Confronto del profilo farmacocinetico di LY01612 e CAELYX® in soggetti cinesi affetti da cancro al seno avanzato

Criterio di inclusione:

1. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto;
2. Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico diagnosticato mediante istologia o citologia e che possono trarre beneficio dalla monoterapia con liposomi di doxorubicina;
3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi; Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
4. adeguata funzionalità del midollo osseo [leucociti ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, emoglobina ≥ 90 g/l e conta piastrinica ≥ 90.000/mm3；
5. adeguata funzionalità renale (creatinina sierica ≤1,5×limite superiore della norma istituzionale (ULN));
6. adeguata funzione della coagulazione [tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN];
7. funzionalità epatica adeguata [livello di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5×ULN (o ≤5×ULN per soggetti con metastasi epatiche) e livello di bilirubina totale ≤ 1,5×ULN (o ≤ 3×ULN per soggetti con metastasi epatiche) metastasi epatiche).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi di gravi patologie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, del sistema immunitario, cutanee, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche che i ricercatori non hanno considerato appropriate per l'inclusione;
2. Con una storia di infarto miocardico, angina pectoris instabile, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca di grado ≥Ⅱ della New York Heart Association (NYHA), grave malattia pericardica e grave aritmia ventricolare instabile, incidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti randomizzazione;
3. Metastasi cerebrali instabili;
4. Elettrocardiogramma (ECG) QTC >480 ms; frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o inferiore al limite inferiore del valore del centro studi;
5. La dose cumulativa totale di doxorubicina era ﹥350 mg/m2 prima dello screening；
6. Infezione persistente o attiva che richiede un trattamento sistemico;
7. Gravidanza o allattamento al seno;
8. Altre situazioni che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio.