Comparación del perfil farmacocinético de LY01612 y CAELYX® en sujetos chinos con cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. Pacientes de ≥18 años y ≤75 años con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico diagnosticado mediante histología o citología, y que pueden beneficiarse de la monoterapia con liposomas de doxorrubicina;
3. Esperanza de vida de al menos 3 meses; Estado funcional (PS) <2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG);
4. función adecuada de la médula ósea [leucocitos ≥3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3, hemoglobina ≥90 g/l y recuento de plaquetas ≥90 000/mm3；
5. función renal adecuada (creatinina sérica ≤1,5 ​​× límite superior normal institucional (LSN));
6. función de coagulación adecuada [tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​× LSN];
7. función hepática adecuada [aspartato aminotransferasa (AST), nivel de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN (o ≤5 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas) y nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (o ≤ 3 × LSN para sujetos con metástasis hepáticas).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un diagnóstico de afecciones cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, del sistema inmunológico, cutáneas, musculoesqueléticas, neurológicas o psiquiátricas graves que los investigadores no consideraron apropiadas para su inclusión;
2. Con antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca grado ≥Ⅱ de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad pericárdica grave y arritmia ventricular inestable grave, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores aleatorización;
3. Metástasis cerebrales inestables;
4. Electrocardiograma (ECG) QTC >480 ms; fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o por debajo del límite inferior del valor del centro de estudio;
5. La dosis acumulada total de doxorrubicina fue de ﹥350 mg/m2 antes del cribado；
6. Infección persistente o activa que requiere tratamiento sistémico;
7. Embarazo o lactancia;
8. Otras situaciones que los investigadores consideran como contraindicaciones para este estudio.