Vergleichende Pharmakodynamik und pharmakodynamische Äquivalenz von Antareit 800 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen und Riopan 800 mg Kautabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige und handschriftliche Einverständniserklärung, die von einem gesunden Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie vor Beginn eines der Studienverfahren unterzeichnet wurde;
2. Gesunde männliche und weibliche kaukasische Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
3. Verifizierte Diagnose „gesund“ (ohne abnormale Befunde in den protokolldefinierten klinischen, Labor- und instrumentellen Testdaten);
4. Der pH-Wert gemäß der stündlichen pH-Messung im Screening-Zeitraum, die mindestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit durchgeführt wird, liegt während der gesamten astronomischen Messstunde vollständig im Bereich von 1 bis einschließlich 3;
5. Blutdruckwerte (BP): 100 bis 139 mm Hg, einschließlich (systolisch, SBP), 60 bis 89 mm Hg, einschließlich (diastolisch, DBP);
6. Herzfrequenz (HF) von 60 bis einschließlich 90 Schlägen pro Minute;
7. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, wobei der Körpergewichtsbereich ≥ 55 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen beträgt;
8. Nichtraucher gesunde Freiwillige (die nie geraucht haben oder mehr als 6 Monate vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben);
9. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss; bei Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis;
10. Die Freiwilligen müssen sich angemessen verhalten und kohärent sprechen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Allergien;
2. Vorgeschichte einer Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber den in den Studienmedikamenten enthaltenen Wirkstoffen und/oder Hilfsstoffen;
3. Vorgeschichte von Arzneimittelunverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit/allergischen Reaktionen auf Lidocain, Xylocain oder andere topische Anästhetika, die am Studienstandort zur Anästhesie während der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Einführen der Sonde für die pH-Messungen verwendet werden;
4. Chronische Erkrankungen des Kreislauf-, Lymph-, Atmungs-, Nerven-, Hormon-, Magen-Darm-, Muskel-Skelett-, Haut-, Immun-, Urogenital- und hämatopoetischen Systems;
5. Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und/oder des Zwölffingerdarms basierend auf der EGC, die beim Screening durchgeführt wurde, und basierend auf der Krankengeschichte; eine Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- und/oder Zwölffingerdarmoperationen;
6. Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der pH-Messung beeinflussen können;
7. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
8. Verwendung von Antazida (einschließlich Natriumbicarbonatlösung)/H2-Antagonisten 24 Stunden vor dem Screening-Besuch;
9. Verwendung von Protonenpumpenhemmern 72 Stunden vor dem Screening-Besuch;
10. Verwendung (einschließlich der Verwendung einer Einzeldosis) von Steroiden und/oder anderen ulzerogenen Arzneimitteln (z. B. nichtsteriodale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAID]) weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
11. Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel sowie Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
12. Blut- oder Plasmaspende weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
13. Anwendung hormoneller Verhütungsmittel (bei Frauen) weniger als 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
14. Schwangerschaft oder Stillzeit; ein positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit dieser Studie;
16. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol entspricht 330 ml Bier, 150 ml Wein oder 40 ml Spirituosen) pro Woche innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie oder Anamnesedaten zu Alkohol/Drogen Abhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
17. Positiver Antikörper-Bluttest auf HIV-1 und HIV-2, Treponema-pallidum-Antigen, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antigen;
18. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel oder starke Drogen;
19. Positiver Test auf Alkoholdampf in der Ausatemluft oder positiver Alkohol-Speicheltest;
20. Deformiertes Septum/Nasenverstopfung verhindert die Platzierung der pH-Sonde;
21. Krankengeschichte einer chronischen Verstopfung;
22. Krankengeschichte schwerer maxillofazialer Verletzungen;
23. Erwartete Krankenhauseinweisung während dieser Studie aus beliebigem Grund, mit Ausnahme der in diesem Protokoll vorgesehenen Krankenhauseinweisung;
24. Unmöglichkeit oder Nichteinhaltung des Protokolls, Durchführung protokolldefinierter Verfahren oder Einhaltung des Diät- oder Aktivitätsplans;
25. Positiver SARS-CoV-2 (COVID-19)-Schnelltest;
26. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme eines Freiwilligen in die Studie verhindern oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können.

Auszahlungskriterien:

1. Die Weigerung des Freiwilligen, weiter an der Studie teilzunehmen;
2. Versäumnis des Freiwilligen, die Regeln für die Teilnahme an der Studie einzuhalten (Überspringen von Studienverfahren, unabhängiger Gebrauch von in der Studie verbotenen Medikamenten, Verstoß gegen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen usw.);
3. Einnahme einer verbotenen Therapie;
4. Auftreten von Ursachen/Auftreten während der Untersuchung von Situationen, die die Sicherheit des Freiwilligen gefährden, einschließlich schwerer Nebenwirkungen;
5. Freiwillige, die unter Verstoß gegen die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden;
6. Verstoß gegen die Regeln zur Durchführung von pH-Messungen oder Auftreten von Zuständen, die einen vorzeitigen Abbruch der pH-Messung erforderlich machen (Erbrechen, Nasenbluten usw.);
7. Versäumnis einer Dosis des Studienmedikaments/Vergleichsarzneimittels während eines beliebigen Zeitraums der Studie aus irgendeinem Grund;
8. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und starke Drogen;
9. Positiver Atemalkoholdampftest oder Alkohol im Speichel;
10. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen;
11. Positiver Test auf COVID-19;
12. Das Auftreten anderer Gründe im Verlauf der Studie, die die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll verhindern.