건강한 지원자의 Antareit 800mg/10ml 경구 현탁액과 Riopan 800mg 츄어블 정제의 비교 약력학 및 약력학 동등성

포함 기준:

1. 연구 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 건강한 지원자가 서명한 자발적인 자필 사전 동의서,
2. 18~45세(포함)의 건강한 백인 남성 및 여성 자원봉사자
3. 확인된 진단은 "건강함"입니다(프로토콜에 정의된 임상, 실험실 및 도구 테스트 데이터에서 비정상적인 발견 없음).
4. 마지막 식사 후 최소 3시간 후에 수행된 스크리닝 기간의 시간별 pH 측정에 따른 pH는 천문학적 측정 시간 전체에 걸쳐 완전히 1~3 범위에 있습니다.
5. 혈압(BP) 수준: 100~139mmHg(수축기, SBP), 60~89mmHg(확장기, DBP);
6. 60~90bpm의 심박수(HR);
7. 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2, 여기서 체중 범위는 남성의 경우 ≥ 55kg, 여성의 경우 ≥ 45kg입니다.
8. 건강한 비흡연 지원자(스크리닝 전 6개월 이상 담배를 피운 적이 없거나 금연한 적이 없는 사람);
9. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 생식 가능성이 보존된 여성의 경우 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
10. 자원봉사자는 적절한 행동과 일관된 언어를 갖추어야 합니다.

제외 기준:

1. 알레르기 병력;
2. 연구 약물에 포함된 활성 물질 및/또는 부형제에 대한 약물 불내성의 병력;
3. 식도위십이지장경검사(EGD) 및 pH 측정을 위한 프로브 삽입 중 마취를 위한 시험 현장에서 사용될 리도카인, 자일로카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 약물 불내성 또는 과민성/알레르기 반응의 병력
4. 순환계, 림프계, 호흡기계, 신경계, 내분비계, 위장계, 근골격계, 외피계, 면역계, 비뇨생식계 및 조혈계의 만성 질환;
5. 스크리닝 시 수행된 EGC 및 병력에 기초한 식도, 위 및/또는 십이지장 질환; 식도, 위 및/또는 십이지장 수술의 병력;
6. 연구자의 의견으로 pH 측정 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태
7. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
8. 스크리닝 방문 24시간 전 제산제(중탄산나트륨 용액 포함)/H2 길항제 사용;
9. 스크리닝 방문 72시간 전 양성자 펌프 억제제 사용;
10. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 스테로이드 및/또는 기타 궤양 유발 약물(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID])을 사용(단일 용량 사용 포함)합니다.
11. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 처방약, OTC 의약품 및 식이 보조제를 포함한 모든 의약품을 정기적으로 사용합니다.
12. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증,
13. 선별 방문 전 2개월 이내에 호르몬 피임약(여성의 경우) 사용,
14. 임신 또는 모유 수유; 가임기 여성에 대한 양성 임신 테스트;
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여합니다.
16. 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 1주일 동안 10단위 이상의 알코올(1단위는 맥주 330ml, 와인 150ml 또는 증류주 40ml에 해당)을 사용했거나 알코올/약물 이력 데이터를 사용했습니다. 의존성 또는 약물 남용.
17. HIV-1 및 HIV-2, Treponema pallidum 항원, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항원에 대한 항체 혈액 검사 양성
18. 마약성 물질 또는 독한 약물에 대한 소변 검사에서 양성;
19. 호기 내 알코올 증기에 대한 양성 테스트 또는 양성 알코올 타액 테스트;
20. 편향된 중격/비강 폐쇄로 인해 pH 프로브 배치가 방해됨;
21. 만성 변비의 병력;
22. 심각한 악안면 손상의 병력;
23. 본 프로토콜에 따라 제공된 입원을 제외하고, 본 연구 기간 동안 어떤 이유로든 병원에 입원할 것으로 예상됩니다.
24. 프로토콜을 준수하거나, 프로토콜에 정의된 절차를 따르거나, 식이 요법이나 활동 체제를 준수하는 것이 불가능하거나 실패합니다.
25. SARS-CoV-2(COVID-19) 양성 신속 테스트;
26. 연구자의 의견으로 자원자가 연구에 포함되는 것을 방해하거나 연구에서 조기 탈락을 초래할 수 있는 기타 상황.

탈퇴 기준:

1. 자원봉사자가 연구에 더 이상 참여하기를 거부합니다.
2. 자원자가 연구 참여 규칙을 준수하지 못한 경우(연구 절차 생략, 연구에서 금지된 약물의 독립적 사용, 식이 및 생활 방식 제한 위반 등)
3. 금지된 치료를 받는 경우
4. 심각한 AE를 포함하여 지원자의 안전을 위협하는 상황을 연구하는 동안 원인/발생이 발생합니다.
5. 포함/비포함 기준을 위반하여 연구에 참여하도록 선택된 지원자
6. pH 측정 수행 규칙 위반 또는 pH 측정의 조기 종료가 필요한 조건(구토, 코피 등) 발생
7. 어떤 이유로든 연구 기간 동안 연구 약물/대조 약물의 투여량이 누락되었습니다.
8. 마약 및 강력한 약물에 대한 소변 검사 양성;
9. 호흡 알코올 증기 검사 또는 타액 내 알코올 양성 반응;
10. 여성의 임신 테스트 양성;
11. 코로나19(COVID-19)에 대한 양성 테스트;
12. 연구 과정에서 프로토콜에 따른 연구를 방해하는 다른 이유가 발생합니다.