Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY01612 és a CAELYX® farmakokinetikai profiljának összehasonlítása előrehaladott emlőrákos kínai alanyokban

2023. október 18. frissítette: Luye Pharma Group Ltd.

Multicentrikus, randomizált, nyitott, egyszeri dózisú, kétciklusú, kettős keresztezésű bioekvivalencia vizsgálat, amely összehasonlítja az LY01612 és a CAELYX® farmakokinetikai profilját előrehaladott emlőrákban szenvedő kínai alanyokon

Multicentrikus, randomizált, nyitott, egyszeri dózisú, kétciklusú, kettős keresztezésű bioekvivalencia vizsgálat, amely összehasonlítja az LY01612 (Doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció) és a CAELYX® farmakokinetikai profilját előrehaladott emlőrákban szenvedő kínai alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shijiazhuang, Kína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes beleegyezés írásos beleegyezés megadására;
  2. ≥18 éves és ≤75 éves, szövettani vagy citológiailag diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akik számára előnyös lehet a doxorubicin liposzómák monoterápiája;
  3. A várható élettartam legalább 3 hónap; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS)<2;
  4. megfelelő csontvelőműködés [leukocita ≥3000/mm3, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥90000/mm3；
  5. megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤1,5 ​​× a normál felső határa (ULN));
  6. megfelelő koagulációs funkció [protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 ​​× ULN];
  7. megfelelő májműködés [aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≤ 2,5 × ULN (vagy ≤ 5 × ULN májmetasztázisos alanyok esetén) és teljes bilirubin szintje ≤ 1,5 × ULN (vagy ≤ 3 × ULN-e azoknál májmetasztázisok).

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunrendszeri, bőr-, izom-csontrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekben diagnosztizált betegek, amelyeket a kutatók nem tartottak megfelelőnek a felvételre;
  2. Szívinfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér-revaszkularizáció, New York Heart Association (NYHA) ≥Ⅱ fokozatú szívelégtelenség, súlyos szívburokbetegség és súlyos instabil kamrai aritmia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti agyi ischaemia vagy pulmonalis embolia előtt 6 hónappal. randomizálás;
  3. Instabil agyi metasztázisok;
  4. elektrokardiogram (EKG) QTC >480 ms; bal kamrai ejekciós frakció <50% vagy a vizsgálati központ értékének alsó határa alatt;
  5. A szűrés előtt a doxorubicin összes kumulatív dózisa ﹥350 mg/m2 volt；
  6. Szisztémás kezelést igénylő tartós vagy aktív fertőzés;
  7. Terhesség vagy szoptatás;
  8. Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók a vizsgálat ellenjavallatának tekintenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció (LY01612)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, intravénásan 90 percig (±3 percig) infúziós pumpával a vizsgálat 1. és 29. napján.
Drog: Doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció
A doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekciót intravénásan adták be 90 percig (± 3 percig) infúziós pumpával a vizsgálat 1. és 29. napján. A doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekciót 250 ml 5%-os glükóz injekcióval hígítottuk.
Aktív összehasonlító: Doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció (CAELYX®)
20mg/10mL, 50mg/m2, intravénásan 90 percig (±3 percig) infúziós pumpával a vizsgálat 1. és 29. napján
Drog: Doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció
A doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekciót intravénásan adták be 90 percig (± 3 percig) infúziós pumpával a vizsgálat 1. és 29. napján. A doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekciót 250 ml 5%-os glükóz injekcióval hígítottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kapszulázott doxorubicin plazma maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig
A kapszulázott doxorubicin plazma d koncentráció-idő görbéi alatti terület
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig
a nem kapszulázott doxorubicin plazma maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig
A nem kapszulázott doxorubicin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület.
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes doxorubicin plazma maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig
A teljes doxorubicin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület；
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig
A kapszulázott doxorubicin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti részterület (AUC0-48h és AUC48h-t)
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig
Kapszulázott doxorubicin, kapszulázatlan doxorubicin és teljes doxorubicin Tmax
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig
Kapszulázott doxorubicin, kapszulázatlan doxorubicin és teljes doxorubicin t1/2z
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig
Nemkívánatos esemény
Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig
az alapvonaltól az 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luye Pharma Group Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY01612/CT-CHN-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel