Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu školení sociálních dovedností VR pro děti s PAS vedená rodiči

19. října 2023 aktualizováno: Krestin Radonovich, West Virginia University

Efektivita rodiče vedeného zavádění programu školení sociálních dovedností virtuální reality pro děti s poruchou autistického spektra

Cílem této intervenční studie je vytvořit tréninkové protokoly, které by ukázaly proveditelnost tréninku rodičů a pečovatelů v administraci protokolu VR. Primárním cílem je vyhodnotit účinky léčby pomocí Floreo Building Social Connections (BSC) na AIM, rodičovský průzkum, který hodnotí základní symptomy ASD. Sekundárním cílem je prozkoumat změny v sociálních dovednostech v průběhu času pomocí multimetodové výsledkové baterie. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek léčby Floreo BSC na škály hodnocení dětského autismu (CARS-2) v populaci pacientů ve studii. Mezi další sekundární cíle patří hodnocení účinků léčby na adaptivní dovednosti, jak je měřeno pomocí Vineland-3. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a využití programu VR na klinice i doma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebo zákonem oprávnění zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat postupy studie. Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas, pokud je to klinicky vhodné.
  • Diagnóza poruchy autistického spektra na základě klinického úsudku kvalifikovaného lékaře podle kritérií DSM-5, podpořená buď Plánem diagnostických pozorování autismu, nebo Revidovaným rozhovorem pro diagnostiku autismu.
  • Účastníci musí být schopni tolerovat terapii VR podle úsudku rodiče nebo pečovatele a studijního personálu.
  • Účastnice musí být buď neschopné otěhotnět (např. premenarchální, chirurgicky sterilní atd.) nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, kondom nebo bránice se spermicidy, antikoncepční houba) od 28. dnů před základní návštěvou do 45 dnů po posledním léčebném sezení. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze nebo prokázaná fotoparoxysmální odpověď na předchozím elektroencefalogramu.
  • Aktivní diagnostika migrenózní bolesti hlavy nebo varianty migrény (abdominální migréna, syndrom cyklického zvracení), která není dostatečně kontrolována medikací nebo jinou terapií.
  • Anamnéza poruchy rovnováhy včetně vertiga, citlivosti na pohyb nebo ataxie. Vestibulární senzorické deficity nejsou nutně vylučující.
  • Primární smyslové postižení (slepota, hluchota).
  • Motorická porucha, která by narušovala zapojení VR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Floreo BSC
Subjekty a jejich pečovatelé se zapojí do relací Floreo VR Building Social Connections VR: tři sezení týdně po dobu 12 týdnů. Každá lekce se bude skládat ze 2 lekcí VR (Floreo BSC) oddělených krátkou přestávkou, celkem přibližně 15 minut přímého VR času po dobu 30 minut. Léčebná sezení budou naplánována na 12 týdnů s rezervou až 15 týdnů na líčení (např. nemoc nebo cestování).
Behaviorální: Sociální dovednosti VR
Intervence se bude skládat ze dvou epizod programu Floreo BSC, z nichž každá bude trvat 4–5 minut, podle pevného programu epizod určeného barevně odlišenou skupinou účastníka. Epizody VR budou prezentovány prostřednictvím aplikace Floreo stažené do iPhonu, který účastník nosí ve VR headsetu. VR interakce bude řízena a provozována prostřednictvím propojeného iPadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dopadu autismu (AIM)
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po návštěvě posledního ošetření
Změna v měření: AIM je 25položkový rodičovský dotazník zaměřený na citlivost na změnu základních symptomů ASD (Kanne et al., 2014). Dotazník používá 2týdenní období, ve kterém jsou položky hodnoceny na dvou odpovídajících 5bodových škálách (frekvence a dopad). 5bodová škála Likertova typu, jednou pro četnost specifického chování závislého a jednou pro dopad tohoto chování. Možnosti odezvy se pohybují od „nikdy“ po „vždy“ u frekvenční dimenze a „vůbec ne“ po „silně“ u rázové dimenze. Vyšší doména a vyšší celkové skóre ukazují na větší závažnost symptomů (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). Stejně tak nižší skóre AIM ukazuje na méně závažnou symptomatologii.
Výchozí stav do 1 týdne po návštěvě posledního ošetření
Stupnice hodnocení dětského autismu, 2. vydání (CARS-2)
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po návštěvě posledního ošetření
Změna skóre od výchozího stavu do 1 týdne po návštěvě poslední léčby. Celkové hrubé skóre CARS2 se pohybuje od 15 do 60. Tato stupnice je stupnicí hodnocení chování určená k diagnostice autismu. Celkové skóre 15 znamená, že chování jednotlivce je v normálních mezích, zatímco hodnota 60 znamená, že chování jednotlivce je vážně abnormální.
Výchozí stav do 1 týdne po návštěvě posledního ošetření
Vinelandské váhy adaptivního chování, 3. vydání (Vineland 3)
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po návštěvě posledního ošetření
Change in Measure for The Vineland-3, která hodnotí adaptivní chování v pěti různých doménách: sociální, komunikační, každodenní dovednosti a motorika (Sparrow et al., 2016). V kontextu této studie bude administrována pomocí komplexního dotazníku, pro který je rodič nebo pečovatel pohovor s kvalifikovaným hodnotitelem obeznámeným s nástrojem. Na základě souhrnných skóre v každé doméně je také vypočítán Adaptive Behavior Composite (ABC). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 (nikdy), 1 (někdy) nebo 2 (obvykle) pro úroveň, na které může dítě samostatně vykonávat dovednost. Čím vyšší skóre, tím lepší adaptivní úroveň.
Výchozí stav do 1 týdne po návštěvě posledního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

Floreo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2304763205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit