Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY01612:n ja CAELYX®:n farmakokineettisen profiilin vertailu kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kaksisyklinen, kaksoisristibioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan LY01612:n ja CAELYX®:n farmakokineettistä profiilia kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisyklinen, kaksoisristibioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan LY01612:n (doksorubiciinihydrokloridiliposomi-injektio) ja CAELYX®:n farmakokineettistä profiilia kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shijiazhuang, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta;
  2. ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu histologian tai sytologian perusteella ja jotka voivat hyötyä doksorubisiiniliposomien monoterapiasta;
  3. elinajanodote vähintään 3 kuukautta; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) <2;
  4. riittävä luuytimen toiminta [leukosyytit ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobiini ≥ 90 g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 90 000/mm3；
  5. riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN));
  6. riittävä hyytymistoiminto [protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN];
  7. riittävä maksan toiminta [aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) taso ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksametastaasseja) ja kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN (tai ≤ 3 × ULN henkilöillä, joilla on maksametastaasit).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakavia sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immuunijärjestelmän, ihon, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, joita tutkijat eivät pitäneet asianmukaisina ottaa mukaan;
  2. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, New York Heart Associationin (NYHA) asteen ≥Ⅱ sydämen vajaatoiminta, vakava sydänpussissairaus ja vaikea epästabiili kammiorytmi, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia tai keuhkoveritulppa 6 kuukautta ennen satunnaistaminen;
  3. Epästabiilit aivometastaasit;
  4. Elektrokardiogrammi (EKG) QTC > 480 ms; vasemman kammion ejektiofraktio <50 % tai alle tutkimuskeskuksen arvon alarajan;
  5. Doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos oli ﹥350 mg/m2 ennen seulontaa；
  6. Pysyvä tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  7. Raskaus tai imetys;
  8. Muut tilanteet, joita tutkijat pitävät tämän tutkimuksen vasta-aiheina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio (LY01612)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, suonensisäisesti 90 minuuttia (± 3 min) infuusiopumpulla kokeen päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio
Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio annettiin suonensisäisesti 90 minuuttia (± 3 minuuttia) infuusiopumpulla kokeen päivänä 1 ja päivänä 29. Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio laimennettiin 250 ml:lla 5-prosenttista glukoosi-injektiota.
Active Comparator: Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio (CAELYX®)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, suonensisäisesti 90 minuuttia (± 3 minuuttia) infuusiopumpulla tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 29
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio
Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio annettiin suonensisäisesti 90 minuuttia (± 3 minuuttia) infuusiopumpulla kokeen päivänä 1 ja päivänä 29. Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio laimennettiin 250 ml:lla 5-prosenttista glukoosi-injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kapseloidun doksorubisiinin plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56
Kapseloidun doksorubisiinin plasman d pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56
kapseloimattoman doksorubisiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56
Kapseloimattoman doksorubisiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
doksorubisiinin kokonaispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56
Pinta-ala doksorubisiinin kokonaispitoisuus-aikakäyrillä plasmassa；
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56
Kapseloidun doksorubisiinin plasman pitoisuus-aikakäyrien osa-alue (AUC0-48h ja AUC48h-t)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56
Kapseloitu doksorubisiini, kapseloimaton doksorubisiini ja doksorubisiinin kokonaistmax
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56
Kapseloitu doksorubisiini, kapseloimaton doksorubisiini ja kokonaisdoksorubisiini t1/2z
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luye Pharma Group Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY01612/CT-CHN-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa