Antareit 800 mg/10 ml 口服混悬液和 Riopan 800 mg 咀嚼片在健康志愿者中的药效比较和药效等效性

纳入标准：

1. 在任何研究程序之前由健康志愿者签署的自愿手写知情同意书以参与研究；
2. 年龄18岁至45岁（含）的健康男女白种人志愿者；
3. 经验证的诊断“健康”（方案定义的临床、实验室和仪器测试数据中没有异常发现）；
4. 根据筛查期间每小时进行的 pH 测量（在最后一顿饭后至少 3 小时进行），在整个测量天文小时内，pH 值完全在 1 至 3 的范围内；
5. 血压 (BP) 水平：100 至 139 毫米汞柱（收缩压，SBP），60 至 89 毫米汞柱（含端点）（舒张压，DBP）；
6. 心率 (HR) 60 至 90 bpm（含）；
7. 体重指数（BMI）为18.5公斤/平方米≤BMI≤30公斤/平方米，其中男性体重范围≥55公斤，女性≥45公斤；
8. 不吸烟的健康志愿者（筛查前6个月以上从未吸烟或戒烟）；
9. 同意在整个研究期间以及完成后 30 天内使用适当的避孕方法；对于保留生育潜力的女性，尿液妊娠检测结果呈阴性；
10. 志愿者必须有适当的行为和连贯的言语。

排除标准：

1. 有过敏史；
2. 对研究药物中包含的活性剂和/或赋形剂有药物不耐受史；
3. 对利多卡因、利多卡因或其他局部麻醉剂有药物不耐受史或过敏史，这些局部麻醉剂将在试验地点用于食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间的麻醉以及插入探针进行 pH 测量；
4. 循环系统、淋巴系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、胃肠道、肌肉骨骼系统、外皮系统、免疫系统、泌尿生殖系统和造血系统的慢性疾病；
5. 基于筛查时进行的 EGC 和病史的食管、胃和/或十二指肠疾病；有食管、胃和/或十二指肠手术史；
6. 研究者认为可能影响pH测量结果的疾病/状况；
7. 筛查前4周内患有急性传染病；
8. 筛选访视前 24 小时使用抗酸剂（包括碳酸氢钠溶液）/H2 拮抗剂；
9. 筛选访视前 72 小时使用质子泵抑制剂；
10. 在筛选访视前 4 周内使用（包括使用单剂量）类固醇和/或其他致溃疡药物（例如非甾体类抗炎药 [NSAID]）；
11. 在筛选访视前 2 周内定期使用任何药品，包括仅处方药和非处方药以及膳食补充剂；
12. 筛选访视前 3 个月内捐献血液或血浆；
13. 在筛选访视前 2 个月内使用激素避孕药（女性）；
14. 怀孕或哺乳；有生育能力的妇女妊娠试验呈阳性；
15. 在筛选前 3 个月内或与本研究同时参加另一项临床试验；
16. 参加研究前一个月内每周饮酒超过 10 单位（1 单位酒精相当于 330 毫升啤酒、150 毫升葡萄酒或 40 毫升烈酒）或有酒精/药物史数据依赖性或药物滥用。
17. HIV-1 和 HIV-2、梅毒螺旋体抗原、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗原抗体血液检测呈阳性；
18. 尿液中麻醉品或烈性药物检测呈阳性；
19. 呼出气中酒精蒸气检测呈阳性或唾液酒精检测呈阳性；
20. 鼻中隔偏曲/鼻塞阻碍 pH 探头的放置；
21. 有慢性便秘病史；
22. 严重颌面部损伤病史；
23. 在本研究期间因任何原因预期入院，本方案规定的住院治疗除外；
24. 不可能或未能遵守方案、接受方案规定的程序或遵守饮食或活动制度；
25. SARS-CoV-2 (COVID-19) 快速检测呈阳性；
26. 研究者认为妨碍志愿者参与研究或可能导致志愿者过早退出研究的其他情况。

提款标准：

1. 志愿者拒绝进一步参与研究；
2. 志愿者不遵守研究参与规则（跳过研究程序、独立使用研究中禁止的药物、违反饮食和生活方式限制等）；
3. 接受禁止的治疗；
4. 威胁志愿者安全的情况（包括严重不良事件）的发生原因/研究过程中发生的情况；
5. 选择参加研究的志愿者违反纳入/不纳入标准；
6. 违反pH测量规则或出现需要提前终止pH测量的情况（呕吐、流鼻血等）；
7. 在研究的任何期间因任何原因错过研究药物/对照药物的剂量；
8. 麻醉品和强力药物尿检呈阳性；
9. 呼吸酒精蒸气测试或唾液中酒精呈阳性；
10. 女性妊娠试验呈阳性；
11. COVID-19 检测呈阳性；
12. 研究过程中出现其他阻碍研究方案进行的情况。