Porovnání farmakokinetického profilu LY01612 a CAELYX® u čínských subjektů s pokročilým karcinomem prsu
18. října 2023 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucyklová, dvojitě zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající farmakokinetický profil LY01612 a CAELYX® u čínských subjektů s pokročilým karcinomem prsu
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucyklová, dvojitě zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající farmakokinetický profil LY01612 (doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce) a CAELYX® u čínských subjektů s pokročilým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shijiazhuang, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu;
- pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu diagnostikovaným histologicky nebo cytologií a kteří mohou mít prospěch z monoterapie doxorubicinem liposomy;
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce; Stav výkonnosti (PS) <2; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- adekvátní funkce kostní dřeně [leukocyty ≥ 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 90 000/mm3；
- adekvátní renální funkce (sérový kreatinin ≤1,5×Ústavní horní hranice normálu (ULN));
- adekvátní koagulační funkce [protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN];
- adekvátní jaterní funkce [aspartátaminotransferáza (AST), hladina alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5×ULN (nebo ≤5×ULN u subjektů s jaterními metastázami) a hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5×ULN (nebo ≤ 3×ULN u subjektů s jaterní metastázy).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou závažných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, imunitních, kožních, muskuloskeletálních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění, které výzkumníci nepovažovali za vhodné k zařazení;
- S anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronární revaskularizace, srdeční insuficience ≥Ⅱ podle New York Heart Association (NYHA), závažné perikardiální onemocnění a závažná nestabilní komorová arytmie, cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie nebo plicní embolie během 6 měsíců randomizace;
- Nestabilní mozkové metastázy;
- Elektrokardiogram (EKG) QTC >480 ms; ejekční frakce levé komory <50 % nebo pod dolní hranicí hodnoty středu studie;
- Celková kumulativní dávka doxorubicinu byla ﹥350 mg/m2 před screeningem；
- Přetrvávající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
- Těhotenství nebo kojení;
- Další situace, které vyšetřovatelé považují za kontraindikaci této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu (LY01612)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, intravenózně po dobu 90 minut (± 3 minuty) pomocí infuzní pumpy v den 1 a den 29 studie.
|
Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu byla podávána intravenózně po dobu 90 minut (±3 minuty) pomocí infuzní pumpy v den 1 a den 29 studie.
Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu byla zředěna 250 ml 5% injekce glukózy.
|
|
Aktivní komparátor: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu (CAELYX®)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, intravenózně po dobu 90 minut (± 3 minuty) pomocí infuzní pumpy v den 1 a den 29 studie
|
Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu byla podávána intravenózně po dobu 90 minut (±3 minuty) pomocí infuzní pumpy v den 1 a den 29 studie.
Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu byla zředěna 250 ml 5% injekce glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enkapsulovaného doxorubicinu.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
|
Plocha pod křivkami koncentrace-čas v plazmě enkapsulovaného doxorubicinu
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
|
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezapouzdřeného doxorubicinu.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
|
Plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace nezapouzdřeného doxorubicinu na čase.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového doxorubicinu;
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
|
Plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace celkového doxorubicinu na čase；
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
|
Částečná plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-48h a AUC48h-t) enkapsulovaného doxorubicinu
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
|
Enkapsulovaný doxorubicin, neenkapsulovaný doxorubicin a celkový doxorubicin Tmax
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
|
Enkapsulovaný doxorubicin, neenkapsulovaný doxorubicin a celkový doxorubicin t1/2z
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: od výchozího stavu do dne 56
|
od výchozího stavu do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY01612/CT-CHN-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .