진행성 유방암이 있는 중국 피험자에서 LY01612와 CAELYX®의 약동학적 프로필 비교

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공하는 자발적인 동의
2. 조직학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 18세 이상 75세 이하의 환자로서 독소루비신 리포솜 단독요법으로 혜택을 받을 수 있는 환자;
3. 기대 수명은 최소 3개월입니다. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)<2;
4. 적절한 골수 기능[백혈구 ≥3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mm3, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥90,000/mm3;
5. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤1.5×기관 정상 상한치(ULN));
6. 적절한 응고 기능[프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN];
7. 적절한 간 기능[아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≤ 2.5×ULN(또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤5×ULN) 및 총 빌리루빈 수준 ≤ 1.5×ULN(또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 3×ULN) 간 전이).

제외 기준:

1. 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역 체계, 피부, 근골격계, 신경학적 또는 정신 질환 진단을 받은 환자;
2. 이전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재개통, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥II 심부전, 중증 심낭질환, 중증 불안정 심실부정맥, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈 또는 폐색전증의 병력이 있는 자 무작위화;
3. 불안정한 뇌 전이;
4. 심전도(ECG) QTC >480ms; 좌심실 박출률 <50% 또는 연구 센터 값의 하한 미만;
5. 스크리닝 전 독소루비신의 총 누적 용량은 ﹥350mg/m2였습니다.
6. 전신 치료가 필요한 지속성 또는 활성 감염;
7. 임신 또는 모유 수유;
8. 조사자가 이 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 상황.