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親主導による ASD の子供向け VR ソーシャル スキル トレーニング プログラムの実施

2023年10月19日 更新者：Krestin Radonovich、West Virginia University

自閉症スペクトラム障害を持つ子どものための、親主導の仮想現実ソーシャルスキルトレーニングプログラムの実施の有効性

この介入試験の目標は、VR プロトコルを管理するために親と介護者を訓練する実現可能性を示すための訓練プロトコルを確立することです。 主な目的は、ASDの中核症状を評価する親報告調査であるAIMに対するフロレオ・ビルディング・ソーシャル・コネクション（BSC）による治療の効果を評価することです。 第 2 の目的は、マルチメソッドの結果バッテリーを使用して、時間の経過に伴うソーシャル スキルの変化を調査することです。 研究者らは、研究対象患者集団における小児自閉症評価尺度 (CARS-2) に対するフロレオ BSC による治療の効果を評価します。 追加の二次目的には、Vineland-3 によって測定される適応スキルに対する治療の効果の評価が含まれます。 参加者はアンケートに回答し、クリニックや自宅で VR プログラムを活用するよう求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26508

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に喜んで従うことができなければなりません。 参加者は、臨床的に適切な情報に基づいた同意を提供する必要があります。
  • DSM-5 基準に従った資格のある臨床医の臨床判断に基づく自閉症スペクトラム障害の診断。自閉症診断観察スケジュールまたは改訂版自閉症診断面接のいずれかによって裏付けられます。
  • 参加者は、親または介護者、研究スタッフの判断により、VR 療法に耐えることができなければなりません。
  • 女性参加者は、妊娠できない（例：初経前、避妊手術など）か、または非常に効果的な避妊方法（例：子宮内避妊具、経口避妊薬、殺精子剤を含むコンドームまたはペッサラム、避妊用スポンジ）を28歳から使用することに同意する必要があります。ベースライン訪問の数日前から最後の治療セッションの 45 日後まで。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 光過敏性てんかんの病歴、または以前の脳波で光発作性反応が示されたことがある。
  • 薬物療法やその他の治療法では適切にコントロールできない片頭痛または片頭痛の変異型（腹部片頭痛、周期性嘔吐症候群）の積極的な診断。
  • めまい、運動過敏症、運動失調などの平衡感覚障害の病歴。 前庭感覚障害は必ずしも除外されるわけではありません。
  • 一次性感覚障害（失明、難聴）。
  • VR への参加を妨げる運動障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フロレオ BSC
被験者とその介護者は、Floreo VR Building Social Connections VR セッションに参加します: 週に 3 セッション、12 週間。 各セッションは、短い休憩を挟んだ 2 つの VR (Floreo BSC) レッスンで構成され、30 分間で合計約 15 分間の直接 VR 時間がかかります。 治療セッションは 12 週間にわたってスケジュールされますが、メイクアップ セッション (病気や旅行など) には最大 15 週間の猶予が与えられます。
行動：VR ソーシャル スキル
介入は、参加者の色分けされたグループによって決定されたエピソードの固定プログラムに従って、フロレオ BSC プログラムの 2 つのエピソードで構成され、各エピソードは 4 ～ 5 分間続きます。 VR エピソードは、参加者が VR ヘッドセットを装着している iPhone にダウンロードされた Floreo アプリケーションを介して提示されます。 VR インタラクションは、リンクされた iPad を通じて制御および操作されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症影響測定 (AIM)
時間枠：ベースラインから最終治療来院後 1 週間まで
尺度の変更: AIM は、ASD の中核症状の変化に対する感受性を対象とした 25 項目の親アンケートです (Kanne et al., 2014)。 このアンケートでは、2 週間の想起期間を使用し、項目を 2 つの対応する 5 段階スケール (頻度と影響) で評価します。 5 ポイントのリッカート タイプの尺度。1 回は依存者の特定の行動の頻度を評価し、もう 1 回はその行動の影響を評価します。 応答オプションの範囲は、頻度の次元では「まったく」から「常に」、影響の次元では「まったくない」から「深刻」です。 より高いドメインスコアとより高い合計スコアは、症状の重症度がより高いことを示します（Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018）。 同様に、AIM スコアが低いほど、症状がそれほど深刻ではないことを示します。
ベースラインから最終治療来院後 1 週間まで
小児自閉症評価スケール、第 2 版 (CARS-2)
時間枠：ベースラインから最終治療来院後 1 週間まで
最終治療来院後 1 週間までのベースラインからのスコアの変化。 CARS2 の合計生スコアの範囲は 15 ～ 60 です。 このスケールは、自閉症を診断することを目的とした行動評価スケールです。 合計スコア 15 は、個人の行動が正常の範囲内であることを示し、値 60 は、個人の行動が著しく異常であることを示します。
ベースラインから最終治療来院後 1 週間まで
Vineland 適応行動スケール、第 3 版 (Vineland 3)
時間枠：ベースラインから最終治療来院後 1 週間まで
社会、コミュニケーション、日常生活スキル、運動の 5 つの異なる領域で適応行動を評価する The Vineland-3 の測定値の変更 (Sparrow et al., 2016)。 この研究では、総合面接フォームを使用して調査が実施されます。このフォームについては、保護者または介護者が、この手段に精通した資格のある評価者によって面接されます。 各ドメインの要約スコアに基づいて、適応行動複合体 (ABC) も計算されます。 項目は、子供が単独でスキルを実行できるレベルに応じて、0 (まったくない)、1 (時々)、または 2 (通常) のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、適応レベルが高くなります。
ベースラインから最終治療来院後 1 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

協力者

Floreo

捜査官

  • 主任研究者：Krestin Radonovich, PhD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2304763205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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