Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den farmakokinetiske profil af LY01612 og CAELYX® hos kinesiske forsøgspersoner med avanceret brystkræft

18. oktober 2023 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-cyklus, dobbeltkryds bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner den farmakokinetiske profil af LY01612 og CAELYX® i kinesiske forsøgspersoner med avanceret brystkræft

En multicenter, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-cyklus, dobbeltkryds bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner den farmakokinetiske profil af LY01612 (Doxorubicin hydrochlorid liposominjection) og CAELYX® i kinesiske forsøgspersoner med fremskreden brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft diagnosticeret ved histologi eller cytologi, og som kan have gavn af monoterapi af Doxorubicin-liposomer;
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)<2;
  4. tilstrækkelig knoglemarvsfunktion [leukocyt ≥3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥90.000/mm3;
  5. tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5×Institutionel øvre normalgrænse (ULN));
  6. tilstrækkelig koagulationsfunktion [protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN];
  7. tilstrækkelig leverfunktion [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5×ULN (eller ≤5×ULN for forsøgspersoner med levermetastaser), og totalt bilirubinniveau ≤ 1,5×ULN (eller ≤ 3×ULN for forsøgspersoner med levermetastaser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af alvorlige kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud-, muskuloskeletale, neurologiske eller psykiatriske tilstande, som forskerne ikke anså for passende til inklusion;
  2. Med en anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering, New York Heart Association (NYHA) grad ≥Ⅱ hjerteinsufficiens, alvorlig perikardiesygdom og svær ustabil ventrikulær arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebralkemi inden for 6 måneder før emballering randomisering;
  3. Ustabile hjernemetastaser;
  4. Elektrokardiogram (EKG) QTC >480ms; venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % eller under den nedre grænse for studiecenterværdi;
  5. Den samlede kumulative dosis af doxorubicin var ﹥350mg/m2 før screening.
  6. Vedvarende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
  7. Graviditet eller amning;
  8. Andre situationer, som efterforskerne betragter som kontraindikation for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion (LY01612)
20mg/10mL, 50mg/m2, intravenøst ​​i 90min (±3min) med en infusionspumpe på dag 1 og dag 29 af forsøget.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion blev administreret intravenøst ​​i 90 minutter (±3 minutter) med en infusionspumpe på dag 1 og dag 29 af forsøget. Doxorubicin-hydrochlorid-liposominjektion blev fortyndet med 250 ml 5% glucose-injektion.
Aktiv komparator: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion (CAELYX®)
20mg/10mL, 50mg/m2, intravenøst ​​i 90min (±3min) med en infusionspumpe på dag 1 og dag 29 af forsøget
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion blev administreret intravenøst ​​i 90 minutter (±3 minutter) med en infusionspumpe på dag 1 og dag 29 af forsøget. Doxorubicin-hydrochlorid-liposominjektion blev fortyndet med 250 ml 5% glucose-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration (Cmax) af indkapslet doxorubicin.
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Areal under Plasma d koncentration-tid kurver af indkapslet doxorubicin
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
plasma maksimal koncentration (Cmax) af uindkapslet doxorubicin.
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Område under plasmakoncentration-tid-kurver af uindkapslet doxorubicin.
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma maksimal koncentration (Cmax) af total doxorubicin;
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Areal under plasmakoncentration-tid-kurver af total doxorubicin;
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Delvis areal under plasmakoncentration-tidskurver (AUC0-48h og AUC48h-t) af indkapslet doxorubicin
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Indkapslet doxorubicin, uindkapslet doxorubicin og total doxorubicin Tmax
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Indkapslet doxorubicin, uindkapslet doxorubicin og total doxorubicin t1/2z
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Uønsket hændelse
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY01612/CT-CHN-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner