Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien johtama VR:n sosiaalisten taitojen koulutusohjelman toteutus ASD-lapsille

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Krestin Radonovich, West Virginia University

Vanhemman johtaman virtuaalitodellisuuden sosiaalisten taitojen koulutusohjelman tehokkuus lapsille, joilla on autismikirjon häiriö

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on luoda koulutusprotokollat, jotka osoittavat, että vanhemmat ja huoltajat voidaan kouluttaa hallitsemaan VR-protokollaa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Floreo Building Social Connections (BSC) -hoidon vaikutuksia AIM-tutkimukseen, joka on vanhempien raportin tutkimus, joka arvioi ASD:n ydinoireita. Toissijaisena tavoitteena on tutkia sosiaalisten taitojen muutoksia ajan mittaan monimenetelmän tulospariston avulla. Tutkijat arvioivat Floreo BSC -hoidon vaikutuksen Childhood Autism Rating Scales (CARS-2) -asteikkoihin tutkimuspotilaspopulaatiossa. Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat hoidon vaikutusten arviointi sopeutumiskykyihin Vineland-3:lla mitattuna. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja hyödyntämään VR-ohjelmaa klinikalla ja kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tai laillisesti valtuutettujen edustajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Osallistujien on annettava kliinisesti tarkoituksenmukainen tietoinen suostumus.
  • Autismikirjon häiriön diagnoosi pätevän lääkärin kliinisen arvion perusteella DSM-5-kriteerien mukaisesti, jota tukee joko Autism Diagnostic Observation Schedule tai Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Osallistujien tulee sietää VR-terapiaa vanhemman tai huoltajan ja tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan.
  • Naispuolisten osallistujien on joko voitava tulla raskaaksi (esim. kuukautisia edeltävä, kirurgisesti steriili jne.) tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen väline, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi tai pallea spermisidillä, ehkäisysieni) 28. päivää ennen peruskäyntiä 45 päivään viimeisen hoitokerran jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi valoherkkä epilepsia tai osoitettu fotoparoksismaalinen vaste aikaisemmassa elektroenkefalografiassa.
  • Migreenipäänsäryn tai migreenimuunnelman (vatsan migreeni, syklinen oksenteluoireyhtymä) aktiivinen diagnoosi, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä tai muulla hoidolla.
  • Aiempi tasapainohäiriö, mukaan lukien huimaus, liikeherkkyys tai ataksia. Vestibulaarisen sensoriset puutteet eivät välttämättä ole poissulkevia.
  • Ensisijainen aistivamma (sokeus, kuurous).
  • Motorinen häiriö, joka häiritsee VR-toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Floreo BSC
Koehenkilöt ja heidän hoitajansa osallistuvat Floreo VR Building Social Connections VR -tunteihin: kolme kertaa viikossa, 12 viikon ajan. Jokainen istunto koostuu kahdesta VR (Floreo BSC) -tunnista, joiden välissä on lyhyt tauko, yhteensä noin 15 minuuttia suoraa VR-aikaa 30 minuutin aikana. Hoitojaksot ajoitetaan 12 viikon jaksolle, jolloin meikkihoitoon (esim. sairaus tai matka) jää enintään 15 viikkoa.
Käyttäytyminen: VR:n sosiaaliset taidot
Interventio koostuu kahdesta Floreo BSC -ohjelman jaksosta, joista kukin kestää 4-5 minuuttia, kiinteän jaksoohjelman mukaisesti, jonka osallistujan värikoodattu ryhmä määrittää. VR-jaksot esitellään Floreo-sovelluksella, joka on ladattu VR-kuulokkeisiin osallistujan käyttämään iPhoneen. VR-vuorovaikutusta ohjataan ja ohjataan linkitetyn iPadin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin vaikutusmittaus (AIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikkoon viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Muutos mittauksessa: AIM on 25-kohdan vanhemmille suunnattu kysely, joka kohdistuu herkkyyteen ASD:n ydinoireiden muutoksille (Kanne et al., 2014). Kyselylomakkeessa käytetään 2 viikon palautusjaksoa, jossa kohteet on arvioitu kahdella vastaavalla 5 pisteen asteikolla (taajuus ja vaikutus). 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, kerran riippuvaisen tietyn käyttäytymisen esiintymistiheydelle ja kerran tämän käyttäytymisen vaikutukselle. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "aina" taajuusulottuvuuden osalta ja "ei ollenkaan" - "vakavasti" vaikutusulottuvuuden osalta. Korkeampi alue ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). Samoin alhaisemmat AIM-pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.
Lähtötilanne 1 viikkoon viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Lapsuuden autismin luokitusasteikko, 2. painos (CARS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikkoon viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Muutos pisteissä lähtötasosta 1 viikkoon viimeisen hoitokäynnin jälkeen. CARS2-raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15-60. Tämä asteikko on käyttäytymisluokitusasteikko, joka on tarkoitettu autismin diagnosointiin. Kokonaispistemäärä 15 osoittaa, että yksilön käyttäytyminen on normaalin rajoissa, kun taas arvo 60 osoittaa, että yksilön käyttäytyminen on vakavasti epänormaalia.
Lähtötilanne 1 viikkoon viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Vineland Scales of Adaptive Behavior, 3. painos (Vineland 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikkoon viimeisen hoitokäynnin jälkeen
Vineland-3:n mittausmuutos, joka arvioi mukautuvaa käyttäytymistä viidellä eri alalla: sosiaalinen, kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot ja moottori (Sparrow et al., 2016). Tämän tutkimuksen yhteydessä se annetaan kattavalla haastattelulomakkeella, jota varten välineeseen perehtynyt pätevä arvioija haastattelee vanhempaa tai huoltajaa. Kunkin toimialueen yhteenvetopisteiden perusteella lasketaan myös adaptiivinen käyttäytymiskomposiitti (ABC). Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan), 1 (joskus) tai 2 (yleensä) sen tason mukaan, jolla lapsi voi itsenäisesti suorittaa taidon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi sopeutumistaso.
Lähtötilanne 1 viikkoon viimeisen hoitokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Yhteistyökumppanit

Floreo

Tutkijat

  • Päätutkija: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2304763205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa