Comparando o perfil farmacocinético de LY01612 e CAELYX® em indivíduos chineses com câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

1. Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito;
2. Pacientes com idade ≥18 anos e ≤75 anos com câncer de mama localmente avançado ou metastático diagnosticado por histologia ou citologia, e que podem se beneficiar da monoterapia de lipossomas de doxorrubicina;
3. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses; Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<2;
4. função adequada da medula óssea [leucócitos ≥3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥90.000/mm3；
5. função renal adequada (creatinina sérica ≤1,5×Limite superior institucional do normal (LSN));
6. função de coagulação adequada [tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤1,5×ULN];
7. função hepática adequada [aspartato aminotransferase (AST), nível de alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN (ou ≤5×ULN para indivíduos com metástases hepáticas) e nível de bilirrubina total ≤ 1,5×ULN (ou ≤ 3×ULN para indivíduos com metástases hepáticas).

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, do sistema imunológico, cutâneas, musculoesqueléticas, neurológicas ou psiquiátricas graves que os pesquisadores não consideraram apropriadas para inclusão;
2. Com história de infarto do miocárdio, angina de peito instável, revascularização coronariana, insuficiência cardíaca grau ≥Ⅱ da New York Heart Association (NYHA), doença pericárdica grave e arritmia ventricular instável grave, acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores Randomization;
3. Metástases cerebrais instáveis;
4. Eletrocardiograma (ECG) QTC >480ms; fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou abaixo do limite inferior do valor do centro de estudo;
5. A dose cumulativa total de doxorrubicina foi ﹥350mg/m2 antes da triagem；
6. Infecção persistente ou ativa que requer tratamento sistêmico;
7. Gravidez ou amamentação;
8. Outras situações que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo.