Vergleich des pharmakokinetischen Profils von LY01612 und CAELYX® bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Zustimmung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie, und die möglicherweise von einer Monotherapie mit Doxorubicin-Liposomen profitieren;
3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten; Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
4. ausreichende Knochenmarksfunktion [Leukozyten ≥3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm3, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥90.000/mm3;
5. ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN));
6. ausreichende Gerinnungsfunktion [Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN];
7. ausreichende Leberfunktion [Aspartat-Aminotransferase (AST)-, Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5×ULN (oder ≤5×ULN für Patienten mit Lebermetastasen) und Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5×ULN (oder ≤ 3×ULN für Patienten mit Lebermetastasen).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit der Diagnose schwerer Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokriner, Immunsystem-, Haut-, Muskel-Skelett-, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Forscher für eine Aufnahme nicht als geeignet erachteten;
2. Mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, Herzinsuffizienz ≥Ⅱ der New York Heart Association (NYHA), schwerer Herzbeutelerkrankung und schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender zerebraler Ischämie oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate zuvor Randomisierung;
3. Instabile Hirnmetastasen;
4. Elektrokardiogramm (EKG) QTC >480 ms; linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % oder unter der Untergrenze des Studienzentrumswerts;
5. Die kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin betrug vor dem Screening ﹥350 mg/m2.
6. Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
7. Schwangerschaft oder Stillzeit;
8. Andere Situationen, die die Forscher als Kontraindikation für diese Studie betrachten.