ASD 아동을 위한 VR 사회 기술 훈련 프로그램의 부모 주도 구현
2023년 10월 19일 업데이트: Krestin Radonovich, West Virginia University
자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 가상 현실 사회 기술 훈련 프로그램의 부모 주도 구현의 효과
이 중재 실험의 목표는 VR 프로토콜을 관리하기 위해 부모와 보호자를 교육하는 타당성을 보여주기 위한 교육 프로토콜을 확립하는 것입니다.
일차 목적은 ASD의 핵심 증상을 평가하는 부모 보고서 설문조사인 AIM에 대한 Floreo Building Social Connections(BSC) 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다중 방법 결과 배터리를 사용하여 시간에 따른 사회적 기술의 변화를 탐색하는 것입니다.
연구자들은 연구 환자 모집단의 아동 자폐증 평가 척도(CARS-2)에 대한 Floreo BSC 치료의 효과를 평가할 것입니다.
추가적인 2차 목표에는 Vineland-3으로 측정된 적응 기술에 대한 치료 효과의 평가가 포함됩니다.
참가자들은 설문지를 작성하고 병원과 집에서 VR 프로그램을 활용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krestin Radonovich, PhD
- 전화번호: 304-598-4300
- 이메일: krestin.radonovich@hsc.wvu.edu
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26508
- West Virginia University
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연락하다:
- Krestin Radonovich, PhD
- 전화번호: 304-598-4300
- 이메일: krestin.radonovich@hsc.wvu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인은 서면 동의서를 제공해야 하며 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 참가자는 임상적으로 적절한 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 자폐증 진단 관찰 일정 또는 자폐증 진단 인터뷰 개정판에 의해 뒷받침되는 DSM-5 기준에 따라 자격을 갖춘 임상의의 임상적 판단에 기초하여 자폐 스펙트럼 장애를 진단합니다.
- 참가자는 부모나 보호자, 연구 직원의 판단에 따라 VR 치료를 견딜 수 있어야 합니다.
- 여성 참가자는 임신할 수 없거나(예: 초경 전, 수술적 불임 등) 28일부터 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁내 장치, 경구 피임약, 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막, 피임 스펀지)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 기준 방문일로부터 마지막 치료 세션 후 45일까지. 가임기 여성은 선별 방문 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
제외 기준:
- 광감수성 간질 병력이 있거나 이전 뇌파검사에서 광발작 반응이 입증된 경우.
- 약물이나 기타 치료법으로 적절하게 조절되지 않는 편두통 또는 변형편두통(복부편두통, 순환구토증후군)을 적극적으로 진단합니다.
- 현기증, 운동 민감성 또는 운동실조를 포함한 균형 장애의 병력. 전정 감각 결손이 반드시 배제적인 것은 아닙니다.
- 일차 감각 장애(실명, 청각 장애).
- VR 참여를 방해하는 운동 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 플로레오 BSC
피험자와 간병인은 Floreo VR 소셜 연결 구축 VR 세션에 참여하게 됩니다. 세션은 12주 동안 주당 3회입니다.
각 세션은 짧은 휴식 시간으로 구분된 2회의 VR(Floreo BSC) 수업으로 구성되며, 30분 동안 총 약 15분의 직접 VR 시간이 제공됩니다.
치료 세션은 12주 동안 계획되며 보충 세션(예: 질병 또는 여행)을 위해 최대 15주를 허용합니다.
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개입은 참가자의 색상으로 구분된 그룹에 의해 결정된 고정된 에피소드 프로그램에 따라 각각 4~5분 동안 지속되는 Floreo BSC 프로그램의 두 에피소드로 구성됩니다.
VR 에피소드는 참가자가 VR 헤드셋을 착용한 iPhone에 다운로드한 Floreo 애플리케이션을 통해 제공됩니다.
VR 상호작용은 연결된 iPad를 통해 제어 및 작동됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 영향 측정(AIM)
기간: 최종 치료 방문 후 1주까지의 기준선
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측정 변화: AIM은 핵심 ASD 증상의 변화에 대한 민감도를 목표로 하는 25개 항목으로 구성된 부모 설문지입니다(Kanne et al., 2014).
설문지는 두 가지 해당 5점 척도(빈도 및 영향)로 평가된 항목에 대해 2주간의 회상 기간을 사용합니다.
5점 리커트 유형 척도, 한 번은 부양가족의 특정 행동 빈도에 대해, 한 번은 해당 행동의 영향에 대해 측정합니다.
응답 옵션의 범위는 빈도 차원에 대해 "전혀"부터 "항상"까지이고 영향 차원에 대해 "전혀"부터 "심각하게"까지입니다.
영역이 높고 총 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다(Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018).
마찬가지로, AIM 점수가 낮을수록 증상이 덜 심하다는 것을 의미합니다.
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최종 치료 방문 후 1주까지의 기준선
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아동 자폐증 평가 척도 제2판(CARS-2)
기간: 최종 치료 방문 후 1주까지의 기준선
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기준점에서 최종 치료 방문 후 최대 1주까지 점수가 변경됩니다.
CARS2 총 원시 점수 범위는 15~60입니다.
이 척도는 자폐증을 진단하기 위한 행동 평가 척도입니다.
총점 15점은 개인의 행동이 정상 범위 내에 있음을 나타내고, 60점은 개인의 행동이 심각하게 비정상임을 나타냅니다.
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최종 치료 방문 후 1주까지의 기준선
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Vineland 적응 행동 척도, 3판(Vineland 3)
기간: 최종 치료 방문 후 1주까지의 기준선
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사회, 의사소통, 일상 생활 기술, 운동의 다섯 가지 영역에서 적응 행동을 평가하는 The Vineland-3에 대한 측정 변화(Sparrow et al., 2016).
본 연구의 맥락에서, 포괄적 인터뷰 양식을 사용하여 관리되며, 이 양식에 대해 잘 알고 있는 자격을 갖춘 평가자가 부모나 보호자를 인터뷰합니다.
각 영역의 요약 점수를 바탕으로 적응형 행동 종합(ABC)도 계산됩니다.
항목은 아동이 독립적으로 기술을 수행할 수 있는 수준에 대해 0(전혀 없음), 1(가끔) 또는 2(보통) 등급으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 적응 수준이 좋은 것입니다.
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최종 치료 방문 후 1주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2304763205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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