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Comparaison du profil pharmacocinétique du LY01612 et du CAELYX® chez des sujets chinois atteints d'un cancer du sein avancé

18 octobre 2023 mis à jour par: Luye Pharma Group Ltd.

Une étude de bioéquivalence multicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique, en deux cycles et double croisée comparant le profil pharmacocinétique du LY01612 et du CAELYX® chez des sujets chinois atteints d'un cancer du sein avancé

Une étude de bioéquivalence multicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique, en deux cycles et en double croisement comparant le profil pharmacocinétique du LY01612 (injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine) et de CAELYX® chez des sujets chinois atteints d'un cancer du sein avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accord volontaire pour fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Patientes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique diagnostiqué par histologie ou cytologie ， et qui peuvent bénéficier d'une monothérapie par liposomes de doxorubicine ;
  3. Espérance de vie d'au moins 3 mois ; Statut de performance (PS) <2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
  4. fonction adéquate de la moelle osseuse [leucocytes ≥3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm3, hémoglobine ≥90 g/L et nombre de plaquettes ≥90 000/mm3；
  5. fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)) ;
  6. fonction de coagulation adéquate [temps de Quick (PT), temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN] ;
  7. fonction hépatique adéquate [taux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5 × LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques) et taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (ou ≤ 3 × LSN pour les sujets présentant métastases hépatiques).

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un diagnostic de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, immunitaires, cutanés, musculo-squelettiques, neurologiques ou psychiatriques graves que les chercheurs n'ont pas jugés appropriés pour l'inclusion ;
  2. Avec des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de revascularisation coronarienne, d'insuffisance cardiaque ≥Ⅱ de grade New York Heart Association (NYHA), de maladie péricardique grave et d'arythmie ventriculaire instable grave, d'accident vasculaire cérébral ou d'ischémie cérébrale transitoire ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant randomisation;
  3. Métastases cérébrales instables ;
  4. Électrocardiogramme (ECG) QTC > 480 ms ; fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % ou inférieure à la limite inférieure de la valeur du centre d'étude ;
  5. La dose cumulée totale de doxorubicine était de ﹥ 350 mg/m2 avant le dépistage ；
  6. Infection persistante ou active nécessitant un traitement systémique ;
  7. Grossesse ou allaitement ;
  8. Autres situations que les enquêteurs considèrent comme contre-indications à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine (LY01612)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, par voie intraveineuse pendant 90 min (± 3 min) avec une pompe à perfusion le jour 1 et le jour 29 de l'essai.
Médicament: Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine
L'injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine a été administrée par voie intraveineuse pendant 90 minutes (± 3 minutes) avec une pompe à perfusion le jour 1 et le jour 29 de l'essai. L'injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine a été diluée avec 250 ml d'injection de glucose à 5 %.
Comparateur actif: Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine (CAELYX®)
20 mg/10 mL, 50 mg/m2, par voie intraveineuse pendant 90 min (± 3 min) avec une pompe à perfusion le jour 1 et le jour 29 de l'essai
Médicament: Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine
L'injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine a été administrée par voie intraveineuse pendant 90 minutes (± 3 minutes) avec une pompe à perfusion le jour 1 et le jour 29 de l'essai. L'injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine a été diluée avec 250 ml d'injection de glucose à 5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration plasmatique maximale (Cmax) de doxorubicine encapsulée.
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps de la doxorubicine encapsulée
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56
concentration plasmatique maximale (Cmax) de doxorubicine non encapsulée.
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56
Zone sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps de la doxorubicine non encapsulée.
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentration plasmatique maximale （Cmax） de doxorubicine totale ；
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps de la doxorubicine totale ；
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56
Aire partielle sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-48h et AUC48h-t) de la doxorubicine encapsulée
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56
Doxorubicine encapsulée, doxorubicine non encapsulée et doxorubicine totale Tmax
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56
Doxorubicine encapsulée, doxorubicine non encapsulée et doxorubicine totale t1/2z
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56
Événement indésirable
Délai: du départ au jour 56
du départ au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luye Pharma Group Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY01612/CT-CHN-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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