Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ouders geleide implementatie van een VR-trainingsprogramma voor sociale vaardigheden voor kinderen met ASS

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Krestin Radonovich, West Virginia University

Effectiviteit van door ouders geleide implementatie van een trainingsprogramma voor sociale vaardigheden in virtuele realiteit voor kinderen met een autismespectrumstoornis

Het doel van deze interventionele proef is het opstellen van trainingsprotocollen om de haalbaarheid aan te tonen van het trainen van ouders en verzorgers in het toepassen van het VR-protocol. Het primaire doel is om de effecten van de behandeling met Floreo Building Social Connections (BSC) op de AIM te evalueren, een enquête onder ouders die de kernsymptomen van ASS beoordeelt. Het secundaire doel is om de veranderingen in sociale vaardigheden in de loop van de tijd te onderzoeken door gebruik te maken van een reeks uitkomsten met meerdere methoden. De onderzoekers zullen het effect van de behandeling met Floreo BSC op de Childhood Autism Rating Scales (CARS-2) in de onderzoekspatiëntenpopulatie evalueren. Bijkomende secundaire doelstellingen zijn onder meer de evaluatie van de effecten van de behandeling op adaptieve vaardigheden, zoals gemeten door de Vineland-3. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en het VR-programma zowel in de kliniek als thuis te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven, voor zover dit klinisch passend is.
  • Een diagnose van een autismespectrumstoornis op basis van het klinische oordeel van een gekwalificeerde arts volgens de DSM-5-criteria, ondersteund door het Autism Diagnostic Observation Schedule of het Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Deelnemers moeten VR-therapie kunnen tolereren naar het oordeel van de ouder of verzorger en het onderzoekspersoneel.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ofwel niet in staat zijn zwanger te worden (bijv. premenarchaal, chirurgisch steriel, enz.) ofwel akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, condoom of pessarium met zaaddodende middelen, anticonceptiesponsje) vanaf 28 dagen vóór het basisbezoek tot 45 dagen na de laatste behandelsessie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve urine-zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van lichtgevoelige epilepsie of aangetoonde fotoparoxysmale respons op eerder elektro-encefalogram.
  • Actieve diagnose van migrainehoofdpijn of migrainevariant (abdominale migraine, cyclisch braken syndroom) die niet voldoende onder controle is met medicijnen of andere therapie.
  • Voorgeschiedenis van evenwichtsstoornissen, waaronder duizeligheid, bewegingsgevoeligheid of ataxie. Vestibulaire sensorische tekorten zijn niet noodzakelijk uitsluitend.
  • Primaire sensorische stoornissen (blindheid, doofheid).
  • Motorische stoornis die de VR-betrokkenheid zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Floreo BSC
De proefpersonen en hun verzorger zullen deelnemen aan de Floreo VR Building Social Connections VR-sessies: drie sessies per week, gedurende 12 weken. Elke sessie bestaat uit 2 VR-lessen (Floreo BSC), gescheiden door een korte pauze, voor een totaal van ongeveer 15 minuten directe VR-tijd over een periode van 30 minuten. Behandelingssessies worden gepland over een periode van 12 weken, met een vergoeding van maximaal 15 weken voor make-upsessies (bijvoorbeeld ziekte of reizen).
Gedragsmatig: VR sociale vaardigheden
De interventie zal bestaan ​​uit twee afleveringen van het Floreo BSC-programma, die elk 4-5 minuten duren, volgens een vast programma van afleveringen, bepaald door de kleurgecodeerde groep van de deelnemer. VR-afleveringen worden gepresenteerd via de Floreo-applicatie die wordt gedownload naar een iPhone die door de deelnemer in de VR-headset wordt gedragen. De VR-interactie wordt bestuurd en bediend via een gekoppelde iPad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impactmaatstaf voor autisme (AIM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in maatstaf: De AIM is een oudervragenlijst met 25 items die zich richt op de gevoeligheid voor verandering van kernsymptomen van ASS (Kanne et al., 2014). De vragenlijst maakt gebruik van een herinneringsperiode van twee weken, waarbij de items worden beoordeeld op twee overeenkomstige vijfpuntsschalen (frequentie en impact). 5-punts Likert-schaal, één keer voor de frequentie van een specifiek gedrag van de afhankelijke persoon en één keer voor de impact van dat gedrag. De antwoordmogelijkheden variëren van ‘nooit’ tot ‘altijd’ voor de frequentiedimensie en ‘helemaal niet’ tot ‘ernstig’ voor de impactdimensie. Een hoger domein en hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de symptomen (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). Op dezelfde manier duiden lagere AIM-scores op minder ernstige symptomatologie.
Basislijn tot 1 week na het laatste behandelingsbezoek
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen, 2e editie (CARS-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in score vanaf baseline tot 1 week na het laatste behandelingsbezoek. De totale ruwe score van CARS2 varieert van 15 tot 60. Deze schaal is een gedragsbeoordelingsschaal bedoeld om autisme te diagnosticeren. Een totaalscore van 15 geeft aan dat het individuele gedrag binnen de normale grenzen valt, terwijl een waarde van 60 aangeeft dat het gedrag van het individu ernstig abnormaal is.
Basislijn tot 1 week na het laatste behandelingsbezoek
Vineland-schalen van adaptief gedrag, 3e editie (Vineland 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week na het laatste behandelingsbezoek
Verandering in maatstaf voor The Vineland-3, die adaptief gedrag evalueert in vijf verschillende domeinen: sociaal, communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en motoriek (Sparrow et al., 2016). In de context van dit onderzoek zal het worden afgenomen met behulp van het Comprehensive Interview Form, waarbij een ouder of verzorger wordt geïnterviewd door een gekwalificeerde beoordelaar die bekend is met het instrument. Op basis van de samengevatte scores per domein wordt tevens een Adaptive Behavior Composite (ABC) berekend. Items worden gescoord op een schaal van 0 (nooit), 1 (soms) of 2 (meestal) voor het niveau waarop het kind zelfstandig een vaardigheid kan uitvoeren. Hoe hoger de score, hoe beter het adaptieve niveau.
Basislijn tot 1 week na het laatste behandelingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

Floreo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2304763205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op VR sociale vaardigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren