Farmacodinamia comparada y equivalencia farmacodinámica de Antareit 800 mg/10 ml suspensión oral y Riopan 800 mg comprimidos masticables en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado voluntario y escrito a mano firmado por un voluntario sano para participar en el estudio antes de cualquiera de los procedimientos del estudio;
2. Voluntarios caucásicos, hombres y mujeres sanos, de 18 a 45 años (inclusive);
3. Diagnóstico verificado "saludable" (sin hallazgos anormales en los datos de pruebas clínicas, de laboratorio e instrumentales definidos por el protocolo);
4. El pH según la pHmetría horaria durante el período de detección, realizada al menos 3 horas después de la última comida, se encuentra completamente en el rango de 1 a 3 inclusive durante toda la hora astronómica de medición;
5. Niveles de presión arterial (PA): 100 a 139 mm Hg, inclusive (sistólica, PAS), 60 a 89 mm Hg, inclusive (diastólica, PAD);
6. Frecuencia cardíaca (FC) de 60 a 90 lpm, inclusive;
7. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, donde el rango de peso corporal es ≥ 55 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres;
8. Voluntarios sanos no fumadores (que nunca fumaron o dejaron de fumar más de 6 meses antes de la selección);
9. Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a su finalización; para mujeres con potencial reproductivo preservado, un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina;
10. Los voluntarios deben tener un comportamiento adecuado y un discurso coherente.

Criterio de exclusión:

1. Un historial de alergia;
2. Historial de intolerancia a los medicamentos activos y/o excipientes incluidos en los medicamentos del estudio;
3. Antecedentes de intolerancia a medicamentos o hipersensibilidad/reacciones alérgicas a la lidocaína, xilocaína u otros anestésicos tópicos que se utilizarán en el sitio del ensayo para anestesia durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) y la inserción de la sonda para las mediciones de pH;
4. Enfermedades crónicas de los sistemas circulatorio, linfático, respiratorio, nervioso, endocrino, gastrointestinal, musculoesquelético, tegumentario, inmunológico, urogenital y hematopoyético;
5. Enfermedades esofágicas, gástricas y/o duodenales basadas en EGC realizadas en el cribado y en base al historial médico; antecedentes de cirugía esofágica, gástrica y/o duodenal;
6. Enfermedades/condiciones que, en opinión del investigador, pueden afectar los resultados de la medición del pH;
7. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la detección;
8. Uso de antiácidos (incluida la solución de bicarbonato de sodio)/antagonistas H2 24 h antes de la visita de selección;
9. Uso de inhibidores de la bomba de protones 72 h antes de la Visita de Selección;
10. Uso de (incluido el uso de una dosis única) esteroides y/u otros fármacos ulcerogénicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroides [AINE]) menos de 4 semanas antes de la visita de selección;
11. Uso regular de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre y los suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección;
12. Donación de sangre o plasma menos de 3 meses antes de la Visita de selección;
13. Uso de anticonceptivos hormonales (en mujeres) menos de 2 meses antes de la Visita de selección;
14. Embarazo o lactancia; una prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil;
15. Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de la selección o simultáneamente con este estudio;
16. Consumo de más de 10 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol equivale a 330 ml de cerveza, 150 ml de vino o 40 ml de licores) a la semana dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio o datos históricos de alcohol/drogas. dependencia o abuso de drogas.
17. Prueba de sangre de anticuerpos positiva para VIH-1 y VIH-2, antígeno de Treponema pallidum, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o antígeno del virus de la hepatitis C;
18. Prueba de orina positiva para sustancias narcóticas o drogas fuertes;
19. Prueba positiva para vapor de alcohol en el aliento exhalado o prueba positiva de saliva con alcohol;
20. Tabique desviado/obstrucción nasal que impide la colocación de la sonda de pH;
21. Historia médica de estreñimiento crónico;
22. Historial médico de lesiones maxilofaciales graves;
23. Ingreso previsto al hospital durante este estudio por cualquier motivo, excepto la hospitalización prevista por este protocolo;
24. Imposibilidad o incumplimiento del protocolo, someterse a procedimientos definidos por el protocolo o cumplir con la dieta o el régimen de actividades;
25. Prueba rápida positiva para SARS-CoV-2 (COVID-19);
26. Otras circunstancias que a juicio del investigador impidan que un voluntario sea incluido en el estudio o puedan provocar un abandono prematuro del estudio.

Criterios de retirada:

1. La negativa del voluntario a seguir participando en el estudio;
2. Incumplimiento por parte del voluntario de las reglas de participación en el estudio (omitirse los procedimientos del estudio, uso independiente de medicamentos prohibidos en el estudio, violación de restricciones dietéticas y de estilo de vida, etc.);
3. Tomar terapia prohibida;
4. Ocurrencia de causas/ocurrencia durante el estudio de situaciones que amenazan la seguridad del voluntario, incluidos EA graves;
5. Voluntarios seleccionados para participar en el estudio en violación de los criterios de inclusión/no inclusión;
6. Violación de las reglas para realizar mediciones de pH o aparición de condiciones que requirieron la finalización anticipada de las mediciones de pH (vómitos, hemorragias nasales, etc.);
7. Omitir una dosis del fármaco del estudio/fármaco de comparación durante cualquier período del estudio por cualquier motivo;
8. Prueba de orina positiva para narcóticos y drogas potentes;
9. Prueba positiva de vapor de alcohol en el aliento o alcohol en saliva;
10. Prueba de embarazo positiva en mujeres;
11. Prueba positiva para COVID-19;
12. La aparición en el transcurso del estudio de otros motivos que impidan la realización del estudio según el protocolo.