺血性和出血性中风
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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中风事件的发生率，包括缺血性和出血性中风
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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中风事件的发生率，包括缺血性和出血性中风
大体时间：5年
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长期次要结局
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5年
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地中海-DASH 神经退行性延迟饮食干预 (MIND) 饮食量表的变化（最小值 = 0，最大值 = 15，分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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平时饮食建议的临床试验
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中