進行性乳がん患者におけるLY01612とCAELYX®の薬物動態プロファイルの比較

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供するための任意の同意。
2. 組織学または細胞学によって局所進行性または転移性乳がんと診断された18歳以上75歳以下の患者で、ドキソルビシンリポソームの単独療法から利益が得られる可能性がある患者。
3. 少なくとも3か月の平均余命。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)<2;
4. 適切な骨髄機能 [白血球 ≥3,000/mm3、絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm3、ヘモグロビン ≥90g/L、および血小板数 ≥90,000/mm3;
5. 適切な腎機能（血清クレアチニン≤1.5×施設の正常上限値（ULN））。
6. 適切な凝固機能[プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT) ≤1.5×ULN]。
7. 適切な肝機能[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≦2.5×ULN（または肝転移のある被験者の場合は≦5×ULN）、総ビリルビンレベル≦1.5×ULN（または肝転移のある被験者の場合は≦3×ULN）肝臓転移）。

除外基準:

1. 研究者が含めることが適切ではないと考えた、重度の心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫系疾患、皮膚疾患、筋骨格疾患、神経疾患、または精神疾患の診断を受けた患者。
2. 心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードⅡ以上の心不全、重度の心膜疾患、重度の不安定心室不整脈、脳血管障害、一過性脳虚血、または6か月以内の肺塞栓症の既往歴があるランダム化。
3. 不安定な脳転移。
4. 心電図 (ECG) QTC >480ms;左心室駆出率<50%、または研究中心値の下限未満。
5. スクリーニング前のドキソルビシンの総累積用量は 350mg/m2 でした。
6. 全身治療を必要とする持続性または活動性感染症。
7. 妊娠中または授乳中。
8. 研究者がこの研究の禁忌とみなすその他の状況。