Farmacodinâmica comparativa e equivalência farmacodinâmica de Antareit 800 mg / 10 ml suspensão oral e Riopan 800 mg comprimidos mastigáveis ​​em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado voluntário e manuscrito, assinado por um voluntário saudável para participar do estudo antes de qualquer um dos procedimentos do estudo;
2. Voluntários saudáveis, caucasianos, masculinos e femininos, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive);
3. Diagnóstico verificado “saudável” (sem achados anormais nos dados de exames clínicos, laboratoriais e instrumentais definidos pelo protocolo);
4. O pH de acordo com a pHmetria horária no período de triagem, realizada pelo menos 3 horas após a última refeição, está completamente na faixa de 1 a 3 inclusive durante toda a hora astronômica de medição;
5. Níveis de pressão arterial (PA): 100 a 139 mm Hg, inclusive (sistólica, PAS), 60 a 89 mm Hg, inclusive (diastólica, PAD);
6. Frequência cardíaca (FC) de 60 a 90 bpm, inclusive;
7. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, onde a faixa de peso corporal é ≥ 55 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres;
8. Voluntários saudáveis ​​não fumantes (que nunca fumaram ou deixaram de fumar há mais de 6 meses antes da Triagem);
9. Consentimento para usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão; para mulheres com potencial reprodutivo preservado, resultado negativo no teste de urina para gravidez;
10. Os voluntários deverão ter comportamento adequado e fala coerente.

Critério de exclusão:

1. História de alergia;
2. História de intolerância medicamentosa aos ativos e/ou excipientes incluídos nos medicamentos do estudo;
3. História de intolerância a medicamentos ou hipersensibilidade/reações alérgicas à lidocaína, xilocaína ou outros anestésicos tópicos que serão usados ​​no local do estudo para anestesia durante esofagogastroduodenoscopia (EGD) e inserção da sonda para medições de pH;
4. Doenças crônicas dos sistemas circulatório, linfático, respiratório, nervoso, endócrino, gastrointestinal, musculoesquelético, tegumentar, imunológico, urogenital e hematopoiético;
5. Doenças esofágicas, gástricas e/ou duodenais com base em EGC realizadas na triagem e com base no histórico médico; história de cirurgia esofágica, gástrica e/ou duodenal;
6. Doenças/condições que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados da medição de pH;
7. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da triagem;
8. Uso de antiácidos (incluindo solução de bicarbonato de sódio)/antagonistas H2 24 horas antes da Visita de Triagem;
9. Uso de inibidores da bomba de prótons 72 horas antes da Visita de Triagem;
10. Uso de (incluindo uso de dose única) esteróides e/ou outros medicamentos ulcerogênicos (por exemplo, antiinflamatórios não esteróides [AINE]) menos de 4 semanas antes da visita de triagem;
11. Uso regular de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos de venda livre e suplementos dietéticos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem;
12. Doação de sangue ou plasma menos de 3 meses antes da Visita de Triagem;
13. Uso de contraceptivos hormonais (em mulheres) menos de 2 meses antes da Visita de Triagem;
14. Gravidez ou amamentação; um teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar;
15. Participação em outro ensaio clínico menos de 3 meses antes da triagem ou simultaneamente a este estudo;
16. Uso de mais de 10 unidades de álcool (1 unidade de álcool equivale a 330 ml de cerveja, 150 ml de vinho ou 40 ml de destilado) por semana no mês anterior à inscrição no estudo ou dados históricos de álcool/droga dependência ou abuso de drogas.
17. Teste de sangue de anticorpos positivo para HIV-1 e HIV-2, antígeno de Treponema pallidum, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno do vírus da hepatite C;
18. Teste de urina positivo para substâncias entorpecentes ou drogas fortes;
19. Teste positivo para vapor de álcool no ar exalado ou teste de álcool na saliva positivo;
20. Desvio de septo/obstrução nasal impedindo a colocação da sonda de pH;
21. História médica de constipação crônica;
22. História médica de lesões maxilofaciais graves;
23. Admissão hospitalar prevista durante este estudo por qualquer motivo, exceto a internação prevista neste protocolo;
24. Impossibilidade ou não cumprimento do protocolo, realização de procedimentos definidos pelo protocolo, ou adesão à dieta ou regime de atividades;
25. Teste rápido SARS-CoV-2 (COVID-19) positivo;
26. Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, impeçam a inclusão de um voluntário no estudo ou possam resultar no abandono prematuro do estudo.

Critérios de retirada:

1. A recusa do voluntário em continuar participando do estudo;
2. O não cumprimento por parte do voluntário das regras de participação no estudo (faltar aos procedimentos do estudo, uso independente de medicamentos proibidos no estudo, violação de restrições alimentares e de estilo de vida, etc.);
3. Fazer terapia proibida;
4. Ocorrência de causas/ocorrência durante o estudo de situações que ameacem a segurança do voluntário, incluindo EA graves;
5. Voluntários selecionados para participar do estudo em desacordo com os critérios de inclusão/não inclusão;
6. Violação das regras para realização de medições de pH ou ocorrência de condições que exijam o término antecipado das medições de pH (vômitos, sangramento nasal, etc.);
7. Perder uma dose do medicamento do estudo/medicamento comparador durante qualquer período do estudo por qualquer motivo;
8. Teste de urina positivo para narcóticos e drogas potentes;
9. Teste positivo de vapor de álcool no ar expirado ou álcool na saliva;
10. Teste de gravidez positivo em mulheres;
11. Teste positivo para COVID-19;
12. A ocorrência no decorrer do estudo de outros motivos que impeçam o estudo de acordo com o protocolo.