Porównawcza farmakodynamika i farmakodynamika Równoważność Antareit 800 mg/10 ml zawiesina doustna i Riopan 800 mg tabletki do żucia u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny i odręczny formularz świadomej zgody podpisany przez zdrowego ochotnika na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą badania;
2. Zdrowi ochotnicy rasy kaukaskiej i płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
3. Potwierdzona diagnoza „zdrowy” (bez nieprawidłowych wyników w określonych w protokole danych z badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych);
4. pH według pH-metrii godzinnej w okresie przesiewowym, wykonywanym co najmniej 3 godziny po ostatnim posiłku, mieści się całkowicie w przedziale od 1 do 3 włącznie przez całą astronomiczną godzinę pomiaru;
5. Poziomy ciśnienia krwi (BP): od 100 do 139 mm Hg włącznie (skurczowe, SBP), 60 do 89 mm Hg włącznie (rozkurczowe, DBP);
6. Tętno (HR) od 60 do 90 uderzeń na minutę włącznie;
7. wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, gdzie zakres masy ciała wynosi ≥ 55 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
8. Zdrowi ochotnicy niepalący (którzy nigdy nie palili lub rzucili palenie wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem);
9. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu; w przypadku kobiet o zachowanym potencjale rozrodczym – ujemny wynik testu ciążowego z moczu;
10. Wolontariusze muszą wykazywać się odpowiednim zachowaniem i spójną mową.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii;
2. Historia nietolerancji leku na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze zawarte w badanych lekach;
3. Historia nietolerancji leku lub nadwrażliwości/reakcji alergicznych na lidokainę, ksylokainę lub inne miejscowe środki znieczulające, które będą stosowane w ośrodku badawczym do znieczulenia podczas przełyku-gastroduodenoskopii (EGD) i założenia sondy do pomiarów pH;
4. Przewlekłe choroby układu krążenia, limfatycznego, oddechowego, nerwowego, endokrynnego, żołądkowo-jelitowego, mięśniowo-szkieletowego, powłokowego, odpornościowego, moczowo-płciowego i krwiotwórczego;
5. Choroby przełyku, żołądka i/lub dwunastnicy na podstawie EGC wykonanego podczas badań przesiewowych i na podstawie wywiadu lekarskiego; historia operacji przełyku, żołądka i/lub dwunastnicy;
6. Choroby/stany, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki pomiaru pH;
7. Ostre choroby zakaźne w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
8. Stosowanie leków zobojętniających (w tym roztworu wodorowęglanu sodu)/antagonistów H2 na 24 godziny przed wizytą przesiewową;
9. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej na 72 godziny przed wizytą przesiewową;
10. Stosowanie (w tym podanie pojedynczej dawki) sterydów i/lub innego leku wywołującego wrzody (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]) w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową;
11. Regularne stosowanie wszelkich produktów leczniczych, w tym leków wydawanych wyłącznie na receptę, leków OTC i suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową;
12. Oddanie krwi lub osocza w terminie krótszym niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
13. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (u kobiet) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
14. Ciąża lub karmienie piersią; pozytywny wynik testu ciążowego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;
15. Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub jednocześnie z tym badaniem;
16. Spożycie więcej niż 10 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu odpowiada 330 ml piwa, 150 ml wina lub 40 ml mocnego alkoholu) tygodniowo w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub dane dotyczące historii spożycia alkoholu/narkotyku uzależnienie lub nadużywanie narkotyków.
17. Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał w kierunku HIV-1 i HIV-2, antygenu Treponema pallidum, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu C;
18. Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających lub silnych narkotyków;
19. Dodatni wynik testu na obecność oparów alkoholu w wydychanym powietrzu lub dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w ślinie;
20. Skrzywiona przegroda/niedrożność nosa uniemożliwiająca umieszczenie sondy pH;
21. Historia medyczna dotycząca przewlekłych zaparć;
22. Historia medyczna ciężkich urazów szczękowo-twarzowych;
23. Oczekiwane przyjęcie do szpitala w trakcie tego badania z dowolnego powodu, z wyjątkiem hospitalizacji przewidzianej w niniejszym protokole;
24. Niemożność lub nieprzestrzeganie protokołu, poddanie się procedurom określonym w protokole lub przestrzeganie diety lub reżimu aktywności;
25. Pozytywny szybki test na SARS-CoV-2 (COVID-19);
26. Inne okoliczności, które w ocenie badacza uniemożliwiają włączenie ochotnika do badania lub mogą skutkować przedwczesną rezygnacją z badania.

Kryteria wypłaty:

1. odmowa ochotnika dalszego udziału w badaniu;
2. Nieprzestrzeganie przez wolontariusza zasad udziału w badaniu (pomijanie procedur badawczych, samodzielne zażywanie leków zabronionych w badaniu, naruszenie ograniczeń dietetycznych i związanych ze stylem życia itp.);
3. Podjęcie zabronionej terapii;
4. Wystąpienie przyczyn/wystąpienie w trakcie badania sytuacji zagrażających bezpieczeństwu ochotnika, w tym ciężkich działań niepożądanych;
5. Ochotnicy wybrani do udziału w badaniu z naruszeniem kryteriów włączenia/niewłączenia;
6. Naruszenie zasad prowadzenia pomiarów pH lub wystąpienie warunków wymagających wcześniejszego zakończenia pomiarów pH (wymioty, krwawienia z nosa itp.);
7. Pominięcie dawki badanego leku/leku porównawczego w dowolnym okresie badania z jakiegokolwiek powodu;
8. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i silnych narkotyków;
9. Dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub obecność alkoholu w ślinie;
10. Pozytywny test ciążowy u kobiet;
11. Pozytywny wynik testu na Covid-19;
12. Wystąpienie w trakcie badania innych przyczyn uniemożliwiających przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem.