Farmacodinamica comparativa ed equivalenza farmacodinamica di Antareit 800 mg/10 ml sospensione orale e Riopan 800 mg compresse masticabili in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato volontario e scritto a mano firmato da un volontario sano per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio;
2. Volontari caucasici sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
3. Diagnosi verificata "sana" (senza risultati anomali nei dati dei test clinici, di laboratorio e strumentali definiti dal protocollo);
4. Il pH secondo la pHmetria oraria nel periodo di screening, effettuato almeno 3 ore dopo l'ultimo pasto, è completamente compreso nell'intervallo da 1 a 3 compresi durante l'intera ora astronomica di misurazione;
5. Livelli di pressione sanguigna (PA): da 100 a 139 mm Hg, inclusi (sistolica, SBP), da 60 a 89 mm Hg, inclusi (diastolica, DBP);
6. Frequenza cardiaca (FC) da 60 a 90 bpm, inclusa;
7. Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, dove l'intervallo di peso corporeo è ≥ 55 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne;
8. Volontari sani non fumatori (che non hanno mai fumato o smesso di fumare più di 6 mesi prima dello Screening);
9. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento; per le donne con potenziale riproduttivo preservato, risultato negativo del test di gravidanza sulle urine;
10. I volontari devono avere un comportamento adeguato e un linguaggio coerente.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di allergia;
2. Anamnesi di intolleranza ai principi attivi e/o agli eccipienti inclusi nei farmaci in studio;
3. Storia di intolleranza al farmaco o ipersensibilità/reazioni allergiche alla lidocaina, alla xilocaina o ad altri anestetici topici che verranno utilizzati nel sito dello studio per l'anestesia durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) e l'inserimento della sonda per le misurazioni del pH;
4. Malattie croniche del sistema circolatorio, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, gastrointestinale, muscolo-scheletrico, tegumentario, immunitario, urogenitale ed ematopoietico;
5. Malattie esofagee, gastriche e/o duodenali sulla base dell'EGC eseguito allo screening e sulla base dell'anamnesi; una storia di chirurgia esofagea, gastrica e/o duodenale;
6. Malattie/condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare i risultati della misurazione del pH;
7. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening;
8. Uso di antiacidi (inclusa soluzione di bicarbonato di sodio)/antagonisti H2 24 ore prima della visita di screening;
9. Utilizzo di inibitori della pompa protonica 72 ore prima della visita di screening;
10. Uso di (incluso l'uso di una singola dose) di steroidi e/o altri farmaci ulcerogeni (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) meno di 4 settimane prima della visita di screening;
11. Uso regolare di qualsiasi medicinale, compresi farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco e integratori alimentari nelle 2 settimane precedenti la visita di screening;
12. Donazione di sangue o plasma meno di 3 mesi prima della visita di screening;
13. Uso di contraccettivi ormonali (nelle donne) meno di 2 mesi prima della visita di screening;
14. Gravidanza o allattamento; un test di gravidanza positivo per le donne in età fertile;
15. Partecipazione ad un altro studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening o contemporaneamente a questo studio;
16. Consumo di più di 10 unità di alcol (1 unità di alcol equivale a 330 ml di birra, 150 ml di vino o 40 ml di superalcolici) una settimana entro un mese prima dell'arruolamento nello studio o dati anamnestici di alcol/droga dipendenza o abuso di farmaci.
17. Esame del sangue anticorpale positivo per HIV-1 e HIV-2, antigene del Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o antigene del virus dell'epatite C;
18. Test delle urine positivo per sostanze stupefacenti o droghe forti;
19. Test positivo per vapori alcolici nell'espirato o test alcolico salivare positivo;
20. Setto deviato/ostruzione nasale che impedisce il posizionamento della sonda pH;
21. Anamnesi medica di stitichezza cronica;
22. Anamnesi di gravi lesioni maxillofacciali;
23. Ricovero previsto in ospedale durante questo studio per qualsiasi motivo, ad eccezione del ricovero previsto dal presente protocollo;
24. Impossibilità o mancato rispetto del protocollo, sottoporsi a procedure definite dal protocollo o aderire alla dieta o al regime di attività;
25. Test rapido SARS-CoV-2 (COVID-19) positivo;
26. Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, impediscono a un volontario di essere incluso nello studio o possono comportare l'abbandono prematuro dello studio.

Criteri di prelievo:

1. Il rifiuto del volontario di partecipare ulteriormente allo studio;
2. Mancato rispetto da parte del volontario delle regole di partecipazione allo studio (salto alle procedure dello studio, uso indipendente di farmaci proibiti nello studio, violazione delle restrizioni dietetiche e di stile di vita, ecc.);
3. Assunzione di terapie proibite;
4. Presenza di cause/avvenimento durante lo studio di situazioni che minacciano la sicurezza del volontario, compresi eventi avversi gravi;
5. Volontari selezionati per partecipare allo studio in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione;
6. Violazione delle regole per l'esecuzione delle misurazioni del pH o verificarsi di condizioni che richiedono l'interruzione anticipata delle misurazioni del pH (vomito, sangue dal naso, ecc.);
7. Mancanza di una dose del farmaco in studio/farmaco di confronto durante qualsiasi periodo dello studio per qualsiasi motivo;
8. Test delle urine positivo per narcotici e farmaci potenti;
9. Positivo al test dei vapori alcolici nell'espirato o all'alcol nella saliva;
10. Test di gravidanza positivo nelle donne;
11. Test positivo per COVID-19;
12. Il verificarsi nel corso dello studio di altri motivi che impediscono lo studio secondo il protocollo.