健康なボランティアにおけるアンタライト 800 mg/10 ml 経口懸濁液とリオパン 800 mg チュアブル錠の薬力学および薬力学的同等性の比較

包含基準:

1. 研究手順の前に、研究に参加するために健康なボランティアによって署名された自発的かつ手書きのインフォームドコンセントフォーム;
2. 18歳から45歳までの健康な男性および女性の白人ボランティア。
3. 検証された診断は「健康」（プロトコルで定義された臨床検査、臨床検査、および機器検査のデータに異常所見なし）。
4. 最後の食事の少なくとも 3 時間後に行われるスクリーニング期間の 1 時間ごとの pH 測定によると、測定の天文学的な時間全体を通じて、pH は完全に 1 ～ 3 の範囲内にあります。
5. 血圧 (BP) レベル: 100 ～ 139 mm Hg (収縮期、SBP)、60 ～ 89 mm Hg (拡張期、DBP)。
6. 心拍数 (HR) が 60 ～ 90 bpm (両端を含む)。
7. 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 の体格指数 (BMI)。体重範囲は男性で 55 kg 以上、女性で 45 kg 以上。
8. 非喫煙の健康なボランティア（スクリーニングの6か月以上前に喫煙したことがない、または禁煙したことがない）。
9. 研究期間中および完了後 30 日間、適切な避妊方法を使用することに同意する。生殖能力が保たれている女性の場合、尿妊娠検査結果が陰性。
10. ボランティアは適切な行動と一貫したスピーチを持っていなければなりません。

除外基準:

1. アレルギーの病歴;
2. -治験薬に含まれる活性物質および/または賦形剤に対する薬物不耐症の病歴;
3. 食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）およびpH測定用のプローブの挿入中の麻酔のために治験施設で使用されるリドカイン、キシロカインまたはその他の局所麻酔薬に対する薬物不耐症または過敏症/アレルギー反応の病歴;
4. 循環器系、リンパ系、呼吸器系、神経系、内分泌系、胃腸系、筋骨格系、外皮系、免疫系、泌尿器系、および造血系の慢性疾患。
5. スクリーニング時に実施されたEGCおよび病歴に基づいた食道、胃、および/または十二指腸の疾患。食道、胃、十二指腸の手術歴;
6. 研究者の見解では、pH 測定結果に影響を与える可能性がある疾患/状態。
7. スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
8. スクリーニング来院の24時間前に制酸薬（重炭酸ナトリウム溶液を含む）/H2アンタゴニストを使用。
9. スクリーニング来院の72時間前にプロトンポンプ阻害剤を使用。
10. スクリーニング来院前4週間以内のステロイドおよび/または他の潰瘍形成性薬剤（非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]など）の使用（単回用量の使用を含む）。
11. スクリーニング来院前の 2 週間以内に、処方箋のみ、OTC 薬および栄養補助食品を含む医薬品を定期的に使用している。
12. スクリーニング来院前 3 か月以内に血液または血漿を提供した場合。
13. スクリーニング来院前2か月未満のホルモン避妊薬の使用（女性の場合）。
14. 妊娠中または授乳中。妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陽性であること。
15. スクリーニング前の3か月以内、またはこの研究と同時に別の臨床試験に参加した。
16. 研究登録前の1か月以内の週10単位を超えるアルコールの使用（アルコール1単位はビール330 ml、ワイン150 ml、スピリッツ40 mlに相当）またはアルコール/薬物の履歴データ依存症や薬物乱用。
17. HIV-1およびHIV-2、梅毒トレポネーマ抗原、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗原に対する血液検査の抗体陽性。
18. 麻薬性物質または強力な薬物の尿検査陽性。
19. 呼気中のアルコール蒸気検査で陽性、またはアルコール唾液検査で陽性。
20. 偏向した鼻中隔/鼻閉塞により、pH プローブの設置が妨げられます。
21. 慢性便秘の病歴;
22. 重度の顎顔面損傷の病歴;
23. この治験実施計画書で定められた入院を除き、何らかの理由でこの研究中に入院が予想される。
24. プロトコールの遵守、プロトコールに定められた手順の実施、または食事や活動計画の遵守が不可能または失敗した場合。
25. SARS-CoV-2 (COVID-19) 迅速検査陽性。
26. 研究者がボランティアを研究に参加できない、または研究から早期に脱落する可能性があると研究者が判断するその他の状況。

撤退基準:

1. ボランティアが研究へのさらなる参加を拒否した。
2. ボランティアが研究への参加規則を遵守しなかった場合（研究手順のスキップ、研究で禁止されている薬物の単独使用、食事やライフスタイルの制限の違反など）。
3. 禁止されている治療を受けている。
4. 原因の発生/重度のAEを含む、ボランティアの安全を脅かす状況の研究中の発生。
5. 参加/非参加基準に違反して研究に参加するために選ばれたボランティア。
6. pH測定の実施に関する規則への違反、またはpH測定の早期終了を必要とする状態（嘔吐、鼻血など）の発生。
7. 何らかの理由で、研究期間中に治験薬/比較薬の投与を忘れた場合。
8. 麻薬および劇薬の尿検査陽性。
9. 呼気アルコール蒸気検査または唾液中のアルコールが陽性。
10. 女性の妊娠検査陽性。
11. 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た。
12. 研究の過程で、プロトコールに従った研究を妨げる他の理由が発生した場合。