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Implementazione guidata dai genitori di un programma di formazione sulle abilità sociali VR per bambini con ASD

19 ottobre 2023 aggiornato da: Krestin Radonovich, West Virginia University

Efficacia dell'implementazione guidata dai genitori di un programma di formazione sulle abilità sociali in realtà virtuale per bambini con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di stabilire protocolli di formazione per mostrare la fattibilità della formazione di genitori e operatori sanitari per amministrare il protocollo VR. L'obiettivo principale è valutare gli effetti del trattamento con Floreo Building Social Connections (BSC) sull'AIM, un sondaggio sui rapporti dei genitori che valuta i sintomi principali dell'ASD. L'obiettivo secondario è esplorare i cambiamenti nelle abilità sociali nel tempo utilizzando una batteria di risultati multimetodo. Gli investigatori valuteranno l'effetto del trattamento con Floreo BSC sulle Childhood Autism Rating Scales (CARS-2) nella popolazione di pazienti in studio. Ulteriori obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti del trattamento sulle capacità adattive misurate dal Vineland-3. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e utilizzare il programma VR in clinica e a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti o i rappresentanti legalmente autorizzati devono fornire il consenso informato scritto ed essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio. I partecipanti devono fornire il consenso informato come clinicamente appropriato.
  • Una diagnosi di disturbo dello spettro autistico sulla base del giudizio clinico di un medico qualificato secondo i criteri del DSM-5, supportato dall'Autism Diagnostic Observation Schedule o dall'Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • I partecipanti devono essere in grado di tollerare la terapia VR a giudizio del genitore o del caregiver e del personale dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in grado di rimanere incinte (ad esempio, premenarcale, chirurgicamente sterile, ecc.) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, preservativo o diaframma con spermicidi, spugna contraccettiva) da 28 giorni prima della visita basale fino a 45 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sulla gonadotropina corionica umana sulle urine alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di epilessia fotosensibile o risposta fotoparossistica dimostrata su un precedente elettroencefalogramma.
  • Diagnosi attiva di emicrania o variante dell'emicrania (emicrania addominale, sindrome del vomito ciclico) che non è adeguatamente controllata da farmaci o altre terapie.
  • Storia di disturbi dell'equilibrio tra cui vertigini, sensibilità al movimento o atassia. I deficit sensoriali vestibolari non sono necessariamente esclusivi.
  • Compromissione sensoriale primaria (cecità, sordità).
  • Disturbo motorio che interferirebbe con l'impegno nella realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FloreoBSC
I soggetti e il loro caregiver parteciperanno alle sessioni VR di Floreo VR Building Social Connections: tre sessioni a settimana, per 12 settimane. Ogni sessione sarà composta da 2 lezioni VR (Floreo BSC) separate da una breve pausa, per un totale di circa 15 minuti di tempo VR diretto in un periodo di 30 minuti. Le sessioni di trattamento saranno programmate per un periodo di 12 settimane, con un'indennità fino a 15 settimane per sessioni di recupero (ad esempio, malattia o viaggio).
Comportamentale: Abilità sociali VR
L'intervento consisterà in due episodi del programma Floreo BSC, ciascuno della durata di 4-5 minuti, secondo un programma fisso di episodi determinato dal gruppo codificato per colore del partecipante. Gli episodi VR verranno presentati tramite l'applicazione Floreo scaricata su un iPhone indossato dal partecipante nel visore VR. L'interazione VR sarà controllata e gestita tramite iPad collegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell’impatto dell’autismo (AIM)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo la visita di trattamento finale
Cambiamento di misura: l'AIM è un questionario per genitori composto da 25 voci mirato alla sensibilità al cambiamento dei sintomi principali dell'ASD (Kanne et al., 2014). Il questionario utilizza un periodo di richiamo di 2 settimane con elementi valutati su due scale a 5 punti corrispondenti (frequenza e impatto). Scala di tipo Likert a 5 punti, una volta per la frequenza di un comportamento specifico del dipendente e una volta per l'impatto di quel comportamento. Le opzioni di risposta vanno da "mai" a "sempre" per la dimensione frequenza e da "per niente" a "gravemente" per la dimensione impatto. Un dominio più elevato e punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). Allo stesso modo, punteggi AIM più bassi indicano una sintomatologia meno grave.
Dal basale a 1 settimana dopo la visita di trattamento finale
Scala di valutazione dell'autismo infantile, 2a edizione (CARS-2)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo la visita di trattamento finale
Variazione del punteggio dal basale fino a 1 settimana dopo la visita di trattamento finale. Il punteggio grezzo totale di CARS2 varia da 15 a 60. Questa scala è una scala di valutazione del comportamento intesa a diagnosticare l'autismo. Un punteggio totale di 15 indica che il comportamento di un individuo rientra nei limiti normali, mentre un valore di 60 indica che il comportamento dell'individuo è gravemente anormale.
Dal basale a 1 settimana dopo la visita di trattamento finale
Scale Vineland del comportamento adattivo, 3a edizione (Vineland 3)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo la visita di trattamento finale
Change in Measure for The Vineland-3 che valuta il comportamento adattivo in cinque diversi ambiti: sociale, comunicazione, abilità di vita quotidiana e motorio (Sparrow et al., 2016). Nel contesto di questo studio, verrà somministrato utilizzando il modulo di intervista completa, per il quale un genitore o un caregiver viene intervistato da un valutatore qualificato che ha familiarità con lo strumento. Sulla base dei punteggi riepilogati in ciascun dominio, viene calcolato anche un Composito di Comportamento Adattivo (ABC). Gli elementi vengono valutati su una scala di 0 (mai), 1 (a volte) o 2 (di solito) per il livello al quale il bambino può eseguire autonomamente un'abilità. Più alto è il punteggio, migliore è il livello di adattamento.
Dal basale a 1 settimana dopo la visita di trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

Floreo

Investigatori

  • Investigatore principale: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2304763205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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