Sammenlignende farmakodynamik og farmakodynamik ækvivalens af Antareit 800 mg/10 ml oral suspension og Riopan 800 mg tyggetabletter hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Frivillig og håndskreven informeret samtykkeformular underskrevet af en rask frivillig til at deltage i undersøgelsen før nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne;
2. Sunde mandlige og kvindelige kaukasiske frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive);
3. Verificeret diagnose "sund" (uden unormale fund i de protokoldefinerede kliniske, laboratorie- og instrumentelle testdata);
4. pH i henhold til time pH-metri i screeningsperioden, udført mindst 3 timer efter det sidste måltid, er fuldstændigt i området fra 1 til 3 inklusive gennem hele den astronomiske måletime;
5. Blodtryksniveauer (BP): 100 til 139 mm Hg, inklusive (systolisk, SBP), 60 til 89 mm Hg, inklusive (diastolisk, DBP);
6. Hjertefrekvens (HR) på 60 til 90 bpm, inklusive;
7. Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, hvor kropsvægtintervallet er ≥ 55 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder;
8. Ikke-rygende raske frivillige (der aldrig har røget eller holdt op med at ryge mere end 6 måneder før screeningen);
9. samtykke til at bruge passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen; for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale, et negativt resultat af uringraviditetstest;
10. De frivillige skal have tilstrækkelig adfærd og sammenhængende tale.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med allergi;
2. Anamnese med lægemiddelintolerance over for de aktive og/eller hjælpestoffer inkluderet i undersøgelseslægemidlerne;
3. Anamnese med lægemiddelintolerance eller overfølsomhed/allergiske reaktioner over for lidocain, xylocain eller andre topiske anæstetika, som vil blive brugt på forsøgsstedet til anæstesi under esophagogastroduodenoskopi (EGD) og indsættelse af sonden til pH-målingerne;
4. Kroniske sygdomme i kredsløbs-, lymfe-, luftvejs-, nerve-, endokrine, gastrointestinale, muskuloskeletale, integumentære, immun-, urogenitale og hæmatopoietiske systemer;
5. Spiserørs-, mave- og/eller duodenale sygdomme baseret på EGC udført ved screening og baseret på sygehistorien; en historie med esophageal, gastrisk og/eller duodenal kirurgi;
6. Sygdomme/tilstande, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke pH-måleresultaterne;
7. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening;
8. Brug af antacida (inklusive natriumbicarbonatopløsning)/H2-antagonister 24 timer før screeningbesøget;
9. Brug af protonpumpehæmmere 72 timer før screeningsbesøget;
10. Brug af (inklusive brug af en enkelt dosis) steroider og/eller andet ulcerogent lægemiddel (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID]) mindre end 4 uger før screeningsbesøget;
11. Regelmæssig brug af alle lægemidler, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin og kosttilskud inden for 2 uger før screeningsbesøget;
12. Blod- eller plasmadonation mindre end 3 måneder før screeningsbesøget;
13. Brug af hormonelle præventionsmidler (hos kvinder) mindre end 2 måneder før screeningsbesøget;
14. Graviditet eller amning; en positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screening eller samtidig med denne undersøgelse;
16. Brug af mere end 10 enheder alkohol (1 enhed alkohol svarer til 330 ml øl, 150 ml vin eller 40 ml spiritus) om ugen inden for en måned før optagelsen i undersøgelsen eller historiedata for alkohol/narkotika afhængighed eller stofmisbrug.
17. Positiv antistof blodprøve for HIV-1 og HIV-2, Treponema pallidum antigen, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antigen;
18. Positiv urintest for narkotiske stoffer eller stærke stoffer;
19. Positiv test for alkoholdamp i udåndet ånde eller en positiv alkoholspyttest;
20. Afviget septum/næseobstruktion forhindrer placeringen af ​​pH-sonden;
21. Sygehistorie med kronisk forstoppelse;
22. Sygehistorie med alvorlige kæbeskader;
23. Forventet indlæggelse på hospitalet under denne undersøgelse af en hvilken som helst årsag, undtagen hospitalsindlæggelse i henhold til denne protokol;
24. Umulighed eller manglende overholdelse af protokollen, gennemgå protokoldefinerede procedurer eller overholde diæt- eller aktivitetsregimet;
25. Positiv SARS-CoV-2 (COVID-19) hurtigtest;
26. Andre forhold, som efter investigators opfattelse forhindrer en frivillig i at blive inddraget i undersøgelsen eller kan medføre for tidligt frafald fra undersøgelsen.

Tilbagetrækningskriterier:

1. Den frivilliges afvisning af yderligere at deltage i undersøgelsen;
2. Den frivilliges manglende overholdelse af reglerne for deltagelse i undersøgelsen (spring over undersøgelsesprocedurer, uafhængig brug af stoffer, der er forbudt i undersøgelsen, overtrædelse af kost- og livsstilsrestriktioner osv.);
3. At tage forbudt terapi;
4. Forekomst af årsager/forekomst under undersøgelsen af ​​situationer, der truer den frivilliges sikkerhed, herunder alvorlige AE'er;
5. Frivillige udvalgt til at deltage i undersøgelsen i strid med inklusions-/ikke-inklusionskriterierne;
6. Overtrædelse af reglerne for udførelse af pH-målinger eller forekomsten af ​​forhold, der krævede tidlig afslutning af pH-målinger (opkastning, næseblod osv.);
7. Mangler en dosis af undersøgelseslægemidlet/sammenligningslægemidlet i en hvilken som helst periode af undersøgelsen af ​​en eller anden grund;
8. Positiv urintest for narkotika og kraftige stoffer;
9. Positiv udånding af alkoholdamptest eller alkohol i spyt;
10. Positiv graviditetstest hos kvinder;
11. Positiv test for COVID-19;
12. Forekomsten i løbet af undersøgelsen af ​​andre årsager, der forhindrer undersøgelsen i henhold til protokollen.