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Implementação liderada pelos pais de um programa de treinamento de habilidades sociais em RV para crianças com TEA

19 de outubro de 2023 atualizado por: Krestin Radonovich, West Virginia University

Eficácia da implementação liderada pelos pais de um programa de treinamento de habilidades sociais em realidade virtual para crianças com transtorno do espectro do autismo

O objetivo deste ensaio intervencionista é estabelecer protocolos de treinamento para mostrar a viabilidade de treinar pais e cuidadores para administrar o protocolo de RV. O objetivo principal é avaliar os efeitos do tratamento com Floreo Building Social Connections (BSC) no AIM, uma pesquisa de relatório dos pais que avalia os principais sintomas do TEA. O objetivo secundário é explorar as mudanças nas habilidades sociais ao longo do tempo usando uma bateria de resultados multimétodos. Os investigadores avaliarão o efeito do tratamento com Floreo BSC nas Escalas de Avaliação de Autismo Infantil (CARS-2) na população de pacientes do estudo. Os objetivos secundários adicionais incluem a avaliação dos efeitos do tratamento nas habilidades adaptativas, conforme medido pelo Vineland-3. Os participantes serão solicitados a preencher questionários e utilizar o programa VR na clínica e em casa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes ou representantes legalmente autorizados devem fornecer consentimento informado por escrito e estar dispostos e ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo. Os participantes devem fornecer consentimento informado conforme clinicamente apropriado.
  • Um diagnóstico de transtorno do espectro do autismo com base no julgamento clínico de um clínico qualificado de acordo com os critérios do DSM-5, apoiado pelo Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo ou pela Entrevista de Diagnóstico do Autismo Revisada.
  • Os participantes devem ser capazes de tolerar a terapia de RV no julgamento dos pais ou cuidadores e da equipe do estudo.
  • As participantes do sexo feminino devem ser incapazes de engravidar (por exemplo, pré-menarca, cirurgicamente estéril, etc.) ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, preservativo ou diafragma com espermicidas, esponja contraceptiva) de 28 dias antes da visita inicial a 45 dias após a última sessão de tratamento. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana na urina negativo na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia fotossensível ou resposta fotoparoxística demonstrada em eletroencefalograma prévio.
  • Diagnóstico ativo de enxaqueca ou variante da enxaqueca (enxaqueca abdominal, síndrome do vômito cíclico) que não é adequadamente controlada por medicação ou outra terapia.
  • História de distúrbio de equilíbrio, incluindo vertigem, sensibilidade ao movimento ou ataxia. Os déficits sensoriais vestibulares não são necessariamente excludentes.
  • Comprometimento sensorial primário (cegueira, surdez).
  • Distúrbio motor que poderia interferir no envolvimento em RV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Floreo BSC
Os participantes e seus cuidadores participarão das sessões de VR do Floreo VR Building Social Connections: três sessões por semana, durante 12 semanas. Cada sessão consistirá em 2 aulas de VR (Floreo BSC) separadas por um breve intervalo, totalizando aproximadamente 15 minutos de tempo de VR direto durante um período de 30 minutos. As sessões de tratamento serão agendadas durante um período de 12 semanas, com permissão de até 15 semanas para sessões de reposição (por exemplo, doença ou viagem).
Comportamental: Habilidades sociais de RV
A intervenção consistirá em dois episódios do programa Floreo BSC, cada um com duração de 4 a 5 minutos, de acordo com um programa fixo de episódios determinado pelo grupo codificado por cores do participante. Os episódios de VR serão apresentados por meio do aplicativo Floreo baixado em um iPhone usado pelo participante no headset de VR. A interação VR será controlada e operada via iPad vinculado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: Linha de base até 1 semana após a visita final do tratamento
Mudança na medida: O AIM é um questionário para pais de 25 itens que visa a sensibilidade à mudança dos principais sintomas do TEA (Kanne et al., 2014). O questionário utiliza um período recordatório de 2 semanas com itens avaliados em duas escalas correspondentes de 5 pontos (frequência e impacto). Escala tipo Likert de 5 pontos, uma vez para frequência de um comportamento específico do dependente e uma vez para impacto desse comportamento. As opções de resposta variam de “nunca” a “sempre” para a dimensão de frequência e de “de forma alguma” a “gravemente” para a dimensão de impacto. Domínios mais elevados e escores totais mais elevados indicam maior gravidade dos sintomas (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). Da mesma forma, pontuações mais baixas no AIM indicam sintomatologia menos grave.
Linha de base até 1 semana após a visita final do tratamento
Escala de Avaliação do Autismo Infantil, 2ª Edição (CARS-2)
Prazo: Linha de base até 1 semana após a visita final do tratamento
Mudança na pontuação da linha de base até 1 semana após a visita final do tratamento. A pontuação bruta total do CARS2 varia de 15 a 60. Esta escala é uma escala de avaliação de comportamento destinada a diagnosticar o autismo. Uma pontuação total de 15 indica que o comportamento de um indivíduo está dentro dos limites normais, enquanto um valor de 60 indica que o comportamento do indivíduo é gravemente anormal.
Linha de base até 1 semana após a visita final do tratamento
Escalas de comportamento adaptativo de Vineland, 3ª edição (Vineland 3)
Prazo: Linha de base até 1 semana após a visita final do tratamento
Mudança na medida para The Vineland-3 que avalia o comportamento adaptativo em cinco domínios diferentes: Social, Comunicação, Habilidades de Vida Diária e Motor (Sparrow et al., 2016). No contexto deste estudo, será administrado por meio do Formulário de Entrevista Abrangente, para o qual um pai ou cuidador é entrevistado por um avaliador qualificado e familiarizado com o instrumento. Com base nas pontuações resumidas em cada domínio, também é calculado um Composto de Comportamento Adaptativo (ABC). Os itens são pontuados em uma escala de 0 (nunca), 1 (às vezes) ou 2 (geralmente) para o nível em que a criança consegue executar uma habilidade de forma independente. Quanto maior a pontuação, melhor o nível adaptativo.
Linha de base até 1 semana após a visita final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Colaboradores

Floreo

Investigadores

  • Investigador principal: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2304763205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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