Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация программы обучения социальным навыкам в виртуальной реальности для детей с РАС под руководством родителей

19 октября 2023 г. обновлено: Krestin Radonovich, West Virginia University

Эффективность реализации программы обучения социальным навыкам в виртуальной реальности для детей с расстройствами аутистического спектра под руководством родителей

Цель этого интервенционного исследования — разработать протоколы обучения, чтобы продемонстрировать возможность обучения родителей и опекунов применению протокола VR. Основная цель - оценить влияние лечения с помощью Floreo Building Social Connections (BSC) на AIM, опрос родителей, который оценивает основные симптомы РАС. Вторичная цель — изучить изменения социальных навыков с течением времени, используя комплексную батарею результатов. Исследователи оценят влияние лечения Floreo BSC на шкалу оценки детского аутизма (CARS-2) в исследуемой популяции пациентов. Дополнительные второстепенные цели включают оценку воздействия лечения на адаптивные навыки по шкале Vineland-3. Участникам будет предложено заполнить анкеты и использовать программу VR в клинике и дома.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты или законные представители должны предоставить письменное информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать процедуры исследования. Участники должны предоставить информированное согласие, если это клинически целесообразно.
  • Диагноз расстройства аутистического спектра на основании клинического заключения квалифицированного врача в соответствии с критериями DSM-5, подтвержденный либо графиком диагностического наблюдения за аутизмом, либо пересмотренным диагностическим интервью по аутизму.
  • По мнению родителей или опекунов и исследовательского персонала, участники должны быть в состоянии переносить VR-терапию.
  • Участницы-женщины должны либо быть неспособны забеременеть (например, пременархально, хирургически стерильны и т. д.), либо согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, презерватив или диафрагму со спермицидами, контрацептивную губку) от 28 дней до базового визита до 45 дней после последнего сеанса лечения. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека в моче во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Фоточувствительная эпилепсия в анамнезе или фотопароксизмальная реакция на предшествующей электроэнцефалограмме.
  • Активный диагноз мигренозной головной боли или варианта мигрени (абдоминальная мигрень, синдром циклической рвоты), который не контролируется адекватно медикаментозно или другой терапией.
  • Нарушение равновесия в анамнезе, включая головокружение, чувствительность к движению или атаксию. Вестибулярный сенсорный дефицит не обязательно является исключительным.
  • Первичные сенсорные нарушения (слепота, глухота).
  • Двигательное расстройство, которое может помешать использованию виртуальной реальности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Флорео BSC
Субъекты и их опекун будут участвовать в VR-сессиях Floreo VR Building Social Connections: три занятия в неделю в течение 12 недель. Каждое занятие будет состоять из двух уроков VR (Floreo BSC), разделенных коротким перерывом, в общей сложности примерно 15 минут прямого VR-урока в течение 30-минутного периода. Сеансы лечения будут запланированы на 12-недельный период с учетом до 15 недель на подготовительные сеансы (например, болезнь или путешествие).
Поведенческий: Социальные навыки VR
Вмешательство будет состоять из двух эпизодов программы Floreo BSC, каждый продолжительностью 4-5 минут, в соответствии с фиксированной программой эпизодов, определенной группой участников с цветовой кодировкой. Эпизоды VR будут представлены через приложение Floreo, загруженное на iPhone, который участник носит в гарнитуре VR. Взаимодействие с виртуальной реальностью будет контролироваться и управляться через подключенный iPad.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после последнего визита для лечения
Изменение показателя: AIM представляет собой анкету для родителей из 25 пунктов, ориентированную на чувствительность к изменению основных симптомов РАС (Kanne et al., 2014). В анкете используется двухнедельный период вспоминания, элементы которого оцениваются по двум соответствующим 5-балльным шкалам (частота и влияние). 5-балльная шкала Лайкерта: один раз для частоты определенного поведения иждивенца и один раз для воздействия этого поведения. Варианты ответа варьируются от «никогда» до «всегда» для измерения частоты и от «совсем» до «серьезно» для измерения воздействия. Более высокий домен и более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). Аналогичным образом, более низкие баллы AIM указывают на менее тяжелую симптоматику.
От исходного уровня до 1 недели после последнего визита для лечения
Шкала оценки детского аутизма, 2-е издание (CARS-2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после последнего визита для лечения
Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем в течение 1 недели после последнего визита к врачу. Общий балл CARS2 варьируется от 15 до 60. Эта шкала представляет собой шкалу оценки поведения, предназначенную для диагностики аутизма. Общий балл 15 указывает на то, что поведение человека находится в пределах нормы, тогда как значение 60 указывает на то, что поведение человека серьезно ненормально.
От исходного уровня до 1 недели после последнего визита для лечения
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание (Вайнленд 3)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после последнего визита для лечения
Изменение показателя для The Vineland-3, которое оценивает адаптивное поведение в пяти различных областях: социальная, коммуникативная, навыки повседневной жизни и моторика (Sparrow et al., 2016). В контексте данного исследования оно будет проводиться с использованием формы комплексного интервью, в ходе которой родитель или опекун опрашивается квалифицированным оценщиком, знакомым с инструментом. На основе суммированных баллов в каждой области также рассчитывается композит адаптивного поведения (ABC). Элементы оцениваются по шкале 0 (никогда), 1 (иногда) или 2 (обычно) за уровень, на котором ребенок может самостоятельно выполнить навык. Чем выше балл, тем лучше уровень адаптации.
От исходного уровня до 1 недели после последнего визита для лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Соавторы

Floreo

Следователи

  • Главный следователь: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2304763205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться