Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreledet implementering av et VR-opplæringsprogram for sosiale ferdigheter for barn med ASD

19. oktober 2023 oppdatert av: Krestin Radonovich, West Virginia University

Effektiviteten av foreldreledet implementering av et virtuell virkelighetstreningsprogram for sosiale ferdigheter for barn med autismespektrumforstyrrelse

Målet med denne intervensjonsforsøket er å etablere treningsprotokoller for å vise muligheten for å trene foreldre og omsorgspersoner til å administrere VR-protokollen. Hovedmålet er å evaluere effekten av behandling med Floreo Building Social Connections (BSC) på AIM, en foreldrerapportundersøkelse som vurderer kjernesymptomer på ASD. Det sekundære målet er å utforske endringene i sosiale ferdigheter over tid ved å bruke et multimetode utfallsbatteri. Etterforskerne vil evaluere effekten av behandling med Floreo BSC på Childhood Autism Rating Scales (CARS-2) i studiens pasientpopulasjon. Ytterligere sekundære mål inkluderer evaluering av effekten av behandling på adaptive ferdigheter målt av Vineland-3. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og bruke VR-programmet på klinikken og hjemme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eller lovlig autoriserte representanter må gi skriftlig informert samtykke og være villige og i stand til å følge studieprosedyrene. Deltakerne må gi informert samtykke som klinisk hensiktsmessig.
  • En diagnose av autismespekterforstyrrelse på grunnlag av den kliniske vurderingen av en kvalifisert kliniker i henhold til DSM-5-kriterier, støttet av enten Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Deltakerne må kunne tolerere VR-terapi etter foreldres eller omsorgspersoners og studiepersonells vurdering.
  • Kvinnelige deltakere må enten ikke være i stand til å bli gravide (f.eks. premenarkal, kirurgisk sterile osv.) eller godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, kondom eller diafragma med sæddrepende midler, prevensjonssvamp) fra 28. dager før baseline-besøket til 45 dager etter siste behandlingsøkt. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest for humant koriongonadotropin i urin ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fotosensitiv epilepsi eller vist fotoparoksysmal respons på tidligere elektroencefalogram.
  • Aktiv diagnose av migrenehodepine eller migrenevariant (abdominal migrene, syklisk brekningssyndrom) som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisiner eller annen terapi.
  • Historie med balanseforstyrrelse inkludert svimmelhet, bevegelsesfølsomhet eller ataksi. Vestibulære sensoriske mangler er ikke nødvendigvis ekskluderende.
  • Primær sensorisk svekkelse (blindhet, døvhet).
  • Motorisk lidelse som ville forstyrre VR-engasjement.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Floreo BSC
Forsøkspersonene og deres omsorgsperson vil delta i Floreo VR Building Social Connections VR-økter: tre økter per uke, i 12 uker. Hver økt vil bestå av 2 VR-timer (Floreo BSC) atskilt med en kort pause, totalt ca. 15 minutter med direkte VR-tid over en 30-minutters periode. Behandlingsøkter vil bli planlagt over en 12-ukers periode, med en kvote på opptil 15 uker for sminkeøkter (f.eks. sykdom eller reise).
Atferdsmessig: VR sosiale ferdigheter
Intervensjonen vil bestå av to episoder av Floreo BSC-programmet, som hver varer 4-5 minutter, i henhold til et fast program med episoder bestemt av deltakerens fargekodede gruppe. VR-episoder vil bli presentert via Floreo-applikasjonen lastet ned på en iPhone som bæres av deltakeren i VR-headsettet. VR-interaksjonen vil bli kontrollert og operert via koblet iPad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autism Impact Measure (AIM)
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter avsluttende behandlingsbesøk
Endring i mål: AIM er et 25-elements foreldrespørreskjema rettet mot følsomhet for endring av kjerne-ASD-symptomer (Kanne et al., 2014). Spørreskjemaet bruker en 2-ukers tilbakekallingsperiode med elementer vurdert på to tilsvarende 5-punkts skalaer (frekvens og effekt). 5-punkts Likert-skala, en gang for frekvensen av en spesifikk atferd til den avhengige og en gang for virkningen av den atferden. Responsalternativene varierer fra "aldri" til "alltid" for frekvensdimensjonen og "ikke i det hele tatt" til "alvorlig" for innvirkningsdimensjonen. Høyere domene og høyere totalskår indikerer større symptomalvorlighet (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). På samme måte indikerer lavere AIM-score mindre alvorlig symptomatologi.
Baseline til 1 uke etter avsluttende behandlingsbesøk
Childhood Autism Rating Scale, 2nd Edition (CARS-2)
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter avsluttende behandlingsbesøk
Endring i poengsum fra baseline opp til 1 uke etter avsluttende behandlingsbesøk. Den totale råpoengsummen for CARS2 varierer fra 15 til 60. Denne skalaen er en atferdsvurderingsskala beregnet på å diagnostisere autisme. En totalscore på 15 indikerer at en individuell atferd er innenfor normale grenser, mens en verdi på 60 indikerer at den enkeltes atferd er alvorlig unormal.
Baseline til 1 uke etter avsluttende behandlingsbesøk
Vineland Scales of Adaptive Behavior, 3. utgave (Vineland 3)
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter avsluttende behandlingsbesøk
Change in Measure for The Vineland-3 som evaluerer adaptiv atferd i fem forskjellige domener: Sosial, kommunikasjon, daglige livsferdigheter og motorikk (Sparrow et al., 2016). I sammenheng med denne studien vil den bli administrert ved hjelp av Comprehensive Interview Form, hvor en forelder eller omsorgsperson blir intervjuet av en kvalifisert vurderer som er kjent med instrumentet. Basert på de oppsummerte poengsummene i hvert domene, beregnes også en Adaptive Behavior Composite (ABC). Elementer skåres på en skala fra 0 (aldri), 1 (noen ganger) eller 2 (vanligvis) for nivået der barnet selvstendig kan utføre en ferdighet. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er det adaptive nivået.
Baseline til 1 uke etter avsluttende behandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Samarbeidspartnere

Floreo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2304763205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere