Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des pharmakokinetischen Profils von LY01612 und CAELYX® bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenem Brustkrebs

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Doppelkreuz-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis und zwei Zyklen zum Vergleich des pharmakokinetischen Profils von LY01612 und CAELYX® bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Eine multizentrische, randomisierte, offene Doppelkreuz-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis und zwei Zyklen, in der das pharmakokinetische Profil von LY01612 (Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen-Injektion) und CAELYX® bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenem Brustkrebs verglichen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Zustimmung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie, und die möglicherweise von einer Monotherapie mit Doxorubicin-Liposomen profitieren;
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten; Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
  4. ausreichende Knochenmarksfunktion [Leukozyten ≥3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm3, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥90.000/mm3;
  5. ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN));
  6. ausreichende Gerinnungsfunktion [Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN];
  7. ausreichende Leberfunktion [Aspartat-Aminotransferase (AST)-, Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5×ULN (oder ≤5×ULN für Patienten mit Lebermetastasen) und Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5×ULN (oder ≤ 3×ULN für Patienten mit Lebermetastasen).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose schwerer Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokriner, Immunsystem-, Haut-, Muskel-Skelett-, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Forscher für eine Aufnahme nicht als geeignet erachteten;
  2. Mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, Herzinsuffizienz ≥Ⅱ der New York Heart Association (NYHA), schwerer Herzbeutelerkrankung und schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender zerebraler Ischämie oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate zuvor Randomisierung;
  3. Instabile Hirnmetastasen;
  4. Elektrokardiogramm (EKG) QTC >480 ms; linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % oder unter der Untergrenze des Studienzentrumswerts;
  5. Die kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin betrug vor dem Screening ﹥350 mg/m2.
  6. Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Andere Situationen, die die Forscher als Kontraindikation für diese Studie betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen (LY01612)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, intravenös für 90 Minuten (±3 Minuten) mit einer Infusionspumpe am 1. und 29. Tag des Versuchs.
Arzneimittel: Injektion von Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen
Die Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen wurde 90 Minuten lang (± 3 Minuten) mit einer Infusionspumpe am Tag 1 und am Tag 29 des Versuchs intravenös verabreicht. Die Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom-Injektion wurde mit 250 ml 5 %iger Glucose-Injektion verdünnt.
Aktiver Komparator: Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen-Injektion (CAELYX®)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, intravenös für 90 Minuten (±3 Minuten) mit einer Infusionspumpe am 1. und 29. Tag des Versuchs
Arzneimittel: Injektion von Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen
Die Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen wurde 90 Minuten lang (± 3 Minuten) mit einer Infusionspumpe am Tag 1 und am Tag 29 des Versuchs intravenös verabreicht. Die Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom-Injektion wurde mit 250 ml 5 %iger Glucose-Injektion verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von eingekapseltem Doxorubicin.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Fläche unter Plasma d-Konzentrations-Zeit-Kurven von eingekapseltem Doxorubicin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von nicht eingekapseltem Doxorubicin.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von nicht eingekapseltem Doxorubicin.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten Doxorubicins;
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Gesamt-Doxorubicin;
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Teilfläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUC0-48h und AUC48h-t) von eingekapseltem Doxorubicin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Verkapseltes Doxorubicin, unverkapseltes Doxorubicin und Gesamt-Doxorubicin Tmax
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Verkapseltes Doxorubicin, unverkapseltes Doxorubicin und Gesamt-Doxorubicin t1/2z
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY01612/CT-CHN-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs

Klinische Studien zur Injektion von Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren