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Orientalische Intervention zur Verbesserung der neurokognitiven Gesundheitsdiät (Orient) in Bevölkerungsgruppen mit hohem Schlaganfallrisiko (ENDS)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orientalische Intervention für eine verbesserte neurokognitive Gesundheitsdiät (Orient) in Populationen mit hohem Schlaganfallrisiko (ENDS): eine randomisierte kontrollierte Studie

An dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden 160 Personen über 40 Jahre ohne Demenz teilnehmen, bei denen ein hohes Schlaganfallrisiko besteht. Dabei werden multimodale MRT-Bildgebungs-, Serum- und Stuhlproben gesammelt, um die Auswirkungen der ORIENT-Diät auf die funktionellen Netzwerke des Gehirns zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) Diet in Populationen mit hohem Schlaganfallrisiko dient dazu, die Wirkung einer 6-monatigen Intervention unter Verwendung einer kulturell angepassten Version der MIND-Diät, der so genannten ORIENT-Diät, an 160 Teilnehmern (im Alter von 1 bis 3 Jahren) zu testen 40 Jahre und älter und ohne Demenz) mit hohem Schlaganfallrisiko (definiert als vorübergehender ischämischer Anfall oder ≥ 3 Schlaganfallrisikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankungen, Rauchergeschichte, offensichtliches Übergewicht oder Fettleibigkeit), Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese). Die ORIENT-Diät behält die Kernkomponenten der DASH-, Mittelmeer- und MIND-Diät bei, enthält jedoch Anpassungen entsprechend den Erkenntnissen aus asiatischen Interessentenkohorten und chinesischen Ernährungspraktiken. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die ORIENT-Diätintervention, während Teilnehmer der Kontrollgruppe standardmäßige Ratschläge zur natrium- und fettarmen Ernährung erhalten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der ORIENT-Diät auf die Gehirnfunktionsnetzwerke von Personen mit hohem Schlaganfallrisiko zu bewerten. Die Untersuchung wird potenzielle Mediatoren und Modifikatoren der Interventionseffekte untersuchen, indem verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren, Serumproben, Stuhlproben, neuropsychologische Untersuchungsergebnisse und multimodale Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-Mail: lm99@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥ 40 Jahre
  • Hohes Schlaganfallrisiko (mit ≥ 3 von 8 Schlaganfallrisikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankungen, Raucheranamnese, offensichtliches Übergewicht oder Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese oder mit vorübergehender ischämischer Attacke )
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  • Bereitschaft, alle Beurteilungen durchzuführen und an der Nachuntersuchung teilzunehmen
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Nüsse, Beeren, Olivenöl oder Fisch
  • bereits diagnostizierte Demenz
  • Verdacht auf Demenz nach klinischer Beurteilung durch den Studienarzt beim Screening-Besuch
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen und intrakranieller Operationen
  • Intrakranielle Anomalien wie intrazerebrale Blutungen, Subarachnoidalblutungen und andere raumgreifende Läsionen
  • Extrapyramidale Symptome oder psychische Erkrankungen, die die neuropsychologische Messung beeinträchtigen können
  • Schwerwiegender Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
  • Patienten mit einer bösartigen Erkrankung und einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
  • Teilnahme an einer laufenden Arzneimittelstudie
  • Eventuelle MRT-Kontraindikationen

Abbruchkriterium:

  • Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien
  • Bei mangelhafter Einhaltung müssen die Anforderungen der Nachsorge oder vom Prüfer festgelegte Sicherheitsgründe nicht eingehalten werden
  • Alle vom Prüfer beurteilten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Ernährungstipps
Verhalten: Übliche Ernährungstipps
Zu den üblichen Ernährungsratschlägen gehören Empfehlungen in Leitlinien, etwa zur Reduzierung der Salz- und Fettaufnahme.
Aktiver Komparator: ORIENT-Diätintervention
Verhalten: ORIENT-Diätintervention
Die ORIENT-Diät hat die gleichen Grundbestandteile wie die Diät „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH), die Mittelmeerdiät und die MIND-Diät, wobei einige Bestandteile jedoch auf einzigartige Weise an die Erkenntnisse aus asiatischen potenziellen Kohorten und die chinesischen Essgewohnheiten angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der funktionellen Netzwerkkonnektivität des Gehirns, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (fMRT)
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsskala „Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health“ (ORIENT) (Mindestwert = 0, Höchstwert = 14 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen in der Effizienz des funktionellen Netzwerks des Gehirns, bewertet durch Ruhezustands-fMRT
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der Intensität der funktionellen Netzwerkaktivität des Gehirns, bewertet durch Ruhezustands-fMRT
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen in der Effizienz des funktionellen Netzwerks des Gehirns, bewertet durch Ruhezustands-fMRT
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen der Intensität der funktionellen Netzwerkaktivität des Gehirns, bewertet durch Ruhezustands-fMRT
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen in der Effizienz des funktionellen Netzwerks des Gehirns, bewertet durch Ruhezustands-fMRT
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der Intensität der funktionellen Netzwerkaktivität des Gehirns, bewertet durch Ruhezustands-fMRT
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen in der funktionellen Netzwerkkonnektivität des Gehirns, bewertet durch Ruhezustands-fMRT
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen in der funktionellen Netzwerkkonnektivität des Gehirns, bewertet durch Ruhezustands-fMRT
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Globale kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Globale kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Globale kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Änderung der kognitiven Domäne, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Änderung der kognitiven Domäne, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Änderung der kognitiven Domäne, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit Mini-Mental State Examination (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit Mini-Mental State Examination (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit Mini-Mental State Examination (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH), bewertet im MRT mit T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)-Sequenz
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen in Lücken, beurteilt im MRT mit T2-FLAIR-Sequenz
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen in perivaskulären Räumen, beurteilt durch MRT mit T2-FLAIR-Sequenz
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen bei Mikroblutungen, die im MRT mit der SWI-Sequenz (Susceptibility Weighted Imaging) beurteilt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der Hirnatrophie (Breite der Sulci größer als 5 mm), beurteilt im MRT
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH), beurteilt im MRT mit T2-FLAIR-Sequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH), beurteilt im MRT mit T2-FLAIR-Sequenz
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen in Lücken, beurteilt im MRT mit T2-FLAIR-Sequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen in Lücken, beurteilt im MRT mit T2-FLAIR-Sequenz
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen in perivaskulären Räumen, beurteilt durch MRT mit T2-FLAIR-Sequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen in perivaskulären Räumen, beurteilt durch MRT mit T2-FLAIR-Sequenz
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen bei Mikroblutungen, beurteilt durch MRT mit SWI-Sequenzsequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen bei Mikroblutungen, beurteilt durch MRT mit SWI-Sequenzsequenz
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen der Hirnatrophie (Breite der Sulci größer als 5 mm), beurteilt im MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der Hirnatrophie (Breite der Sulci größer als 5 mm), beurteilt im MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) im Gebiet der verantwortlichen Arterie, beurteilt durch arterielles Spin-Labeling (ASL)-Perfusionsbild
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) im Gebiet der verantwortlichen Arterie, beurteilt durch arterielles Spin-Labeling (ASL)-Perfusionsbild
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) im Gebiet der verantwortlichen Arterie, beurteilt durch arterielles Spin-Labeling (ASL)-Perfusionsbild
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiger sekundärer Endpunkt: Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
6 Monate
Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Langfristiges sekundäres Ergebnis: Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
2 Jahre
Inzidenz von Schlaganfallereignissen, einschließlich ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Inzidenz von Schlaganfallereignissen, einschließlich ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Inzidenz von Schlaganfallereignissen, einschließlich ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
5 Jahre
Änderung der Mediterranean-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)-Diätskala (Mindestwert = 0, Höchstwert = 15 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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