Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den farmakokinetiske profilen til LY01612 og CAELYX® hos kinesiske personer med avansert brystkreft

18. oktober 2023 oppdatert av: Luye Pharma Group Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-syklus, dobbeltkryss bioekvivalensstudie som sammenligner den farmakokinetiske profilen til LY01612 og CAELYX® hos kinesiske personer med avansert brystkreft

En multisenter, randomisert, åpen, enkeltdose, to-syklus, dobbeltkryss bioekvivalensstudie som sammenligner den farmakokinetiske profilen til LY01612 (Doxorubicin hydrochloride liposome injection) og CAELYX® hos kinesiske personer med avansert brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Pasienter i alderen ≥18 år og ≤75 år med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft diagnostisert ved histologi eller cytologi, og som kan ha nytte av monoterapi av Doxorubicin-liposomer;
  3. Forventet levetid på minst 3 måneder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)<2;
  4. tilstrekkelig benmargsfunksjon [leukocytt ≥3000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥90.000/mm3；
  5. tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5×Institusjonell øvre normalgrense (ULN));
  6. adekvat koagulasjonsfunksjon [protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN];
  7. tilstrekkelig leverfunksjon [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) nivå ≤ 2,5×ULN (eller ≤5×ULN for personer med levermetastaser), og totalt bilirubinnivå ≤ 1,5×ULN (eller ≤ 3×ULN for personer med levermetastaser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en diagnose av alvorlige kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, immunsystem, hud-, muskel-, skjelett-, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som forskerne ikke anså som passende for inkludering;
  2. Med en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering, New York Heart Association (NYHA) grad ≥Ⅱ hjerteinsuffisiens, alvorlig perikardiell sykdom og alvorlig ustabil ventrikkelarytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebralkjemi innen 6 måneder før emballasje randomisering;
  3. Ustabile hjernemetastaser;
  4. Elektrokardiogram (EKG) QTC >480ms; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % eller under nedre grense for studiesenterverdi;
  5. Den totale kumulative dosen av doksorubicin var ﹥350mg/m2 før screening.
  6. Vedvarende eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
  7. Graviditet eller amming;
  8. Andre situasjoner som etterforskerne anser som kontraindikasjon for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxorubicin hydroklorid liposominjeksjon (LY01612)
20mg/10mL, 50mg/m2, intravenøst ​​i 90min (±3min) med en infusjonspumpe på dag 1 og dag 29 av forsøket.
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid liposominjeksjon
Doxorubicin hydroklorid liposominjeksjon ble administrert intravenøst ​​i 90 minutter (±3 minutter) med en infusjonspumpe på dag 1 og dag 29 av studien. Doxorubicin hydroklorid liposominjeksjon ble fortynnet med 250 ml 5 % glukoseinjeksjon.
Aktiv komparator: Doxorubicin hydroklorid liposominjeksjon (CAELYX®)
20mg/10mL, 50mg/m2, intravenøst ​​i 90min (±3min) med en infusjonspumpe på dag 1 og dag 29 av forsøket
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid liposominjeksjon
Doxorubicin hydroklorid liposominjeksjon ble administrert intravenøst ​​i 90 minutter (±3 minutter) med en infusjonspumpe på dag 1 og dag 29 av studien. Doxorubicin hydroklorid liposominjeksjon ble fortynnet med 250 ml 5 % glukoseinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av innkapslet doksorubicin.
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Areal under plasma d konsentrasjon-tid kurver av innkapslet doksorubicin
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uinnkapslet doksorubicin.
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurver av uinnkapslet doksorubicin.
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av totalt doksorubicin;
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurver for totalt doksorubicin;
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tidskurver (AUC0-48h og AUC48h-t) av innkapslet doksorubicin
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Innkapslet doksorubicin, uinnkapslet doksorubicin og total doksorubicin Tmax
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Innkapslet doksorubicin, uinnkapslet doksorubicin og totalt doksorubicin t1/2z
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56
Uønsket hendelse
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY01612/CT-CHN-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere