Srovnávací farmakodynamika a farmakodynamika Ekvivalence Antareitu 800 mg/10 ml perorální suspenze a Riopanu 800 mg žvýkacích tablet u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný a ručně psaný informovaný souhlas podepsaný zdravým dobrovolníkem s účastí ve studii před jakýmkoliv postupem studie;
2. Zdravé kavkazské dobrovolnice mužů a žen ve věku 18 až 45 let (včetně);
3. Ověřená diagnóza „zdravá“ (bez abnormálních nálezů v protokolem definovaných klinických, laboratorních a instrumentálních testovacích datech);
4. pH dle hodinové pH-metrie ve screeningovém období, prováděném minimálně 3 hodiny po posledním jídle, je zcela v rozmezí od 1 do 3 včetně po celou astronomickou hodinu měření;
5. Hladiny krevního tlaku (BP): 100 až 139 mm Hg včetně (systolický, SBP), 60 až 89 mm Hg včetně (diastolický, DBP);
6. Srdeční frekvence (HR) 60 až 90 tepů/min včetně;
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, kde rozmezí tělesné hmotnosti je ≥ 55 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy;
8. nekuřáci zdraví dobrovolníci (kteří nikdy nekouřili nebo přestali kouřit více než 6 měsíců před screeningem);
9. Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie a 30 dnů po jejím ukončení; u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem negativní výsledek těhotenského testu moči;
10. Dobrovolníci musí mít přiměřené chování a souvislou řeč.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická anamnéza;
2. Anamnéza lékové intolerance k aktivní a/nebo pomocné látce obsažené ve studovaných lécích;
3. Anamnéza lékové intolerance nebo přecitlivělosti/alergické reakce na lidokain, xylokain nebo jiná topická anestetika, která budou použita v místě studie pro anestezii během esofagogastroduodenoscopy (EGD) a zavedení sondy pro měření pH;
4. Chronická onemocnění oběhového, lymfatického, respiračního, nervového, endokrinního, gastrointestinálního, muskuloskeletálního, kožního, imunitního, urogenitálního a hematopoetického systému;
5. onemocnění jícnu, žaludku a/nebo dvanáctníku na základě EGC provedeného při screeningu a na základě anamnézy; anamnéza operace jícnu, žaludku a/nebo duodena;
6. Nemoci/stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky měření pH;
7. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem;
8. Použití antacid (včetně roztoku hydrogenuhličitanu sodného)/antagonistů H2 24 hodin před screeningovou návštěvou;
9. Použití inhibitorů protonové pumpy 72 hodin před screeningovou návštěvou;
10. Použití (včetně použití jedné dávky) steroidů a/nebo jiného ulcerogenního léčiva (např. nesteroidních protizánětlivých léčiv [NSAID]) méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou;
11. pravidelné užívání jakýchkoli léčivých přípravků, včetně pouze na předpis a volně prodejných léků a doplňků stravy během 2 týdnů před screeningovou návštěvou;
12. darování krve nebo plazmy méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
13. užívání hormonální antikoncepce (u žen) méně než 2 měsíce před screeningovou návštěvou;
14. Těhotenství nebo kojení; pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku;
15. Účast v jiné klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem nebo současně s touto studií;
16. Užívání více než 10 jednotek alkoholu (1 jednotka alkoholu se rovná 330 ml piva, 150 ml vína nebo 40 ml lihoviny) týdně během jednoho měsíce před zařazením do studie nebo údajů o historii alkoholu/drogy závislost nebo zneužívání drog.
17. Pozitivní krevní test na protilátky na HIV-1 a HIV-2, antigen Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo antigen viru hepatitidy C;
18. Pozitivní test moči na omamné látky nebo silné drogy;
19. Pozitivní test na alkoholové páry ve vydechovaném dechu nebo pozitivní test na alkohol ze slin;
20. Odchýlená přepážka/nosní obstrukce bránící umístění pH sondy;
21. Chronická zácpa v anamnéze;
22. Lékařská anamnéza těžkých maxilofaciálních poranění;
23. očekávané přijetí do nemocnice během této studie z jakéhokoli důvodu, kromě hospitalizace stanovené tímto protokolem;
24. nemožnost nebo nedodržení protokolu, podstoupit protokolem definované procedury nebo dodržovat dietu nebo režim aktivity;
25. Pozitivní rychlý test SARS-CoV-2 (COVID-19);
26. Další okolnosti, které podle názoru zkoušejícího brání dobrovolníkovi v zařazení do studie nebo mohou vést k předčasnému vyřazení ze studie.

Výběrová kritéria:

1. Odmítnutí dobrovolníka dále se studie účastnit;
2. Nedodržení pravidel účasti dobrovolníka ve studii (vynechání studijních postupů, samostatné užívání léků zakázaných ve studii, porušení dietních a životních omezení atd.);
3. Užívání zakázané terapie;
4. Výskyt příčin/výskyt během studia situací, které ohrožují bezpečnost dobrovolníka, včetně závažných AE;
5. Dobrovolníci vybraní k účasti ve studii v rozporu s kritérii pro zařazení/nezařazení;
6. Porušení pravidel pro provádění měření pH nebo výskyt stavů, které vyžadovaly předčasné ukončení měření pH (zvracení, krvácení z nosu atd.);
7. vynechání dávky studovaného léčiva/srovnávacího léčiva během jakéhokoli období studie z jakéhokoli důvodu;
8. Pozitivní test moči na narkotika a silné drogy;
9. Pozitivní test na alkohol v dechu nebo alkohol ve slinách;
10. Pozitivní těhotenský test u žen;
11. Pozitivní test na COVID-19;
12. Výskyt v průběhu studie dalších důvodů, které brání studii podle protokolu.