Vergelijkende farmacodynamiek en farmacodynamiek Equivalentie van Antareit 800 mg/10 ml orale suspensie en Riopan 800 mg kauwtabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig en handgeschreven formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door een gezonde vrijwilliger voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan een van de onderzoeksprocedures;
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke blanke vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar;
3. Geverifieerde diagnose "gezond" (zonder abnormale bevindingen in de in het protocol gedefinieerde klinische, laboratorium- en instrumentele testgegevens);
4. De pH volgens de uurlijkse pH-meting tijdens de screeningperiode, uitgevoerd ten minste 3 uur na de laatste maaltijd, ligt gedurende het gehele astronomische uur van meting volledig binnen het bereik van 1 tot en met 3;
5. Bloeddrukniveaus (BP): 100 tot 139 mm Hg, inclusief (systolisch, SBP), 60 tot 89 mm Hg, inclusief (diastolisch, DBP);
6. Hartslag (HR) van 60 tot 90 bpm, inclusief;
7. Body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, waarbij het lichaamsgewicht ≥ 55 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen bedraagt;
8. Niet-rokende gezonde vrijwilligers (die nooit gerookt hebben of meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening gestopt zijn met roken);
9. Toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing; voor vrouwen met een behouden voortplantingsvermogen: een negatief resultaat van een urinezwangerschapstest;
10. De vrijwilligers moeten adequaat gedrag vertonen en coherent spreken.

Uitsluitingscriteria:

1. Een geschiedenis van allergie;
2. Geschiedenis van geneesmiddelintolerantie voor de werkzame stof en/of hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen;
3. Voorgeschiedenis van geneesmiddelintolerantie voor of overgevoeligheid/allergische reacties op lidocaïne, xylocaïne of andere plaatselijke anesthetica die op de onderzoekslocatie zullen worden gebruikt voor anesthesie tijdens oesofagogastroduodenoscopie (EGD) en het inbrengen van de sonde voor de pH-metingen;
4. Chronische ziekten van de bloedsomloop, lymfatische, ademhalings-, zenuw-, endocriene, gastro-intestinale, musculoskeletale, integumentaire, immuun-, urogenitale en hematopoietische systemen;
5. Slokdarm-, maag- en/of duodenale ziekten op basis van EGC uitgevoerd bij screening en op basis van de medische geschiedenis; een voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- en/of duodenale chirurgie;
6. Ziekten/aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de pH-meetresultaten kunnen beïnvloeden;
7. Acute infectieziekten korter dan 4 weken vóór screening;
8. Gebruik van antacida (inclusief natriumbicarbonaatoplossing)/H2-antagonisten 24 uur vóór het screeningsbezoek;
9. Gebruik van protonpompremmers 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek;
10. Gebruik van (inclusief gebruik van een enkele dosis) steroïden en/of andere ulcerogene geneesmiddelen (bijv. niet-steriodale anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID]) minder dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
11. Regelmatig gebruik van geneesmiddelen, inclusief receptgeneesmiddelen, zelfzorggeneesmiddelen en voedingssupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
12. Bloed- of plasmadonatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
13. Gebruik van hormonale anticonceptiva (bij vrouwen) minder dan 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
14. Zwangerschap of borstvoeding; een positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening of gelijktijdig met dit onderzoek;
16. Gebruik van meer dan 10 eenheden alcohol (1 eenheid alcohol komt overeen met 330 ml bier, 150 ml wijn of 40 ml sterke drank) per week binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek of anamnesegegevens van alcohol/drugs afhankelijkheid of drugsmisbruik.
17. Positieve antilichaambloedtest voor HIV-1 en HIV-2, Treponema pallidum-antigeen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantigeen;
18. Positieve urinetest op verdovende middelen of sterke drugs;
19. Positieve test op alcoholdamp in de uitgeademde lucht of een positieve alcoholspeekseltest;
20. Afwijkend septum/neusobstructie die de plaatsing van de pH-sonde verhindert;
21. Medische geschiedenis van chronische constipatie;
22. Medische geschiedenis van ernstige maxillofaciale verwondingen;
23. Verwachte opname in het ziekenhuis tijdens dit onderzoek om welke reden dan ook, met uitzondering van ziekenhuisopname waarin dit protocol voorziet;
24. Onmogelijkheid of het niet naleven van het protocol, het ondergaan van in het protocol gedefinieerde procedures, of het naleven van het dieet- of activiteitenregime;
25. Positieve SARS-CoV-2 (COVID-19) sneltest;
26. Overige omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker verhinderen dat een vrijwilliger aan het onderzoek deelneemt of tot voortijdige uitval van het onderzoek kunnen leiden.

Intrekkingscriteria:

1. de weigering van de vrijwilliger om verder deel te nemen aan het onderzoek;
2. Het niet naleven door de vrijwilliger van de regels voor deelname aan het onderzoek (onderzoeksprocedures overslaan, zelfstandig gebruik van in het onderzoek verboden medicijnen, overtreding van dieet- en levensstijlbeperkingen, enz.);
3. Het volgen van verboden therapie;
4. Optreden van oorzaken/optreden tijdens het onderzoek naar situaties die de veiligheid van de vrijwilliger bedreigen, inclusief ernstige bijwerkingen;
5. Vrijwilligers die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek in strijd met de inclusie-/niet-inclusiecriteria;
6. Overtreding van de regels voor het uitvoeren van pH-metingen of het optreden van omstandigheden die een vroegtijdige beëindiging van de pH-metingen vereisten (braken, neusbloedingen, enz.);
7. Het missen van een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/vergelijkingsgeneesmiddel tijdens een periode van het onderzoek, om welke reden dan ook;
8. Positieve urinetest op verdovende middelen en krachtige drugs;
9. Positieve ademalcoholdamptest of alcohol in speeksel;
10. Positieve zwangerschapstest bij vrouwen;
11. Positieve test op COVID-19;
12. Het optreden in de loop van het onderzoek van andere redenen die het onderzoek volgens het protocol verhinderen.