Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profilu farmakokinetycznego LY01612 i CAELYX® u Chińczyków z zaawansowanym rakiem piersi

18 października 2023 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie, z pojedynczą dawką, dwucykliczne i podwójnie krzyżowe badanie biorównoważności porównujące profil farmakokinetyczny LY01612 i CAELYX® u Chińczyków z zaawansowanym rakiem piersi

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie biorównoważności, z pojedynczą dawką, dwucyklowe i podwójnie krzyżowe, porównujące profil farmakokinetyczny LY01612 (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny) i CAELYX® u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody;
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤75 lat z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi zdiagnozowanym na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego i którzy mogą odnieść korzyść z monoterapii liposomami doksorubicyny;
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące; Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
  4. odpowiednia czynność szpiku kostnego [leukocyty ≥3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥90 000/mm3;
  5. odpowiednia czynność nerek (kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× instytucjonalna górna granica normy (GGN));
  6. odpowiednia funkcja krzepnięcia [czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN];
  7. odpowiednia czynność wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST), poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5×GGN (lub ≤5×GGN dla osób z przerzutami do wątroby) i poziom bilirubiny całkowitej ≤ 1,5×GGN (lub ≤ 3×GGN dla osób z przerzutami przerzuty do wątroby).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną ciężką chorobą sercowo-naczyniową, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynną, układu odpornościowego, skóry, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczną lub psychiatryczną, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia do badania.
  2. Z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, rewaskularyzacją wieńcową, niewydolnością serca ≥Ⅱ stopnia New York Heart Association (NYHA), ciężką chorobą osierdzia i ciężką niestabilną komorową arytmią, udarem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym niedokrwieniem mózgu lub zatorowością płucną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacja;
  3. Niestabilne przerzuty do mózgu;
  4. Elektrokardiogram (EKG) QTC > 480 ms; frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub poniżej dolnej granicy wartości ośrodka badania;
  5. Całkowita skumulowana dawka doksorubicyny przed badaniem przesiewowym wynosiła ﹥350 mg/m2;
  6. Trwałe lub aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
  7. Ciąża lub karmienie piersią;
  8. Inne sytuacje, które badacze uznają za przeciwwskazanie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk liposomowy chlorowodorku doksorubicyny (LY01612)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, dożylnie przez 90 minut (± 3 minuty) za pomocą pompy infuzyjnej w 1. i 29. dniu badania.
Lek: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku doksorubicyny
Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku doksorubicyny podawano dożylnie przez 90 minut (± 3 minuty) za pomocą pompy infuzyjnej w 1. i 29. dniu badania. Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny rozcieńczono 250 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięcia.
Aktywny komparator: Zastrzyk liposomowy chlorowodorku doksorubicyny (CAELYX®)
20 mg/10 ml, 50 mg/m2, dożylnie przez 90 min (± 3 min) za pomocą pompy infuzyjnej w 1. i 29. dniu badania
Lek: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku doksorubicyny
Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku doksorubicyny podawano dożylnie przez 90 minut (± 3 minuty) za pomocą pompy infuzyjnej w 1. i 29. dniu badania. Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny rozcieńczono 250 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kapsułkowanej doksorubicyny.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56
Pole pod krzywymi stężenia w osoczu od czasu dla kapsułkowanej doksorubicyny
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) niekapsułkowanej doksorubicyny.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu dla niekapsułkowanej doksorubicyny.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej doksorubicyny;
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56
Pole pod krzywymi stężenia całkowitej doksorubicyny w osoczu w funkcji czasu;
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56
Częściowe pole pod krzywymi stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-48h i AUC48h-t) kapsułkowanej doksorubicyny
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56
Doksorubicyna kapsułkowana, doksorubicyna niekapsułkowana i doksorubicyna całkowita Tmax
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56
Doksorubicyna kapsułkowana, doksorubicyna niekapsułkowana i doksorubicyna całkowita t1/2z
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 56
od wartości początkowej do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY01612/CT-CHN-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku doksorubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj