Pharmacodynamique comparative et équivalence pharmacodynamique d'Antareit 800 mg/10 ml, suspension buvable et de Riopan 800 mg, comprimés à croquer chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé volontaire et manuscrit signé par un volontaire sain pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude ;
2. Volontaires caucasiens, hommes et femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
3. Diagnostic vérifié « sain » (sans résultats anormaux dans les données des tests cliniques, de laboratoire et instrumentaux définis dans le protocole );
4. Le pH selon la pH-métrie horaire pendant la période de dépistage, effectuée au moins 3 heures après le dernier repas, est complètement compris entre 1 et 3 inclus pendant toute l'heure astronomique de mesure ;
5. Niveaux de tension artérielle (TA) : 100 à 139 mm Hg inclus (systolique, PAS), 60 à 89 mm Hg inclus (diastolique, PAD) ;
6. Fréquence cardiaque (FC) de 60 à 90 bpm inclus ;
7. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, où la plage de poids corporel est ≥ 55 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes ;
8. Volontaires sains non-fumeurs (qui n'ont jamais fumé ou ont arrêté de fumer plus de 6 mois avant le dépistage) ;
9. Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin ; pour les femmes au potentiel reproducteur préservé, un résultat négatif au test de grossesse urinaire ;
10. Les volontaires doivent avoir un comportement adéquat et un discours cohérent.

Critère d'exclusion:

1. Une histoire d'allergie;
2. Antécédents d'intolérance médicamenteuse aux actifs et/ou aux excipients inclus dans les médicaments à l'étude ;
3. Antécédents d'intolérance médicamenteuse ou d'hypersensibilité/réactions allergiques à la lidocaïne, à la xylocaïne ou à d'autres anesthésiques topiques qui seront utilisés sur le site d'essai pour l'anesthésie pendant l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et l'insertion de la sonde pour les mesures de pH ;
4. Maladies chroniques des systèmes circulatoire, lymphatique, respiratoire, nerveux, endocrinien, gastro-intestinal, musculo-squelettique, tégumentaire, immunitaire, urogénital et hématopoïétique ;
5. Maladies œsophagiennes, gastriques et/ou duodénales basées sur l'EGC réalisé lors du dépistage et basées sur les antécédents médicaux ; des antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique et/ou duodénale ;
6. Maladies/conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de la mesure du pH ;
7. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le dépistage ;
8. Utilisation d'antiacides (y compris une solution de bicarbonate de sodium)/antagonistes H2 24 h avant la visite de dépistage ;
9. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons 72 h avant la visite de dépistage ;
10. Utilisation (y compris l'utilisation d'une dose unique) de stéroïdes et/ou d'autres médicaments ulcérogènes (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) moins de 4 semaines avant la visite de dépistage ;
11. Utilisation régulière de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre et les compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ;
12. Don de sang ou de plasma moins de 3 mois avant la visite de dépistage ;
13. Utilisation de contraceptifs hormonaux (chez la femme) moins de 2 mois avant la visite de dépistage ;
14. Grossesse ou allaitement ; un test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer ;
15. Participation à un autre essai clinique moins de 3 mois avant le dépistage ou simultanément à cette étude ;
16. Consommation de plus de 10 unités d'alcool (1 unité d'alcool équivaut à 330 ml de bière, 150 ml de vin ou 40 ml de spiritueux) par semaine dans le mois précédant l'inscription à l'étude ou les données historiques d'alcool/drogue dépendance ou abus de drogues.
17. Test sanguin d'anticorps positif pour le VIH-1 et le VIH-2, l'antigène Treponema pallidum, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'antigène du virus de l'hépatite C ;
18. Test d'urine positif pour les substances narcotiques ou les drogues fortes ;
19. Test positif à la vapeur d'alcool dans l'haleine expirée ou test salivaire à l'alcool positif ;
20. Septum dévié/obstruction nasale empêchant la mise en place de la sonde pH ;
21. Antécédents médicaux de constipation chronique ;
22. Antécédents médicaux de blessures maxillo-faciales graves ;
23. Admission prévue à l'hôpital au cours de cette étude pour quelque raison que ce soit, à l'exception des hospitalisations prévues par ce protocole ;
24. Impossibilité ou non-respect du protocole, de subir des procédures définies par le protocole ou d'adhérer au régime alimentaire ou au régime d'activité ;
25. Test rapide SARS-CoV-2 (COVID-19) positif ;
26. Autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent un volontaire d'être inclus dans l'étude ou peuvent entraîner un abandon prématuré de l'étude.

Critères de retrait :

1. Le refus du volontaire de participer davantage à l'étude ;
2. Non-respect par le volontaire des règles de participation à l'étude (saut des procédures d'étude, utilisation indépendante de médicaments interdits dans l'étude, violation des restrictions alimentaires et de mode de vie, etc.) ;
3. Prendre une thérapie interdite ;
4. Survenance des causes/survenance au cours de l'étude de situations menaçant la sécurité du volontaire, y compris les EI graves ;
5. Volontaires sélectionnés pour participer à l'étude en violation des critères d'inclusion/non-inclusion ;
6. Violation des règles de réalisation des mesures de pH ou survenance de conditions nécessitant l'arrêt anticipé des mesures de pH (vomissements, saignements de nez, etc.) ;
7. Omettre une dose du médicament à l'étude/du médicament de comparaison pendant n'importe quelle période de l'étude pour quelque raison que ce soit ;
8. Test d'urine positif pour les stupéfiants et les drogues puissantes ;
9. Test de vapeur d'alcool dans l'haleine positif ou alcool dans la salive ;
10. Test de grossesse positif chez la femme ;
11. Test positif au COVID-19 ;
12. La survenance au cours de l'étude d'autres raisons qui empêchent l'étude selon le protocole.