Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreledt implementering af et VR-træningsprogram for sociale færdigheder for børn med ASD

19. oktober 2023 opdateret af: Krestin Radonovich, West Virginia University

Effektiviteten af ​​forældrestyret implementering af et Virtual Reality-træningsprogram for sociale færdigheder for børn med autismespektrumforstyrrelse

Målet med dette interventionelle forsøg er at etablere træningsprotokoller for at vise muligheden for at træne forældre og omsorgspersoner til at administrere VR-protokollen. Det primære mål er at evaluere virkningerne af behandling med Floreo Building Social Connections (BSC) på AIM, en forældrerapportundersøgelse, der vurderer kernesymptomer på ASD. Det sekundære mål er at udforske ændringerne i sociale færdigheder over tid ved at bruge et multimetode-resultatbatteri. Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​behandling med Floreo BSC på Childhood Autism Rating Scales (CARS-2) i undersøgelsens patientpopulation. Yderligere sekundære mål inkluderer evaluering af virkningerne af behandling på adaptive færdigheder som målt af Vineland-3. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og bruge VR-programmet på klinikken og derhjemme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter skal give skriftligt informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Deltagerne skal give informeret samtykke, hvis det er klinisk relevant.
  • En diagnose af autismespektrumforstyrrelse på grundlag af en kvalificeret klinikers kliniske vurdering i henhold til DSM-5 kriterier, understøttet af enten Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Deltagerne skal kunne tolerere VR-terapi efter forældres eller omsorgspersons og studiepersonales vurdering.
  • Kvindelige deltagere skal enten være ude af stand til at blive gravide (f.eks. præmenarkal, kirurgisk sterile osv.) eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. intrauterin anordning, orale præventionsmidler, kondom eller diafragma med sæddræbende midler, præventionssvamp) fra 28. dage før baselinebesøget til 45 dage efter sidste behandlingssession. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ human choriongonadotropin-graviditetstest i urin ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lysfølsom epilepsi eller påvist fotoparoxysmal respons på tidligere elektroencefalogram.
  • Aktiv diagnosticering af migrænehovedpine eller migrænevariant (abdominal migræne, cyklisk opkastningssyndrom), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin eller anden terapi.
  • Anamnese med balanceforstyrrelser, herunder svimmelhed, bevægelsesfølsomhed eller ataksi. Vestibulære sensoriske underskud er ikke nødvendigvis ekskluderende.
  • Primær sensorisk svækkelse (blindhed, døvhed).
  • Motorisk lidelse, der ville forstyrre VR-engagement.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Floreo BSC
Forsøgspersoner og deres pårørende vil deltage i Floreo VR Building Social Connections VR-sessioner: tre sessioner om ugen i 12 uger. Hver session vil bestå af 2 VR-lektioner (Floreo BSC) adskilt af en kort pause, i alt cirka 15 minutters direkte VR-tid over en 30-minutters periode. Behandlingssessioner vil blive planlagt over en 12-ugers periode med en godtgørelse på op til 15 uger til make-up sessioner (f.eks. sygdom eller rejser).
Adfærdsmæssigt: VR sociale færdigheder
Interventionen vil bestå af to episoder af Floreo BSC-programmet, som hver varer 4-5 minutter, i henhold til et fast program af episoder bestemt af deltagerens farvekodede gruppe. VR-episoder vil blive præsenteret via Floreo-applikationen, der downloades til en iPhone, som deltageren bærer i VR-headsettet. VR-interaktionen vil blive styret og betjent via forbundet iPad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Impact Measure (AIM)
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter afsluttende behandlingsbesøg
Ændring i mål: AIM er et forældrespørgeskema med 25 punkter, der målretter mod følsomhed over for ændringer i kerne-ASD-symptomer (Kanne et al., 2014). Spørgeskemaet anvender en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode med emner vurderet på to tilsvarende 5-punktsskalaer (frekvens og effekt). 5-punkts Likert-skala, én gang for hyppigheden af ​​en specifik adfærd hos den afhængige og én gang for virkningen af ​​denne adfærd. Svarmuligheder spænder fra "aldrig" til "altid" for frekvensdimensionen og "slet ikke" til "alvorligt" for påvirkningsdimensionen. Højere domæne og højere totalscore indikerer større symptomsværhedsgrad (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). Ligeledes indikerer lavere AIM-score mindre alvorlig symptomatologi.
Baseline til 1 uge efter afsluttende behandlingsbesøg
Childhood Autism Rating Scale, 2. udgave (CARS-2)
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter afsluttende behandlingsbesøg
Ændring i score fra baseline op til 1 uge efter afsluttende behandlingsbesøg. CARS2's samlede råscore spænder fra 15 til 60. Denne skala er en adfærdsvurderingsskala beregnet til at diagnosticere autisme. En samlet score på 15 indikerer, at en individuel adfærd er inden for normale grænser, mens en værdi på 60 indikerer, at den enkeltes adfærd er alvorligt unormal.
Baseline til 1 uge efter afsluttende behandlingsbesøg
Vineland Scales of Adaptive Behavior, 3. udgave (Vineland 3)
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter afsluttende behandlingsbesøg
Change in Measure for The Vineland-3, som evaluerer adaptiv adfærd i fem forskellige domæner: Social, Communication, Daily Living Skills og Motor (Sparrow et al., 2016). I forbindelse med denne undersøgelse vil den blive administreret ved hjælp af Comprehensive Interview Form, hvor en forælder eller omsorgsperson bliver interviewet af en kvalificeret bedømmer, der er bekendt med instrumentet. Baseret på de opsummerede scores i hvert domæne, beregnes også en Adaptive Behavior Composite (ABC). Elementer scores på en skala fra 0 (aldrig), 1 (nogle gange) eller 2 (normalt) for det niveau, hvor barnet selvstændigt kan udføre en færdighed. Jo højere score, jo bedre er det adaptive niveau.
Baseline til 1 uge efter afsluttende behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

Floreo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2304763205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner