Antareit 800 mg/10 ml oraalisuspension ja Riopan 800 mg purutablettien vertaileva farmakodynamiikka ja farmakodynamiikka vastaavuus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen ja käsinkirjoitettu terveen vapaaehtoisen allekirjoittama tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä;
2. Terveet mies- ja naispuoliset valkoihoiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien);
3. Varmennettu diagnoosi "terve" (ilman poikkeavia löydöksiä protokollan määritellyissä kliinisissä, laboratorio- ja instrumentaalisissa testitiedoissa);
4. pH tuntikohtaisen pH-metrin mukaan seulontajaksolla, joka suoritetaan vähintään 3 tuntia viimeisen aterian jälkeen, on täysin alueella 1-3 koko tähtitieteellisen mittaustunnin ajan;
5. Verenpaineen (BP) tasot: 100 - 139 mm Hg, mukaan lukien (systolinen, SBP), 60 - 89 mm Hg, mukaan lukien (diastolinen, DBP);
6. Syke (HR) 60–90 lyöntiä minuutissa;
7. painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, jossa painoalue on ≥ 55 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla;
8. Tupakoimattomat terveet vapaaehtoiset (jotka eivät ole koskaan tupakoineet tai ovat lopettaneet tupakoinnin yli 6 kuukautta ennen seulontaa);
9. Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, negatiivinen virtsaraskaustestitulos;
10. Vapaaehtoisilla tulee olla riittävä käytös ja johdonmukainen puhe.

Poissulkemiskriteerit:

1. allergiahistoria;
2. Aiempi lääke-intoleranssi tutkimuslääkkeisiin sisältyville vaikuttaville aineille ja/tai apuaineille;
3. Aiempi lääke-intoleranssi tai yliherkkyys/allerginen reaktio lidokaiinille, ksylokaiinille tai muille paikallispuudutteille, joita käytetään tutkimuspaikalla anestesiaan esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksen (EGD) ja anturin asettamisen aikana pH-mittauksia varten;
4. Verenkierto-, imusolmukkeiden, hengitysteiden, hermoston, endokriinisten, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelinten, sisäelinten, immuunijärjestelmän, urogenitaalisten ja hematopoieettisten järjestelmien krooniset sairaudet;
5. Ruokatorven, mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen sairaudet, jotka perustuvat seulonnassa tehtyyn EGC:hen ja sairaushistoriaan; ruokatorven, mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen leikkaushistoria;
6. Sairaudet/tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa pH-mittaustuloksiin;
7. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa;
8. Antasidien (mukaan lukien natriumbikarbonaattiliuos)/H2-antagonistien käyttö 24 tuntia ennen seulontakäyntiä;
9. Protonipumpun estäjien käyttö 72 tuntia ennen seulontakäyntiä;
10. Steroidien ja/tai muiden haavaumia aiheuttavien lääkkeiden (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]) käyttö (mukaan lukien kerta-annoksen käyttö) alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
11. Kaikkien lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien vain reseptilääkkeet ja itsehoitolääkkeet ja ravintolisät, 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
12. Veren tai plasman luovutus alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
13. hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö (naisilla) alle 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
14. Raskaus tai imetys; positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa;
16. Yli 10 alkoholiyksikön alkoholin käyttö (1 alkoholiyksikkö vastaa 330 ml olutta, 150 ml viiniä tai 40 ml väkeviä alkoholijuomia) viikossa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai alkoholin/lääkkeen historiatietoja riippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
17. Positiivinen veritesti HIV-1:n ja HIV-2:n, Treponema pallidum -antigeenin, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen antigeenin varalta;
18. Positiivinen virtsatesti huumausaineiden tai vahvojen huumeiden varalta;
19. Positiivinen testi alkoholihöyrylle uloshengitetystä hengityksestä tai positiivinen alkoholisylkitesti;
20. Poikkeama väliseinä/nenän tukos, joka estää pH-anturin sijoittamisen;
21. Kroonisen ummetuksen sairaushistoria;
22. Vakavien kasvoleuan vammojen sairaushistoria;
23. Odotettu pääsy sairaalaan tämän tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä, lukuun ottamatta tämän protokollan mukaista sairaalahoitoa;
24. mahdottomuus tai epäonnistuminen protokollan noudattamisessa, protokollan määrittelemien toimenpiteiden suorittamisessa tai ruokavalion tai toimintaohjelman noudattamisessa;
25. Positiivinen SARS-CoV-2 (COVID-19) -pikatesti;
26. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai voivat johtaa ennenaikaiseen tutkimuksesta keskeyttämiseen.

Peruuttamiskriteerit:

1. Vapaaehtoisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
2. Vapaaehtoisen laiminlyönti tutkimukseen osallistumista koskevien sääntöjen noudattamatta jättäminen (tutkimustoimenpiteiden ohittaminen, tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden itsenäinen käyttö, ruokavalio- ja elämäntaparajoitusten rikkominen jne.);
3. Kielletyn hoidon ottaminen;
4. Syiden ilmaantuminen/esiintyminen vapaaehtoisen turvallisuutta uhkaavien tilanteiden tutkimuksen aikana, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset;
5. Vapaaehtoiset, jotka on valittu osallistumaan tutkimukseen osallistumis-/ei-kriteerien vastaisesti;
6. pH-mittausten suorittamista koskevien sääntöjen rikkominen tai olosuhteiden esiintyminen, jotka vaativat pH-mittausten varhaista lopettamista (oksentelu, nenäverenvuoto jne.);
7. Tutkimuslääkkeen/vertailulääkkeen annoksen puuttuminen minkä tahansa tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä;
8. Positiivinen virtsatesti huumeille ja voimakkaille huumeille;
9. Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti tai alkoholi syljessä;
10. Positiivinen raskaustesti naisilla;
11. Positiivinen testi COVID-19:lle;
12. Tutkimuksen aikana esiintyy muita syitä, jotka estävät protokollan mukaisen tutkimuksen.